- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791981
Gjennomførbarhet og aksept på flere steder for en trosbasert sinn-kropp-intervensjon for svarte voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Hovedmålet med denne multi-site, fellesskapsbaserte, to-arms randomiserte kontrollerte gjennomførbarhetsforsøket er å evaluere muligheten for rekruttering, oppbevaring og overholdelse av HH-intervensjons- og oppmerksomhetskontrollbetingelsene og aksept av vurderinger på tvers av nettsteder. Svarte voksne som er utilstrekkelig aktive vil bli randomisert til HH-intervensjonen eller en oppmerksomhetskontrollgruppe. Vi antar at vi vil nå vårt rekrutteringsmål på 50 deltakere per side (10 deltakere per måned), >80 % av deltakerne vil bli beholdt etter intervensjon og oppfølging, og >80 % vil følge øktene. Etter oppfølging vil vi gjennomføre intervjuer med fellesskapspartnere (n=2), leveringsagenter (n=2) og deltakere (n=20) på hvert sted (N=44 totalt) for å vurdere aksept og avgrense opplæring og implementering protokoller som forberedelse til en fremtidig storskala multi-site randomisert kontrollert studie for å teste effekten av HH.
Sekundære mål:
Sekundære mål inkluderer å vurdere endringer i sittetid, fysisk aktivitet og psykososialt velvære fra baseline til post-intervensjon som definert nedenfor.
- Sittetid. Sittetiden vil bli målt ved hjelp av en activPAL, en liten og slank lårbåret enhet som direkte måler posturale aspekter ved stillesittende atferd (f.eks. sittende, liggende, oppreist), og gir tid brukt til å sitte og anfalle. I tillegg vil selvrapportert stillesittende atferd bli vurdert via spørreskjemaet om stillesittende atferd.
- Fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en activPAL, en liten og slank lårbåret enhet som direkte måler skritt og intensitetsspesifikk fysisk aktivitetsvarighet. I tillegg vil egenrapportert fysisk aktivitet bli vurdert via Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
- Psykososialt velvære. Psykososialt velvære, inkludert opplevd stress, depressive symptomer og livskvalitet, vil bli vurdert ved hjelp av 10-elements Perceived Stress Scale (PSS), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og SF-36 Short Form Health Survey .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥18 år
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Kunne lese, snakke og skrive på engelsk
- Selvrapportering ved <90 minutter/uke fysisk aktivitet
- Selvmelding sittende ≥6 timer/dag
- Kroppsmasseindeks [BMI] ≥25,0 kg/m2 basert på selvrapportert høyde og vekt
- Kunne gi informert samtykke uten hjelp
- Kunne bestå Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) eller gi legens tillatelse til å delta
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Identifiserer seg ikke som svart eller afroamerikaner
- Kan ikke eller ubehagelig å delta på engelsk
- Selvrapporter som gjør ≥90 minutter/uke med fysisk aktivitet
- Selvrapporterer sittende <6 timer/dag
- BMI <25,0 kg/m2
- Absolutte kontraindikasjoner for uassistert fysisk aktivitet basert på PARQ (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ortopediske og muskuloskeletale begrensninger)
- Trener yoga eller er påmeldt et annet program rettet mot fysisk aktivitet, sittetid eller vekttap
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden på 6 måneder
- Planlegger å flytte fra Houston- eller Nordøst-Texas-områdene i løpet av den 6 måneder lange studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Harmoni og helseintervensjon (gruppe 1)
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen Harmony and Health vil delta på gruppebaserte personlige intervensjonsøkter ved FOP eller COGIC.
på.
|
Deltakerne vil delta på gruppemøter 2 ganger hver uke i 8 uker. Øktene vil vare 45 minutter. I hver økt vil det være en introduksjon, 30 minutter med skånsomme yogabaserte positurer og pusteøvelser, og deretter 10 minutter med guidet avspenning og skriftmeditasjon. Deltakerne vil bli instruert til å trene øvelsene hjemme 2 ganger hver uke i løpet av hele 6-månedersperioden. Du vil få instruksjoner og yogamatte, belte og blokk. Etter vurderingen i uke 9, vil du delta på personlig eller Zoom-økter 1 gang hver måned i løpet av de siste 4 månedene av studiet
Deltakerne vil få en Fitbit og instruksjoner om hvordan den skal brukes.
Fitbit vil registrere din fysiske aktivitet og rapportere det til studiepersonalet.
|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontroll (gruppe 2)
Deltakere som er randomisert til tilstanden for oppmerksomhetskontroll vil delta i personlige gruppebaserte helseopplæringsøkter to ganger i uken i 8 uker med en utdannet intervensjonist og vil motta 4 månedlige nyhetsbrev (totalt 20 kontakter).
|
Deltakerne vil få en Fitbit og instruksjoner om hvordan den skal brukes.
Fitbit vil registrere din fysiske aktivitet og rapportere det til studiepersonalet.
Deltakerne vil delta på personlig helseopplæringsøkter 2 ganger hver uke i 8 uker.
Øktene vil vare 45 minutter og vil inneholde diskusjoner om sykdomsforebygging og andre helse- og velvære-temaer.
Etter vurderingen i uke 9, vil du ha muligheten til å delta på ytterligere fysiske eller Zoom-helseopplæringsøkter én gang hver måned i løpet av de siste 4 månedene av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskap av opplæring og implementering på tvers av nettsteder
Tidsramme: 6 måneder
|
Troskap vil oppnås hvis det er ≥90 % overholdelse av intervensjonslevering og mottak.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Harmoni og helseintervensjon
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdom | Lungeoppstøt | Fallots tetrologi | RVOT-anomaliForente stater, Canada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbeidspartnereFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForente stater
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Fullført
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
VA Office of Research and DevelopmentAvsluttetDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
MindRhythm, Inc.Har ikke rekruttert ennåSunn | Kranial bølgeform hos normale pasienter som et resultat av hjertesyklusForente stater
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullført