- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05791981
Uskoon perustuvan mielen ja kehon intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys mustille aikuisille useissa toimipisteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Tämän usean paikkakunnan, yhteisöpohjaisen, kaksihaaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida rekrytoinnin, säilyttämisen ja HH-interventio- ja huomionhallintaolosuhteiden noudattamisen toteutettavuutta sekä arvioiden hyväksyttävyyttä eri toimipisteissä. Mustat aikuiset, jotka eivät ole tarpeeksi aktiivisia, satunnaistetaan HH-interventioon tai tarkkaavaisuuskontrolliryhmään. Oletamme, että saavutamme rekrytointitavoitteemme 50 osallistujaa kohden (10 osallistujaa kuukaudessa), yli 80 % osallistujista pidetään interventiossa ja seurannassa ja yli 80 % osallistuu istuntoihin. Seurannan jälkeen haastattelemme yhteisön kumppaneita (n=2), toimitusagentteja (n=2) ja osallistujia (n=20) kussakin paikassa (yhteensä N=44) arvioidaksemme hyväksyntää ja parantaaksemme koulutusta ja toteutusta. protokollia valmisteltaessa tulevaa laajamittaista, satunnaistettua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa testataan HH:n tehoa.
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaisia tavoitteita ovat istuma-ajan, fyysisen aktiivisuuden ja psykososiaalisen hyvinvoinnin muutosten arviointi lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan, kuten alla on määritelty.
- Istuntoaika. Istuma-aika mitataan activPAL-laitteella, pienellä ja ohuella reisissä käytettävällä laitteella, joka mittaa suoraan istuma-asentoa (esim. istuminen, makuulla, pystyasennossa) ja antaa aikaa istumiseen ja otteluihin. Lisäksi itse ilmoittama istuva käyttäytyminen arvioidaan istuvakäyttäytymiskyselyn avulla.
- Liikunta. Fyysistä aktiivisuutta mitataan activPAL-laitteella, joka on pieni ja ohut reisissä käytettävä laite, joka mittaa suoraan askeleita ja intensiteettikohtaista fyysisen aktiivisuuden kestoa. Lisäksi itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella.
- Psykososiaalinen hyvinvointi. Psykososiaalista hyvinvointia, mukaan lukien koettu stressi, masennusoireet ja elämänlaatu, arvioidaan käyttämällä 10-kohtaista koettu stressiasteikkoa (PSS), Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikkoa (CES-D) ja SF-36 lyhytmuotoista terveystutkimusta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Tunnista itsesi mustaksi tai afroamerikkalaiseksi
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Ilmoittakaa itse tekemänne fyysistä aktiivisuutta <90 minuuttia/viikko
- Omatoimisuus ≥6 tuntia/päivä
- Painoindeksi [BMI] ≥25,0 kg/m2 perustuen itse ilmoittamaan pituuteen ja painoon
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ilman apua
- Pystyy läpäisemään fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PARQ) tai antamaan lääkärin luvan osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Ei tunnistaudu mustaksi tai afroamerikkalaiseksi
- Englannin kieleen osallistuminen ei onnistu tai tuntuu epämukavalta
- Itse ilmoittaa harrastavansa ≥90 minuuttia/viikko fyysistä aktiivisuutta
- Ilmoittaa itse istumisesta <6 tuntia/päivä
- BMI <25,0 kg/m2
- Absoluuttiset vasta-aiheet avustamattomalle fyysiselle aktiivisuudelle perustuen PARQ:iin (esim. akuutti MI, ortopediset ja tuki- ja liikuntaelinten rajoitukset)
- Harjoittelet joogaa tai osallistut johonkin muuhun fyysiseen aktiivisuuteen, istuma-aikaan tai painonpudotukseen tähtäävään ohjelmaan
- Raskaana tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Suunnittelemme muuttoa Houstonin tai Koillis-Texasin alueilta 6 kuukauden opiskelujakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harmony & Health Intervention (Ryhmä 1)
Harmony and Health -interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat ryhmäkohtaisiin henkilökohtaisiin interventioistuntoihin FOP:ssa tai COGICissa.
päällä.
|
Osallistujat osallistuvat ryhmätapaamisiin 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Istunnot kestävät 45 minuuttia. Jokaisessa istunnossa on johdatus, 30 minuuttia lempeitä joogapohjaisia asennuksia ja hengitysharjoituksia ja sitten 10 minuuttia ohjattua rentoutumista ja pyhien kirjoitusten meditaatiota. Osallistujia ohjataan harjoittelemaan harjoituksia kotona 2 kertaa viikossa koko 6 kuukauden ajan. Saat ohjeet ja joogamaton, vyön ja lohkon. Viikon 9 arvioinnin jälkeen osallistut henkilökohtaiseen tai Zoom-istuntoihin kerran kuukaudessa tutkimuksen 4 viimeisen kuukauden aikana
Osallistujat saavat Fitbitin ja ohjeet sen käyttöön.
Fitbit tallentaa fyysisen aktiivisuutesi ja raportoi siitä tutkimushenkilökunnalle.
|
|
Kokeellinen: Huomiovalvonta (ryhmä 2)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu huomionhallintatilaan, osallistuvat henkilökohtaiseen ryhmäpohjaiseen terveyskasvatustilaisuuteen kahdesti viikossa 8 viikon ajan koulutetun interventioterapeutin kanssa ja saavat 4 kuukausittaista uutiskirjettä (yhteensä 20 yhteydenottoa).
|
Osallistujat saavat Fitbitin ja ohjeet sen käyttöön.
Fitbit tallentaa fyysisen aktiivisuutesi ja raportoi siitä tutkimushenkilökunnalle.
Osallistujat osallistuvat ryhmäkohtaisiin terveyskasvatustunteihin 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Istunnot kestävät 45 minuuttia ja sisältävät keskustelua sairauksien ehkäisystä ja muista terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä aiheista.
Viikon 9 arvioinnin jälkeen sinulla on mahdollisuus osallistua ylimääräisiin henkilökohtaisesti tai Zoom-terveyskasvatustilaisuuksiin kerran kuukaudessa tutkimuksen neljän viimeisen kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen tarkkuus ja toteutus eri sivustoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkuus saavutetaan, jos interventiotoimituksen ja -vastaanoton noudattaminen on ≥ 90 %.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harmony & Health Intervention
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmerican Cancer Society (ACS)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Medtronic CardiovascularAktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairaus | Keuhkojen regurgitaatio | Fallotin tetrologia | RVOT-poikkeamaYhdysvallat, Kanada
-
MindRhythm, Inc.Ei vielä rekrytointiaTerve | Kraniaalinen aaltomuoto normaaleissa potilaissa sydänsyklin seurauksenaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudetYhdysvallat
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkValmisHyvinvointi | Fyysinen kunto | Terveystieto | SydänterveysPakistan
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthTuntematonTuberkuloosi | AliravitsemusEtiopia
-
Enopace BiomedicalLopetettuSydämen vajaatoimintaKroatia, Belgia, Israel, Kreikka
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTuntematonSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | MasennustilaYhdistynyt kuningaskunta
-
Shirley Ryan AbilityLabHarmonic BionicsValmisAivohalvaus, akuuttiYhdysvallat
-
MindRhythm, Inc.Wayne State University; Western Michigan UniversityValmisCOVID-19 | Aivohalvaus, akuuttiYhdysvallat