Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость основанного на вере вмешательства разума и тела для взрослых чернокожих на нескольких площадках

11 января 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Протестировать программу, сочетающую йогу и христианскую духовность (под названием «Гармония и здоровье»), чтобы узнать, может ли она помочь участникам больше тренироваться.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

Основная цель этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами на базе сообщества состоит в том, чтобы оценить осуществимость набора, удержания и соблюдения условий вмешательства HH и контроля внимания, а также приемлемости оценок в разных местах. Взрослые чернокожие, которые недостаточно активны, будут рандомизированы в группу вмешательства HH или в группу контроля внимания. Мы предполагаем, что мы достигнем нашей цели набора 50 участников на сайт (10 участников в месяц), >80% участников будут сохранены после вмешательства и последующего наблюдения, и >80% будут придерживаться сеансов. После последующего наблюдения мы проведем интервью с партнерами по сообществу (n = 2), агентами доставки (n = 2) и участниками (n = 20) на каждом объекте (всего N = 44), чтобы оценить приемлемость и уточнить обучение и внедрение. протоколы в рамках подготовки к будущему крупномасштабному многоцентровому рандомизированному контролируемому исследованию для проверки эффективности HH.

Второстепенные цели:

Вторичные цели включают оценку изменений времени сидения, физической активности и психосоциального благополучия по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства, как определено ниже.

  1. Время сидения. Время сидения будет измеряться с помощью activPAL, небольшого и тонкого устройства для ношения на бедре, которое непосредственно измеряет постуральные аспекты сидячего поведения (например, сидячее, лежачее, вертикальное) и обеспечивает время, проведенное в сидячем положении, и приступы. Кроме того, самооценка малоподвижного поведения будет оцениваться с помощью Опросника малоподвижного поведения.
  2. Физическая активность. Физическая активность будет измеряться с помощью activPAL, небольшого и тонкого устройства для ношения на бедре, которое напрямую измеряет шаги и продолжительность физической активности в зависимости от интенсивности. Кроме того, самооценка физической активности будет оцениваться с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время.
  3. Психосоциальное благополучие. Психосоциальное благополучие, включая воспринимаемый стресс, симптомы депрессии и качество жизни, будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов, шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) и краткого опроса здоровья SF-36. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scherezade Mama, DRPH
  • Номер телефона: (713) 563-7546
  • Электронная почта: skmama@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Scherezade Mama, DRPH
          • Номер телефона: 713-563-7546
          • Электронная почта: skmama@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Scherezade Mama, DRPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥18 лет
  2. Идентифицировать себя как чернокожего или афроамериканца
  3. Умение читать, говорить и писать на английском языке
  4. Самостоятельный отчет о физической активности менее 90 минут в неделю
  5. Самоотчет сидя ≥6 часов/день
  6. Индекс массы тела [ИМТ] ≥25,0 кг/м2 на основе самооценки роста и веса
  7. Способен дать информированное согласие без посторонней помощи
  8. Способен пройти опросник готовности к физической активности (PARQ) или предоставить разрешение врача на участие

Критерий исключения:

  1. <18 лет
  2. Не идентифицирует себя как черный или афроамериканец
  3. Невозможно или неудобно участвовать на английском языке
  4. Самоотчеты о физической активности ≥90 минут в неделю
  5. Самоотчеты о сидении менее 6 часов в день
  6. ИМТ <25,0 кг/м2
  7. Абсолютные противопоказания к самостоятельным физическим нагрузкам на основе PARQ (например, острый инфаркт миокарда, ортопедические и скелетно-мышечные ограничения)
  8. Практика йоги или участие в другой программе, направленной на физическую активность, время сидения или снижение веса.
  9. Беременность или планирование беременности в течение 6-месячного периода исследования
  10. Планирование переезда из Хьюстона или северо-восточного Техаса в течение 6-месячного периода обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гармония и здоровье (группа 1)
Участники, рандомизированные в группу вмешательства «Гармония и здоровье», будут посещать групповые личные сеансы вмешательства в FOP или COGIC. на.
Поведенческий: Гармония и здоровье

Участники будут посещать групповые занятия 2 раза в неделю в течение 8 недель. Сеансы будут длиться 45 минут. На каждом занятии будет вводная часть, 30 минут нежных поз йоги и дыхательных упражнений, а затем 10 минут релаксации под руководством гида и медитации на священные писания.

Участникам будет предложено практиковать упражнения дома 2 раза в неделю в течение всего 6-месячного периода. Вам будут даны инструкции и коврик для йоги, пояс и блок. После оценки на 9-й неделе вы будете посещать очные занятия или занятия в Zoom 1 раз в месяц в течение последних 4 месяцев обучения.

Устройство: Фитбит
Участникам будет предоставлен Fitbit и инструкции по его использованию. Fitbit запишет вашу физическую активность и сообщит об этом исследовательскому персоналу.
Экспериментальный: Контроль внимания (группа 2)
Участники, рандомизированные по состоянию контроля внимания, будут участвовать в личных групповых занятиях по санитарному просвещению два раза в неделю в течение 8 недель с обученным специалистом по вмешательству и будут получать 4 ежемесячных информационных бюллетеня (всего 20 контактов).
Устройство: Фитбит
Участникам будет предоставлен Fitbit и инструкции по его использованию. Fitbit запишет вашу физическую активность и сообщит об этом исследовательскому персоналу.
Поведенческий: Контроль внимания
Участники будут посещать групповые очные занятия по санитарному просвещению 2 раза в неделю в течение 8 недель. Занятия будут длиться 45 минут и будут включать обсуждение профилактики заболеваний и других тем, связанных со здоровьем и благополучием. После оценки на 9-й неделе у вас будет возможность посещать дополнительные очные или Zoom-просветительские занятия по вопросам здоровья 1 раз в месяц в течение последних 4 месяцев исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обучения и внедрения на всех площадках
Временное ограничение: 6 месяцев
Верность будет достигнута, если соблюдение выполнения и получения вмешательства составляет ≥90%.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1023
  • NCI-2023-02353 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01AT012375 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гармония и здоровье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться