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Faisabilité et acceptabilité multi-sites d'une intervention corps-esprit basée sur la foi pour les adultes noirs

14 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Tester un programme qui combine le yoga et la spiritualité chrétienne (appelé Harmony & Health) pour savoir s'il peut aider les participants à faire plus d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

L'objectif principal de cet essai de faisabilité contrôlé randomisé multi-sites, communautaire et à deux bras est d'évaluer la faisabilité du recrutement, de la rétention et de l'adhésion à l'intervention HH et aux conditions de contrôle de l'attention et l'acceptabilité des évaluations sur tous les sites. Les adultes noirs insuffisamment actifs seront randomisés dans l'intervention HH ou dans un groupe témoin d'attention. Nous supposons que nous atteindrons notre objectif de recrutement de 50 participants par site (10 participants par mois), > 80 % des participants seront retenus après l'intervention et le suivi, et > 80 % adhéreront aux sessions. Après le suivi, nous mènerons des entretiens avec des partenaires communautaires (n = 2), des agents de prestation (n = 2) et des participants (n = 20) sur chaque site (N = 44 au total) pour évaluer l'acceptation et affiner la formation et la mise en œuvre. protocoles en vue d'un futur essai contrôlé randomisé multisite à grande échelle pour tester l'efficacité de l'HH.

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des changements dans le temps passé assis, l'activité physique et le bien-être psychosocial de la ligne de base à la post-intervention, comme défini ci-dessous.

  1. Temps de séance. Le temps passé assis sera mesuré à l'aide d'un activPAL, un petit appareil mince porté sur la cuisse qui mesure directement les aspects posturaux du comportement sédentaire (par exemple, assis, couché, debout) et indique le temps passé assis et les combats. De plus, le comportement sédentaire autodéclaré sera évalué via le questionnaire sur le comportement sédentaire.
  2. Activité physique. L'activité physique sera mesurée à l'aide d'un activPAL, un petit appareil mince porté sur la cuisse qui mesure directement les pas et la durée de l'activité physique en fonction de l'intensité. De plus, l'activité physique autodéclarée sera évaluée au moyen du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs.
  3. Bien-être psychosocial. Le bien-être psychosocial, y compris le stress perçu, les symptômes dépressifs et la qualité de vie, sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) à 10 éléments, de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) et de l'enquête de santé abrégée SF-36 .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥18 ans
  2. S'identifier comme noir ou afro-américain
  3. Capable de lire, parler et écrire en anglais
  4. Autodéclaration faisant <90 minutes/semaine d'activité physique
  5. Autodéclaration assise ≥ 6 heures/jour
  6. Indice de masse corporelle [IMC] ≥ 25,0 kg/m2 basé sur la taille et le poids autodéclarés
  7. Capable de fournir un consentement éclairé sans assistance
  8. Capable de réussir le questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ) ou de fournir l'autorisation du médecin pour participer

Critère d'exclusion:

  1. <18 ans
  2. Ne s'identifie pas comme noir ou afro-américain
  3. Incapable ou mal à l'aise de participer en anglais
  4. Autodéclare faire ≥90 minutes/semaine d'activité physique
  5. Auto-déclaration assis pendant <6 heures/jour
  6. IMC <25,0 kg/m2
  7. Contre-indications absolues à l'activité physique non assistée selon le PARQ (p. ex. IDM aigu, limitations orthopédiques et musculosquelettiques)
  8. Pratiquer le yoga ou être inscrit à un autre programme ciblant l'activité physique, le temps assis ou la perte de poids
  9. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude de 6 mois
  10. Prévoyez de quitter les régions de Houston ou du nord-est du Texas au cours de la période d'étude de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Harmonie & Intervention Santé (Groupe 1)
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention Harmony and Health assisteront à des séances d'intervention en personne en groupe au FOP ou au COGIC. sur.
Comportemental: Harmonie & Intervention Santé

Les participants assisteront à des séances de groupe en personne 2 fois par semaine pendant 8 semaines. Les séances dureront 45 minutes. Dans chaque session, il y aura une introduction, 30 minutes de poses douces basées sur le yoga et des exercices de respiration, puis 10 minutes de relaxation guidée et de méditation sur les Écritures.

Les participants seront invités à pratiquer les exercices à la maison 2 fois par semaine pendant toute la période de 6 mois. Vous recevrez des instructions et un tapis de yoga, une ceinture et un bloc. Après votre évaluation de la semaine 9, vous assisterez à des sessions en personne ou Zoom 1 fois par mois au cours des 4 derniers mois de l'étude

Dispositif: Fitbit
Les participants recevront un Fitbit et des instructions sur la façon de l'utiliser. Le Fitbit enregistrera votre activité physique et la signalera au personnel de l'étude.
Expérimental: Contrôle de l'attention (groupe 2)
Les participants randomisés dans la condition de contrôle de l'attention participeront à des séances d'éducation à la santé en groupe en personne deux fois par semaine pendant 8 semaines avec un interventionniste formé et recevront 4 newsletters mensuelles (20 contacts au total).
Dispositif: Fitbit
Les participants recevront un Fitbit et des instructions sur la façon de l'utiliser. Le Fitbit enregistrera votre activité physique et la signalera au personnel de l'étude.
Comportemental: Contrôle de l'attention
Les participants assisteront à des séances d'éducation à la santé en groupe 2 fois par semaine pendant 8 semaines. Les séances dureront 45 minutes et comprendront des discussions sur la prévention des maladies et d'autres sujets liés à la santé et au bien-être. Après votre évaluation de la semaine 9, vous aurez la possibilité d'assister à des séances supplémentaires d'éducation à la santé en personne ou Zoom 1 fois par mois au cours des 4 derniers mois de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de la formation et de la mise en œuvre sur tous les sites
Délai: 6 mois
La fidélité sera atteinte s'il y a un respect ≥ 90 % de la prestation et de la réception de l'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1023
  • NCI-2023-02353 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01AT012375 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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