Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hit alapú elme-test beavatkozás több helyszínen megvalósíthatósága és elfogadhatósága fekete felnőttek számára

2024. január 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Egy olyan program tesztelése, amely ötvözi a jógát és a keresztény spiritualitást (Harmónia és Egészség), hogy megtudja, segíthet-e a résztvevőknek többet gyakorolni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Elsődleges célok:

Ennek a több helyszínre kiterjedő, közösségi alapú, kétágú, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat elsődleges célja a toborzás, a megtartás és a HH beavatkozási és figyelemszabályozási feltételeinek való megfelelés megvalósíthatóságának, valamint az értékelések elfogadhatóságának értékelése a különböző helyszíneken. A nem kellően aktív fekete felnőtteket véletlenszerűen besorolják a HH-beavatkozásba vagy a figyelemkontroll csoportba. Feltételezzük, hogy teljesítjük a toborzási célunkat, azaz az 50 résztvevőt telephelyenként (havi 10 résztvevő), a résztvevők >80%-a megmarad a beavatkozás utáni és a nyomon követés során, és >80%-uk betartja a foglalkozásokat. A nyomon követést követően interjúkat készítünk a közösségi partnerekkel (n=2), a kézbesítőkkel (n=2) és a résztvevőkkel (n=20) minden helyszínen (N=44 összesen), hogy értékeljük az elfogadást, valamint finomítsuk a képzést és a megvalósítást. protokollok egy jövőbeli nagyszabású, több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítéseként a HH hatékonyságának tesztelésére.

Másodlagos célok:

A másodlagos célkitűzések közé tartozik az ülésidő, a fizikai aktivitás és a pszichoszociális jólét változásainak felmérése a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, az alábbiakban meghatározottak szerint.

  1. Ülési idő. Az ülésidő mérésére egy activPAL, egy kicsi és vékony combon hordható eszköz segítségével kerül sor, amely közvetlenül méri az ülő viselkedés testtartási aspektusait (például ülés, fekvés, függőleges helyzet), és biztosítja az üléssel és a rohamokkal eltöltött időt. Ezen túlmenően, az ülő viselkedés kérdőív segítségével értékeljük az önbevallott ülő viselkedést.
  2. A fizikai aktivitás. A fizikai aktivitás mérése egy activPAL, egy kicsi és vékony combon viselhető eszköz segítségével történik, amely közvetlenül méri a lépéseket és az intenzitás-specifikus fizikai aktivitás időtartamát. Ezen túlmenően a saját bevallásában szereplő fizikai aktivitást a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívén keresztül értékeljük.
  3. Pszichoszociális jólét. A pszichoszociális jólétet, beleértve az észlelt stresszt, a depressziós tüneteket és az életminőséget, a 10 tételből álló észlelt stressz skála (PSS), az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D) és az SF-36 Short Form Health Survey segítségével fogják értékelni. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scherezade Mama, DRPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥18 év felett
  2. Feketeként vagy afroamerikaiként azonosítja magát
  3. Tud olvasni, beszélni és írni angolul
  4. Önbeszámoló heti 90 percnél kevesebb fizikai aktivitással
  5. Önbeszámoló ülés ≥6 óra/nap
  6. Testtömeg-index [BMI] ≥25,0 kg/m2 az önbevallott magasság és súly alapján
  7. Képes tájékozott beleegyezést adni segítség nélkül
  8. Képes teljesíteni a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PARQ), vagy megadni az orvos engedélyét a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. <18 éves
  2. Nem fekete vagy afroamerikaiként azonosítja magát
  3. Nem tud vagy kényelmetlen az angol nyelven való részvétel
  4. Önbeszámoló ≥ 90 perc/hét fizikai aktivitással
  5. Önjelentések <6 óra/nap ülve
  6. BMI <25,0 kg/m2
  7. Abszolút ellenjavallatok a nem segített fizikai aktivitáshoz a PARQ alapján (pl. akut MI, ortopédiai és mozgásszervi korlátok)
  8. Jógázik, vagy beiratkozott egy másik, fizikai aktivitást, ülésidőt vagy fogyást célzó programba
  9. Terhes vagy terhességet tervez a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
  10. Azt tervezi, hogy elköltözik Houston vagy Northeast Texas területéről a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Harmónia és egészségbeavatkozás (1. csoport)
A Harmónia és Egészség intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a FOP vagy a COGIC csoportos személyes intervenciós ülésein vesznek részt. tovább.

A résztvevők csoportos személyes foglalkozásokon vesznek részt heti 2 alkalommal 8 héten keresztül. A foglalkozások 45 percesek lesznek. Minden foglalkozáson lesz bemutatkozás, 30 perc gyengéd jóga alapú pózok és légzőgyakorlatok, majd 10 perc vezetett relaxáció és szentírás-meditáció.

A résztvevőket arra utasítják, hogy hetente kétszer gyakorolják otthon a gyakorlatokat a teljes 6 hónapos időszak alatt. Kapsz utasításokat, jógaszőnyeget, övet és blokkot. A 9. heti értékelés után havonta 1 alkalommal vesz részt személyesen vagy Zoom ülésen a vizsgálat utolsó 4 hónapjában.

A résztvevők egy Fitbitet és használati utasítást kapnak. A Fitbit rögzíti az Ön fizikai aktivitását, és jelenti azt a tanulmányozó személyzetnek.
Kísérleti: Figyelemszabályozás (2. csoport)
A figyelemkontroll állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hetente kétszer, 8 héten keresztül személyes, csoportos egészségnevelési foglalkozásokon vesznek részt képzett intervenciós szakemberrel, és 4 havi hírlevelet kapnak (összesen 20 kapcsolatfelvétel).
A résztvevők egy Fitbitet és használati utasítást kapnak. A Fitbit rögzíti az Ön fizikai aktivitását, és jelenti azt a tanulmányozó személyzetnek.
A résztvevők 8 héten keresztül heti 2 alkalommal vesznek részt csoportos személyes egészségnevelési foglalkozásokon. A foglalkozások 45 percesek lesznek, és betegségmegelőzési és egyéb egészségügyi és jólléti témákat is megvitatnak majd. A 9. heti értékelést követően a vizsgálat utolsó 4 hónapjában minden hónapban 1 alkalommal további személyes vagy Zoom egészségügyi oktatáson vehet részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képzés és a megvalósítás hűsége a webhelyeken
Időkeret: 6 hónap
A hűség akkor érhető el, ha ≥90%-ban betartják a beavatkozás átadását és átvételét.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1023
  • NCI-2023-02353 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01AT012375 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Harmónia és egészségügyi beavatkozás

3
Iratkozz fel