Haalbaarheid en aanvaardbaarheid op meerdere locaties van een op geloof gebaseerde mind-body-interventie voor zwarte volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Het primaire doel van deze multi-site, community-based, twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie is het evalueren van de haalbaarheid van rekrutering, retentie en naleving van de HH-interventie- en aandachtscontrolevoorwaarden en de aanvaardbaarheid van beoordelingen op verschillende locaties. Zwarte volwassenen die onvoldoende actief zijn, worden gerandomiseerd naar de HH-interventie of een aandachtscontrolegroep. We veronderstellen dat we ons rekruteringsdoel van 50 deelnemers per locatie (10 deelnemers per maand) zullen halen, dat >80% van de deelnemers na de interventie en follow-up behouden zal blijven en dat >80% zich aan de sessies zal houden. Na de follow-up houden we interviews met gemeenschapspartners (n=2), bezorgers (n=2) en deelnemers (n=20) op elke locatie (N=44 in totaal) om de acceptatie te beoordelen en training en implementatie te verfijnen protocollen ter voorbereiding van een toekomstige grootschalige multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van HH te testen.
Secundaire doelstellingen:
Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van veranderingen in zittijd, fysieke activiteit en psychosociaal welzijn vanaf de basislijn tot na de interventie, zoals hieronder gedefinieerd.
- Zit tijd. De zittijd wordt gemeten met behulp van een activPAL, een klein en slank apparaat dat op de dij wordt gedragen en direct houdingsaspecten van sedentair gedrag meet (bijv. Daarnaast wordt zelfgerapporteerd sedentair gedrag beoordeeld via de Sedentary Behavior Questionnaire.
- Fysieke activiteit. Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van een activPAL, een klein en slank apparaat dat op de dij wordt gedragen en dat het aantal stappen en de duur van de fysieke activiteit die specifiek is voor de intensiteit direct meet. Bovendien zal zelfgerapporteerde fysieke activiteit worden beoordeeld via de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
- Psychosociaal welzijn. Psychosociaal welzijn, inclusief ervaren stress, depressieve symptomen en kwaliteit van leven, zal worden beoordeeld met behulp van de 10-item Perceived Stress Scale (PSS), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) en SF-36 Short Form Health Survey .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar
- Identificeer jezelf als zwart of Afro-Amerikaans
- Engels kunnen lezen, spreken en schrijven
- Zelfrapportage <90 minuten/week aan lichamelijke activiteit
- Zelfrapportage zittend ≥6 uur/dag
- Body mass index [BMI] ≥25,0 kg/m2 op basis van zelfgerapporteerde lengte en gewicht
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven zonder hulp
- In staat om te slagen voor de Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) of toestemming van een arts te geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Identificeert zich niet als zwart of Afro-Amerikaans
- Niet in staat of ongemakkelijk om deel te nemen in het Engels
- Zelfrapportage van ≥90 minuten/week aan lichamelijke activiteit
- Zelfrapportage <6 uur/dag zitten
- BMI <25,0 kg/m2
- Absolute contra-indicaties voor fysieke activiteit zonder hulp op basis van de PARQ (bijv. acuut MI, orthopedische en musculoskeletale beperkingen)
- Yoga beoefenen of deelnemen aan een ander programma gericht op fysieke activiteit, zitten of afvallen
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode van 6 maanden
- Van plan om tijdens de studieperiode van 6 maanden te verhuizen uit de gebieden Houston of Noordoost-Texas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Harmonie & Gezondheid Interventie (Groep 1)
Deelnemers gerandomiseerd naar de Harmonie en Gezondheid-interventiegroep zullen persoonlijke interventiesessies in groep bijwonen bij FOP of COGIC.
op.
|
Deelnemers zullen gedurende 8 weken 2 keer per week groepssessies bijwonen. De sessies zullen 45 minuten duren. In elke sessie is er een inleiding, 30 minuten zachte, op yoga gebaseerde houdingen en ademhalingsoefeningen, en daarna 10 minuten geleide ontspanning en schriftmeditatie. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de oefeningen gedurende de gehele periode van 6 maanden 2 keer per week thuis te oefenen. Je krijgt instructies en een yogamat, riem en blok. Na je beoordeling in week 9, zul je gedurende de laatste 4 maanden van het onderzoek 1 keer per maand persoonlijke of Zoom-sessies bijwonen
Deelnemers krijgen een Fitbit en instructies voor het gebruik ervan.
De Fitbit registreert uw fysieke activiteit en rapporteert deze aan het onderzoekspersoneel.
|
|
Experimenteel: Aandachtscontrole (groep 2)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de aandachtscontroleconditie zullen twee keer per week gedurende 8 weken deelnemen aan persoonlijke gezondheidsvoorlichtingssessies in een groep met een getrainde interventionist en zullen 4 maandelijkse nieuwsbrieven ontvangen (20 contacten in totaal).
|
Deelnemers krijgen een Fitbit en instructies voor het gebruik ervan.
De Fitbit registreert uw fysieke activiteit en rapporteert deze aan het onderzoekspersoneel.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken 2 keer per week groepssessies voor persoonlijke gezondheidsvoorlichting bijwonen.
De sessies duren 45 minuten en bevatten discussies over ziektepreventie en andere onderwerpen op het gebied van gezondheid en welzijn.
Na je beoordeling in week 9 heb je de mogelijkheid om gedurende de laatste 4 maanden van het onderzoek 1 keer per maand aanvullende persoonlijke of Zoom-gezondheidsvoorlichtingssessies bij te wonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van training en implementatie op alle locaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Getrouwheid wordt bereikt als er ≥90% naleving is van de levering en ontvangst van de interventie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Harmonie & Gezondheid Interventie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Medtronic CardiovascularActief, niet wervendAangeboren hartafwijkingen | Pulmonale regurgitatie | Tetrologie van Fallot | RVOT-afwijkingVerenigde Staten, Canada
-
MindRhythm, Inc.Nog niet aan het wervenGezond | Craniale golfvorm bij normale patiënten als gevolg van hartcyclusVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingActief, niet wervendGehandicapte personenVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidRuggengraat letsel | DecubitusVerenigde Staten
-
Enopace BiomedicalBeëindigdHartfalenKroatië, België, Israël, Griekenland
-
Shirley Ryan AbilityLabHarmonic BionicsVoltooidBeroerte, acuutVerenigde Staten
-
Zenchi, Inc.CitruslabsWervingLeiomyoma | Vleesbomen | Menstruatie pijnVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesIngetrokkenDiabetes type 1 | Type 2 diabetes