- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05791981
A hit alapú elme-test beavatkozás több helyszínen megvalósíthatósága és elfogadhatósága fekete felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
Ennek a több helyszínre kiterjedő, közösségi alapú, kétágú, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat elsődleges célja a toborzás, a megtartás és a HH beavatkozási és figyelemszabályozási feltételeinek való megfelelés megvalósíthatóságának, valamint az értékelések elfogadhatóságának értékelése a különböző helyszíneken. A nem kellően aktív fekete felnőtteket véletlenszerűen besorolják a HH-beavatkozásba vagy a figyelemkontroll csoportba. Feltételezzük, hogy teljesítjük a toborzási célunkat, azaz az 50 résztvevőt telephelyenként (havi 10 résztvevő), a résztvevők >80%-a megmarad a beavatkozás utáni és a nyomon követés során, és >80%-uk betartja a foglalkozásokat. A nyomon követést követően interjúkat készítünk a közösségi partnerekkel (n=2), a kézbesítőkkel (n=2) és a résztvevőkkel (n=20) minden helyszínen (N=44 összesen), hogy értékeljük az elfogadást, valamint finomítsuk a képzést és a megvalósítást. protokollok egy jövőbeli nagyszabású, több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítéseként a HH hatékonyságának tesztelésére.
Másodlagos célok:
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az ülésidő, a fizikai aktivitás és a pszichoszociális jólét változásainak felmérése a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, az alábbiakban meghatározottak szerint.
- Ülési idő. Az ülésidő mérésére egy activPAL, egy kicsi és vékony combon hordható eszköz segítségével kerül sor, amely közvetlenül méri az ülő viselkedés testtartási aspektusait (például ülés, fekvés, függőleges helyzet), és biztosítja az üléssel és a rohamokkal eltöltött időt. Ezen túlmenően, az ülő viselkedés kérdőív segítségével értékeljük az önbevallott ülő viselkedést.
- A fizikai aktivitás. A fizikai aktivitás mérése egy activPAL, egy kicsi és vékony combon viselhető eszköz segítségével történik, amely közvetlenül méri a lépéseket és az intenzitás-specifikus fizikai aktivitás időtartamát. Ezen túlmenően a saját bevallásában szereplő fizikai aktivitást a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívén keresztül értékeljük.
- Pszichoszociális jólét. A pszichoszociális jólétet, beleértve az észlelt stresszt, a depressziós tüneteket és az életminőséget, a 10 tételből álló észlelt stressz skála (PSS), az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D) és az SF-36 Short Form Health Survey segítségével fogják értékelni. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Scherezade Mama, DRPH
- Telefonszám: (713) 563-7546
- E-mail: skmama@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Scherezade Mama, DRPH
- Telefonszám: 713-563-7546
- E-mail: skmama@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Scherezade Mama, DRPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥18 év felett
- Feketeként vagy afroamerikaiként azonosítja magát
- Tud olvasni, beszélni és írni angolul
- Önbeszámoló heti 90 percnél kevesebb fizikai aktivitással
- Önbeszámoló ülés ≥6 óra/nap
- Testtömeg-index [BMI] ≥25,0 kg/m2 az önbevallott magasság és súly alapján
- Képes tájékozott beleegyezést adni segítség nélkül
- Képes teljesíteni a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PARQ), vagy megadni az orvos engedélyét a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Nem fekete vagy afroamerikaiként azonosítja magát
- Nem tud vagy kényelmetlen az angol nyelven való részvétel
- Önbeszámoló ≥ 90 perc/hét fizikai aktivitással
- Önjelentések <6 óra/nap ülve
- BMI <25,0 kg/m2
- Abszolút ellenjavallatok a nem segített fizikai aktivitáshoz a PARQ alapján (pl. akut MI, ortopédiai és mozgásszervi korlátok)
- Jógázik, vagy beiratkozott egy másik, fizikai aktivitást, ülésidőt vagy fogyást célzó programba
- Terhes vagy terhességet tervez a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
- Azt tervezi, hogy elköltözik Houston vagy Northeast Texas területéről a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Harmónia és egészségbeavatkozás (1. csoport)
A Harmónia és Egészség intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a FOP vagy a COGIC csoportos személyes intervenciós ülésein vesznek részt.
tovább.
|
A résztvevők csoportos személyes foglalkozásokon vesznek részt heti 2 alkalommal 8 héten keresztül. A foglalkozások 45 percesek lesznek. Minden foglalkozáson lesz bemutatkozás, 30 perc gyengéd jóga alapú pózok és légzőgyakorlatok, majd 10 perc vezetett relaxáció és szentírás-meditáció. A résztvevőket arra utasítják, hogy hetente kétszer gyakorolják otthon a gyakorlatokat a teljes 6 hónapos időszak alatt. Kapsz utasításokat, jógaszőnyeget, övet és blokkot. A 9. heti értékelés után havonta 1 alkalommal vesz részt személyesen vagy Zoom ülésen a vizsgálat utolsó 4 hónapjában.
A résztvevők egy Fitbitet és használati utasítást kapnak.
A Fitbit rögzíti az Ön fizikai aktivitását, és jelenti azt a tanulmányozó személyzetnek.
|
Kísérleti: Figyelemszabályozás (2. csoport)
A figyelemkontroll állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hetente kétszer, 8 héten keresztül személyes, csoportos egészségnevelési foglalkozásokon vesznek részt képzett intervenciós szakemberrel, és 4 havi hírlevelet kapnak (összesen 20 kapcsolatfelvétel).
|
A résztvevők egy Fitbitet és használati utasítást kapnak.
A Fitbit rögzíti az Ön fizikai aktivitását, és jelenti azt a tanulmányozó személyzetnek.
A résztvevők 8 héten keresztül heti 2 alkalommal vesznek részt csoportos személyes egészségnevelési foglalkozásokon.
A foglalkozások 45 percesek lesznek, és betegségmegelőzési és egyéb egészségügyi és jólléti témákat is megvitatnak majd.
A 9. heti értékelést követően a vizsgálat utolsó 4 hónapjában minden hónapban 1 alkalommal további személyes vagy Zoom egészségügyi oktatáson vehet részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A képzés és a megvalósítás hűsége a webhelyeken
Időkeret: 6 hónap
|
A hűség akkor érhető el, ha ≥90%-ban betartják a beavatkozás átadását és átvételét.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Harmónia és egészségügyi beavatkozás
-
Medtronic CardiovascularToborzásVeleszületett szívbetegség | Tüdőregurgitáció | Fallot tetrológiája | RVOT anomáliaEgyesült Államok
-
MindRhythm, Inc.Még nincs toborzásEgészséges | A koponya hullámalakja normál betegeknél a szívciklus eredményekéntEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastToborzásSzorongásEgyesült Királyság
-
Medtronic DiabetesVisszavont1-es típusú cukorbetegség | 2-es típusú diabétesz
-
Medtronic DiabetesVisszavont
-
Alma LasersMég nincs toborzás
-
University of MiamiVisszavontAkne VulgarisEgyesült Államok
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical SchoolBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívNémetország
-
Alma LasersMég nincs toborzásAknés hegek – vegyes atrófiás és hipertrófiásPortugália
-
Stony Brook UniversityOtto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAmputálásEgyesült Államok