Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost intervence mysli a těla založené na víře pro dospělé černé pleti

11. ledna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Otestovat program, který kombinuje jógu a křesťanskou spiritualitu (nazývaný Harmony & Health), a zjistit, zda může účastníkům pomoci více cvičit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Primárním cílem této vícemístné, komunitní, dvouramenné randomizované kontrolované studie proveditelnosti je vyhodnotit proveditelnost náboru, udržení a dodržování podmínek intervence HH a kontroly pozornosti a přijatelnosti hodnocení napříč pracovišti. Dospělí černoši, kteří nejsou dostatečně aktivní, budou randomizováni do intervence HH nebo do kontrolní skupiny. Předpokládáme, že splníme náš náborový cíl 50 účastníků na jedno místo (10 účastníků za měsíc), >80 % účastníků bude zachováno po intervenci a následné kontrole a >80 % bude dodržovat sezení. Po následné kontrole provedeme pohovory s partnery z komunity (n=2), doručovacími agenty (n=2) a účastníky (n=20) na každém místě (celkem N=44), abychom posoudili přijetí a upřesnili školení a implementaci. protokoly v rámci přípravy na budoucí rozsáhlou multimístnou randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti HH.

Sekundární cíle:

Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn v době sezení, fyzické aktivitě a psychosociální pohodě od výchozího stavu po dobu po intervenci, jak je definováno níže.

  1. Doba sezení. Doba sezení bude měřena pomocí activPAL, malého a tenkého zařízení na nošení na stehnech, které přímo měří posturální aspekty sedavého chování (např. sezení, ležení, vzpřímení) a poskytuje čas strávený sezením a záchvaty. Kromě toho bude sedavé chování posuzováno prostřednictvím dotazníku o sedavém chování.
  2. Fyzická aktivita. Fyzická aktivita bude měřena pomocí activPAL, malého a tenkého zařízení na nošení na stehnech, které přímo měří kroky a trvání fyzické aktivity v závislosti na intenzitě. Kromě toho bude fyzická aktivita posuzována prostřednictvím dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
  3. Psychosociální pohoda. Psychosociální pohoda, včetně vnímaného stresu, depresivních symptomů a kvality života, bude hodnocena pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS), škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) a SF-36 Short Form Health Survey .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scherezade Mama, DRPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
  3. Umět číst, mluvit a psát v angličtině
  4. Self-report dělá <90 minut/týden fyzické aktivity
  5. Self-report sezení ≥ 6 hodin/den
  6. Index tělesné hmotnosti [BMI] ≥25,0 kg/m2 na základě vlastní výšky a hmotnosti
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas bez pomoci
  8. Schopnost projít dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ) nebo poskytnout souhlas lékaře k účasti

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Neidentifikuje se jako černoch nebo Afroameričan
  3. Nemožná nebo nepříjemná účast v angličtině
  4. Vlastní hlášení vykonávající ≥90 minut/týden fyzické aktivity
  5. Vlastní hlášení sezení po dobu < 6 hodin/den
  6. BMI <25,0 kg/m2
  7. Absolutní kontraindikace neasistované fyzické aktivity na základě PARQ (např. akutní IM, ortopedická a muskuloskeletální omezení)
  8. Cvičí jógu nebo se zapisuje do jiného programu zaměřeného na fyzickou aktivitu, dobu sezení nebo hubnutí
  9. Těhotné nebo plánující otěhotnět během 6měsíčního období studie
  10. Plánování přesunu z oblastí Houstonu nebo severovýchodního Texasu během 6měsíčního studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Harmony & Health Intervention (Skupina 1)
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny Harmony and Health se zúčastní skupinových osobních intervenčních sezení na FOP nebo COGIC. na.
Behaviorální: Harmonie a zdravotní intervence

Účastníci se budou účastnit skupinových osobních setkání 2x týdně po dobu 8 týdnů. Lekce budou trvat 45 minut. V každém sezení bude úvod, 30 minut jemných jógových pozic a dechových cvičení a poté 10 minut řízené relaxace a meditace z písem.

Účastníci budou instruováni, aby cvičení cvičili doma 2x týdně po celou dobu 6 měsíců. Dostanete instrukce a jógovou podložku, pás a blok. Po vašem hodnocení v týdnu 9 se během posledních 4 měsíců studie zúčastníte 1x za měsíc osobně nebo Zoom sezení

Přístroj: Fitbit
Účastníci dostanou Fitbit a návod, jak jej používat. Fitbit zaznamená vaši fyzickou aktivitu a nahlásí ji pracovníkům studie.
Experimentální: Kontrola pozornosti (skupina 2)
Účastníci randomizovaní do stavu kontroly pozornosti se budou účastnit osobních skupinových sezení zdravotní výchovy dvakrát týdně po dobu 8 týdnů s vyškoleným specialistou a budou dostávat 4 měsíční zpravodaje (celkem 20 kontaktů).
Přístroj: Fitbit
Účastníci dostanou Fitbit a návod, jak jej používat. Fitbit zaznamená vaši fyzickou aktivitu a nahlásí ji pracovníkům studie.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Účastníci budou navštěvovat skupinovou osobní zdravotní výchovu 2krát týdně po dobu 8 týdnů. Semináře budou trvat 45 minut a budou zahrnovat diskuse o prevenci nemocí a dalších tématech týkajících se zdraví a pohody. Po hodnocení v 9. týdnu budete mít možnost navštěvovat další lekce zdravotní výchovy osobně nebo Zoom jednou za měsíc během posledních 4 měsíců studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost školení a implementace napříč weby
Časové okno: 6 měsíců
Věrnosti bude dosaženo, pokud bude ≥90 % dodrženo intervenční doručení a příjem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1023
  • NCI-2023-02353 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01AT012375 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Harmonie a zdravotní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit