Machbarkeit und Akzeptanz an mehreren Standorten einer glaubensbasierten Mind-Body-Intervention für schwarze Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Das Hauptziel dieser standortübergreifenden, gemeinschaftsbasierten, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung der HH-Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollbedingungen sowie die Akzeptanz von Bewertungen über Standorte hinweg zu bewerten. Schwarze Erwachsene, die nicht ausreichend aktiv sind, werden randomisiert der HH-Intervention oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt. Wir gehen davon aus, dass wir unser Rekrutierungsziel von 50 Teilnehmern pro Standort (10 Teilnehmer pro Monat) erreichen, > 80 % der Teilnehmer nach der Intervention und Nachsorge behalten werden und > 80 % an den Sitzungen teilnehmen werden. Nach der Nachbereitung führen wir Interviews mit Gemeindepartnern (n=2), Lieferagenten (n=2) und Teilnehmern (n=20) an jedem Standort (insgesamt N=44) durch, um die Akzeptanz zu bewerten und die Schulung und Implementierung zu verfeinern Protokolle in Vorbereitung auf eine zukünftige groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten, um die Wirksamkeit von HH zu testen.
Sekundäre Ziele:
Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von Änderungen der Sitzzeit, der körperlichen Aktivität und des psychosozialen Wohlbefindens von der Baseline bis nach der Intervention, wie unten definiert.
- Sitzzeit. Die Sitzzeit wird mit einem activPAL gemessen, einem kleinen und schlanken Gerät, das am Oberschenkel getragen wird und die Haltungsaspekte des sitzenden Verhaltens (z. Darüber hinaus wird das selbstberichtete sitzende Verhalten anhand des Fragebogens zum sitzenden Verhalten bewertet.
- Physische Aktivität. Die körperliche Aktivität wird mit einem activPAL gemessen, einem kleinen und schlanken Gerät, das am Oberschenkel getragen wird und direkt die Schritte und die intensitätsspezifische Dauer der körperlichen Aktivität misst. Darüber hinaus wird die selbstberichtete körperliche Aktivität über den Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire bewertet.
- Psychosoziales Wohlbefinden. Das psychosoziale Wohlbefinden, einschließlich wahrgenommenem Stress, depressiven Symptomen und Lebensqualität, wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS), der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) und der SF-36-Kurzform-Gesundheitsumfrage bewertet .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scherezade Mama, DRPH
- Telefonnummer: (713) 563-7546
- E-Mail: skmama@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Scherezade Mama, DRPH
- Telefonnummer: 713-563-7546
- E-Mail: skmama@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Scherezade Mama, DRPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥18 Jahre
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
- Englisch lesen, sprechen und schreiben können
- Selbstbericht über <90 Minuten/Woche körperlicher Aktivität
- Sitzen nach eigenen Angaben ≥6 Stunden/Tag
- Body-Mass-Index [BMI] ≥ 25,0 kg/m2 basierend auf selbst angegebener Größe und Gewicht
- In der Lage, eine informierte Einwilligung ohne Hilfestellung zu erteilen
- Kann den Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) bestehen oder eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme vorlegen
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Identifiziert sich nicht als Schwarzer oder Afroamerikaner
- Unfähig oder unangenehm, sich auf Englisch zu beteiligen
- Selbstangaben zu körperlicher Aktivität von ≥90 Minuten/Woche
- Sitzen nach eigenen Angaben <6 Stunden/Tag
- BMI < 25,0 kg/m2
- Absolute Kontraindikationen für nicht unterstützte körperliche Aktivität basierend auf dem PARQ (z. B. akuter MI, orthopädische und muskuloskelettale Einschränkungen)
- Praktizieren Sie Yoga oder nehmen Sie an einem anderen Programm teil, das auf körperliche Aktivität, Sitzzeit oder Gewichtsabnahme abzielt
- Schwanger oder planen, während des 6-monatigen Studienzeitraums schwanger zu werden
- Planen, während des 6-monatigen Studienzeitraums aus den Gebieten Houston oder Nordost-Texas umzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Harmonie & Gesundheit Intervention (Gruppe 1)
Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe „Harmony and Health“ randomisiert wurden, nehmen an gruppenbasierten persönlichen Interventionssitzungen bei FOP oder COGIC teil.
An.
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Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang 2 Mal pro Woche an persönlichen Gruppensitzungen teil. Die Sitzungen werden 45 Minuten lang sein. In jeder Sitzung gibt es eine Einführung, 30 Minuten sanfte Yoga-basierte Posen und Atemübungen und dann 10 Minuten geführte Entspannung und Schriftmeditation. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übungen während des gesamten Zeitraums von 6 Monaten 2 Mal pro Woche zu Hause zu praktizieren. Sie erhalten Anweisungen und eine Yogamatte, einen Gürtel und einen Block. Nach Ihrer Bewertung in Woche 9 nehmen Sie in den letzten 4 Monaten der Studie einmal im Monat an persönlichen oder Zoom-Sitzungen teil
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit und Anweisungen zu seiner Verwendung.
Fitbit zeichnet Ihre körperliche Aktivität auf und meldet sie dem Studienpersonal.
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Experimental: Aufmerksamkeitskontrolle (Gruppe 2)
Teilnehmer, die für die Aufmerksamkeitskontrollbedingung randomisiert wurden, nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an persönlichen gruppenbasierten Gesundheitserziehungssitzungen mit einem ausgebildeten Interventionisten teil und erhalten 4 monatliche Newsletter (insgesamt 20 Kontakte).
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Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit und Anweisungen zu seiner Verwendung.
Fitbit zeichnet Ihre körperliche Aktivität auf und meldet sie dem Studienpersonal.
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an persönlichen Gesundheitserziehungssitzungen in der Gruppe teil.
Die Sitzungen dauern 45 Minuten und beinhalten Diskussionen über Krankheitsprävention und andere Themen zu Gesundheit und Wohlbefinden.
Nach Ihrer Bewertung in Woche 9 haben Sie die Möglichkeit, in den letzten 4 Monaten der Studie einmal im Monat an zusätzlichen persönlichen oder Zoom-Gesundheitserziehungssitzungen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Schulung und Implementierung an allen Standorten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Treue wird erreicht, wenn die Einhaltung der Lieferung und des Empfangs der Intervention zu ≥90 % erfolgt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Harmonie & Gesundheitsintervention
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Medtronic CardiovascularRekrutierungAngeborenen Herzfehler | Lungeninsuffizienz | Tetrologie von Fallot | RVOT-AnomalieVereinigte Staaten
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MindRhythm, Inc.Noch keine RekrutierungGesund | Schädelwellenform bei normalen Patienten als Folge des HerzzyklusVereinigte Staaten
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Pennington Biomedical Research CenterZurückgezogen
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VA Office of Research and DevelopmentAktiv, nicht rekrutierendBelastung und Konflikte für pflegende Angehörige bei DemenzVereinigte Staaten
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University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationAktiv, nicht rekrutierendHypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronische Nierenerkrankungen | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Asthma | Ischämische Herzerkrankung | Kongestive HerzinsuffizienzKanada
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Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...AbgeschlossenLebensqualität | Gebrechlichkeit | Kunst | Wellness, PsychologieSingapur
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MindRhythm, Inc.Wayne State University; Western Michigan UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Schlaganfall, akutVereinigte Staaten
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University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenKoronare Herzerkrankung | HerzrehabilitationVereinigte Staaten
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Tung Wah CollegeThe Hong Kong Polytechnic University; University of SouthamptonNoch keine RekrutierungKognitive Gebrechlichkeit
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutierung