Viabilidade e aceitabilidade em vários locais de uma intervenção mente-corpo baseada na fé para adultos negros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
O objetivo principal deste estudo de viabilidade controlado randomizado de dois braços, com base na comunidade e em vários locais, é avaliar a viabilidade de recrutamento, retenção e adesão à intervenção de HM e condições de controle de atenção e aceitabilidade de avaliações em todos os locais. Adultos negros insuficientemente ativos serão randomizados para a intervenção HH ou um grupo de controle de atenção. Nossa hipótese é que atingiremos nossa meta de recrutamento de 50 participantes por centro (10 participantes por mês), > 80% dos participantes serão retidos no pós-intervenção e acompanhamento e > 80% irão aderir às sessões. Após o acompanhamento, conduziremos entrevistas com parceiros comunitários (n=2), agentes de entrega (n=2) e participantes (n=20) em cada local (N=44 no total) para avaliar a aceitação e refinar o treinamento e a implementação protocolos em preparação para um futuro estudo randomizado controlado em vários locais em grande escala para testar a eficácia da HM.
Objetivos Secundários:
Os objetivos secundários incluem avaliar as mudanças no tempo sentado, atividade física e bem-estar psicossocial desde o início até a pós-intervenção, conforme definido abaixo.
- Tempo sentado. O tempo sentado será medido usando um activPAL, um dispositivo pequeno e fino colocado na coxa que mede diretamente os aspectos posturais do comportamento sedentário (por exemplo, sentado, deitado, ereto) e fornece o tempo gasto sentado e em sessões. Além disso, o comportamento sedentário autorrelatado será avaliado por meio do Questionário de Comportamento Sedentário.
- Atividade física. A atividade física será medida usando um activPAL, um dispositivo pequeno e fino colocado na coxa que mede diretamente os passos e a duração da atividade física específica da intensidade. Além disso, a atividade física autorrelatada será avaliada por meio do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin.
- Bem-estar psicossocial. O bem-estar psicossocial, incluindo estresse percebido, sintomas depressivos e qualidade de vida, será avaliado usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS), Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e Pesquisa de Saúde de Formulário Curto SF-36 .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade
- Autoidentificar-se como negro ou afro-americano
- Capaz de ler, falar e escrever em inglês
- Auto-relato fazendo <90 minutos/semana de atividade física
- Autorrelato sentado ≥6 horas/dia
- Índice de massa corporal [IMC] ≥25,0 kg/m2 com base na altura e peso autorreferidos
- Capaz de fornecer consentimento informado sem assistência
- Capaz de passar no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PARQ) ou fornecer autorização médica para participar
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Não se identifica como negro ou afro-americano
- Incapaz ou desconfortável em participar em inglês
- Autorrelatos fazendo ≥90 minutos/semana de atividade física
- Autorrelata-se sentado <6 horas/dia
- IMC <25,0 kg/m2
- Contra-indicações absolutas para atividade física não assistida com base no PARQ (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, limitações ortopédicas e musculoesqueléticas)
- Praticando ioga ou inscrito em outro programa voltado para atividade física, tempo sentado ou perda de peso
- Grávida ou planejando engravidar durante o período de estudo de 6 meses
- Planejando se mudar das áreas de Houston ou Nordeste do Texas durante o período de estudo de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Harmonia e Intervenção em Saúde (Grupo 1)
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção Harmony and Health participarão de sessões de intervenção presenciais em grupo na FOP ou COGIC.
sobre.
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Os participantes participarão de sessões presenciais em grupo 2 vezes por semana durante 8 semanas. As sessões terão 45 minutos de duração. Em cada sessão, haverá uma introdução, 30 minutos de poses suaves de ioga e exercícios respiratórios e, em seguida, 10 minutos de relaxamento guiado e meditação das escrituras. Os participantes serão instruídos a praticar os exercícios em casa 2 vezes por semana durante todo o período de 6 meses. Você receberá instruções e um tapete de ioga, cinto e bloco. Após a avaliação da Semana 9, você participará de sessões presenciais ou de Zoom 1 vez por mês durante os últimos 4 meses do estudo
Os participantes receberão um Fitbit e instruções sobre como usá-lo.
O Fitbit registrará sua atividade física e a reportará à equipe do estudo.
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Experimental: Controle de Atenção (Grupo 2)
Os participantes randomizados para a condição de controle de atenção participarão de sessões presenciais de educação em saúde em grupo duas vezes por semana durante 8 semanas com um intervencionista treinado e receberão 4 boletins mensais (20 contatos no total).
|
Os participantes receberão um Fitbit e instruções sobre como usá-lo.
O Fitbit registrará sua atividade física e a reportará à equipe do estudo.
Os participantes participarão de sessões presenciais de educação em saúde em grupo 2 vezes por semana durante 8 semanas.
As sessões terão 45 minutos de duração e incluirão discussões sobre prevenção de doenças e outros temas de saúde e bem-estar.
Após a avaliação da Semana 9, você poderá participar de sessões adicionais de educação em saúde presencial ou Zoom 1 vez por mês durante os 4 meses finais do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade de treinamento e implementação em todos os locais
Prazo: 6 meses
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A fidelidade será alcançada se houver adesão ≥90% à entrega e recebimento da intervenção.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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