Fattibilità e accettabilità multi-sito di un intervento mente-corpo basato sulla fede per adulti neri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità controllato randomizzato multi-sito, basato sulla comunità, a due bracci è valutare la fattibilità del reclutamento, la conservazione e l'adesione all'intervento HH e alle condizioni di controllo dell'attenzione e l'accettabilità delle valutazioni tra i siti. Gli adulti neri che non sono sufficientemente attivi saranno randomizzati all'intervento HH o a un gruppo di controllo dell'attenzione. Ipotizziamo che raggiungeremo il nostro obiettivo di reclutamento di 50 partecipanti per sito (10 partecipanti al mese), >80% dei partecipanti verrà trattenuto dopo l'intervento e il follow-up e >80% aderirà alle sessioni. Dopo il follow-up, condurremo interviste con i partner della comunità (n=2), gli agenti di consegna (n=2) e i partecipanti (n=20) in ciascun sito (N=44 in totale) per valutare l'accettazione e perfezionare la formazione e l'implementazione protocolli in preparazione per un futuro studio controllato randomizzato multi-sito su larga scala per testare l'efficacia di HH.
Obiettivi secondari:
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nel tempo di seduta, l'attività fisica e il benessere psicosociale dal basale al post-intervento come definito di seguito.
- Tempo di seduta. Il tempo di seduta verrà misurato utilizzando un activPAL, un dispositivo piccolo e sottile indossato sulla coscia che misura direttamente gli aspetti posturali del comportamento sedentario (ad esempio, seduto, sdraiato, eretto) e fornisce il tempo trascorso seduto e periodi. Inoltre, il comportamento sedentario auto-segnalato sarà valutato tramite il questionario sul comportamento sedentario.
- Attività fisica. L'attività fisica sarà misurata utilizzando un activPAL, un dispositivo piccolo e sottile indossato sulla coscia che misura direttamente i passi e la durata dell'attività fisica specifica per intensità. Inoltre, l'attività fisica auto-riportata sarà valutata tramite il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
- Benessere psicosociale. Il benessere psicosociale, compreso lo stress percepito, i sintomi depressivi e la qualità della vita, sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) a 10 voci, la scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D) e l'indagine sulla salute in forma breve SF-36 .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥18 anni
- Identificati come nero o afroamericano
- In grado di leggere, parlare e scrivere in inglese
- Autodichiarazione di aver svolto <90 minuti/settimana di attività fisica
- Seduta autodichiarata ≥6 ore/giorno
- Indice di massa corporea [BMI] ≥25,0 kg/m2 basato su altezza e peso autodichiarati
- In grado di fornire il consenso informato senza assistenza
- In grado di superare il Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) o fornire l'autorizzazione del medico a partecipare
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Non si identifica come nero o afroamericano
- Impossibile o scomodo partecipare in inglese
- Autodichiarazioni di fare ≥90 minuti/settimana di attività fisica
- Self-report seduti per <6 ore/giorno
- IMC <25,0 kg/m2
- Controindicazioni assolute all'attività fisica non assistita sulla base del PARQ (ad es. IM acuto, limitazioni ortopediche e muscoloscheletriche)
- Praticare yoga o iscriversi a un altro programma mirato all'attività fisica, al tempo di seduta o alla perdita di peso
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio di 6 mesi
- Pianificazione di trasferirsi dalle aree di Houston o del Texas nord-orientale durante il periodo di studio di 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Armonia e intervento sulla salute (Gruppo 1)
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento Harmony and Health parteciperanno a sessioni di intervento di persona di gruppo presso la FOP o il COGIC.
SU.
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I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo di persona 2 volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni avranno una durata di 45 minuti. In ogni sessione ci sarà un'introduzione, 30 minuti di dolci pose basate sullo yoga ed esercizi di respirazione, e poi 10 minuti di rilassamento guidato e meditazione delle Scritture. I partecipanti saranno istruiti a praticare gli esercizi a casa 2 volte a settimana durante l'intero periodo di 6 mesi. Ti verranno fornite istruzioni e un tappetino da yoga, una cintura e un blocco. Dopo la valutazione della settimana 9, parteciperai alle sessioni di persona o Zoom 1 volta al mese negli ultimi 4 mesi dello studio
Ai partecipanti verrà dato un Fitbit e le istruzioni su come usarlo.
Il Fitbit registrerà la tua attività fisica e la riferirà al personale dello studio.
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Sperimentale: Controllo dell'attenzione (Gruppo 2)
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo dell'attenzione parteciperanno a sessioni di educazione sanitaria di gruppo di persona due volte a settimana per 8 settimane con un interventista qualificato e riceveranno 4 newsletter mensili (20 contatti totali).
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Ai partecipanti verrà dato un Fitbit e le istruzioni su come usarlo.
Il Fitbit registrerà la tua attività fisica e la riferirà al personale dello studio.
I partecipanti parteciperanno a sessioni di educazione sanitaria di gruppo di persona 2 volte a settimana per 8 settimane.
Le sessioni dureranno 45 minuti e includeranno discussioni sulla prevenzione delle malattie e altri argomenti relativi alla salute e al benessere.
Dopo la valutazione della settimana 9, avrai la possibilità di partecipare a ulteriori sessioni di educazione sanitaria di persona o Zoom 1 volta al mese negli ultimi 4 mesi dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà della formazione e dell'implementazione tra i siti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fedeltà sarà raggiunta se c’è un’aderenza ≥90% alla consegna e alla ricezione dell’intervento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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