Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept på flere steder for en trosbasert sinn-kropp-intervensjon for svarte voksne

14. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Å teste et program som kombinerer yoga og kristen spiritualitet (kalt Harmony & Health) for å finne ut om det kan hjelpe deltakerne med å trene mer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

Hovedmålet med denne multi-site, fellesskapsbaserte, to-arms randomiserte kontrollerte gjennomførbarhetsforsøket er å evaluere muligheten for rekruttering, oppbevaring og overholdelse av HH-intervensjons- og oppmerksomhetskontrollbetingelsene og aksept av vurderinger på tvers av nettsteder. Svarte voksne som er utilstrekkelig aktive vil bli randomisert til HH-intervensjonen eller en oppmerksomhetskontrollgruppe. Vi antar at vi vil nå vårt rekrutteringsmål på 50 deltakere per side (10 deltakere per måned), >80 % av deltakerne vil bli beholdt etter intervensjon og oppfølging, og >80 % vil følge øktene. Etter oppfølging vil vi gjennomføre intervjuer med fellesskapspartnere (n=2), leveringsagenter (n=2) og deltakere (n=20) på hvert sted (N=44 totalt) for å vurdere aksept og avgrense opplæring og implementering protokoller som forberedelse til en fremtidig storskala multi-site randomisert kontrollert studie for å teste effekten av HH.

Sekundære mål:

Sekundære mål inkluderer å vurdere endringer i sittetid, fysisk aktivitet og psykososialt velvære fra baseline til post-intervensjon som definert nedenfor.

  1. Sittetid. Sittetiden vil bli målt ved hjelp av en activPAL, en liten og slank lårbåret enhet som direkte måler posturale aspekter ved stillesittende atferd (f.eks. sittende, liggende, oppreist), og gir tid brukt til å sitte og anfalle. I tillegg vil selvrapportert stillesittende atferd bli vurdert via spørreskjemaet om stillesittende atferd.
  2. Fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en activPAL, en liten og slank lårbåret enhet som direkte måler skritt og intensitetsspesifikk fysisk aktivitetsvarighet. I tillegg vil egenrapportert fysisk aktivitet bli vurdert via Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
  3. Psykososialt velvære. Psykososialt velvære, inkludert opplevd stress, depressive symptomer og livskvalitet, vil bli vurdert ved hjelp av 10-elements Perceived Stress Scale (PSS), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og SF-36 Short Form Health Survey .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥18 år
  2. Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
  3. Kunne lese, snakke og skrive på engelsk
  4. Selvrapportering ved <90 minutter/uke fysisk aktivitet
  5. Selvmelding sittende ≥6 timer/dag
  6. Kroppsmasseindeks [BMI] ≥25,0 kg/m2 basert på selvrapportert høyde og vekt
  7. Kunne gi informert samtykke uten hjelp
  8. Kunne bestå Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) eller gi legens tillatelse til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år
  2. Identifiserer seg ikke som svart eller afroamerikaner
  3. Kan ikke eller ubehagelig å delta på engelsk
  4. Selvrapporter som gjør ≥90 minutter/uke med fysisk aktivitet
  5. Selvrapporterer sittende <6 timer/dag
  6. BMI <25,0 kg/m2
  7. Absolutte kontraindikasjoner for uassistert fysisk aktivitet basert på PARQ (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ortopediske og muskuloskeletale begrensninger)
  8. Trener yoga eller er påmeldt et annet program rettet mot fysisk aktivitet, sittetid eller vekttap
  9. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden på 6 måneder
  10. Planlegger å flytte fra Houston- eller Nordøst-Texas-områdene i løpet av den 6 måneder lange studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harmoni og helseintervensjon (gruppe 1)
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen Harmony and Health vil delta på gruppebaserte personlige intervensjonsøkter ved FOP eller COGIC. på.

Deltakerne vil delta på gruppemøter 2 ganger hver uke i 8 uker. Øktene vil vare 45 minutter. I hver økt vil det være en introduksjon, 30 minutter med skånsomme yogabaserte positurer og pusteøvelser, og deretter 10 minutter med guidet avspenning og skriftmeditasjon.

Deltakerne vil bli instruert til å trene øvelsene hjemme 2 ganger hver uke i løpet av hele 6-månedersperioden. Du vil få instruksjoner og yogamatte, belte og blokk. Etter vurderingen i uke 9, vil du delta på personlig eller Zoom-økter 1 gang hver måned i løpet av de siste 4 månedene av studiet

Deltakerne vil få en Fitbit og instruksjoner om hvordan den skal brukes. Fitbit vil registrere din fysiske aktivitet og rapportere det til studiepersonalet.
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontroll (gruppe 2)
Deltakere som er randomisert til tilstanden for oppmerksomhetskontroll vil delta i personlige gruppebaserte helseopplæringsøkter to ganger i uken i 8 uker med en utdannet intervensjonist og vil motta 4 månedlige nyhetsbrev (totalt 20 kontakter).
Deltakerne vil få en Fitbit og instruksjoner om hvordan den skal brukes. Fitbit vil registrere din fysiske aktivitet og rapportere det til studiepersonalet.
Deltakerne vil delta på personlig helseopplæringsøkter 2 ganger hver uke i 8 uker. Øktene vil vare 45 minutter og vil inneholde diskusjoner om sykdomsforebygging og andre helse- og velvære-temaer. Etter vurderingen i uke 9, vil du ha muligheten til å delta på ytterligere fysiske eller Zoom-helseopplæringsøkter én gang hver måned i løpet av de siste 4 månedene av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap av opplæring og implementering på tvers av nettsteder
Tidsramme: 6 måneder
Troskap vil oppnås hvis det er ≥90 % overholdelse av intervensjonslevering og mottak.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1023
  • NCI-2023-02353 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01AT012375 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Harmoni og helseintervensjon

Abonnere