흑인 성인을 위한 신앙 기반 심신 개입의 다중 사이트 타당성 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
이 다중 사이트, 커뮤니티 기반, 2군 무작위 통제 타당성 시험의 주요 목표는 HH 개입 및 주의 제어 조건에 대한 모집, 유지 및 준수의 타당성과 사이트 전체에서 평가의 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 충분히 활동적이지 않은 흑인 성인은 무작위로 HH 개입 또는 주의 통제 그룹으로 배정됩니다. 사이트당 참가자 50명(매월 참가자 10명)이라는 모집 목표를 충족하고 참가자의 >80%가 개입 후 및 후속 조치 시 유지되며 >80%가 세션을 준수할 것이라는 가설을 세웁니다. 후속 조치 후 각 사이트(N=44 총)에서 커뮤니티 파트너(n=2), 전달 에이전트(n=2) 및 참가자(n=20)와 인터뷰를 실시하여 수용 여부를 평가하고 교육 및 구현을 개선합니다. HH의 효능을 테스트하기 위한 향후 대규모 다중 사이트 무작위 통제 시험을 준비하는 프로토콜.
보조 목표:
이차 목표에는 아래에 정의된 대로 기준선에서 개입 후까지 앉아 있는 시간, 신체 활동 및 심리사회적 웰빙의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다.
- 앉아있는 시간. 앉아 있는 시간은 앉아 있는 행동(예: 앉기, 눕기, 똑바로 서기)의 자세 측면을 직접 측정하고 앉아 있는 시간과 한판 승부를 제공하는 작고 얇은 허벅지 착용 장치인 activPAL을 사용하여 측정됩니다. 또한, 자가 보고된 좌식 행동은 좌식 행동 설문지를 통해 평가됩니다.
- 신체 활동. 신체 활동은 걸음 수와 강도별 신체 활동 기간을 직접 측정하는 작고 슬림한 허벅지 착용 장치인 activPAL을 사용하여 측정됩니다. 또한 자기보고 신체 활동은 Godin 여가 시간 운동 설문지를 통해 평가됩니다.
- 심리 사회적 웰빙. 인지된 스트레스, 우울 증상 및 삶의 질을 포함한 심리사회적 웰빙은 10개 항목의 PSS(Perceived Stress Scale), CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) 및 SF-36 Short Form Health Survey를 사용하여 평가됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 영어로 읽고, 말하고, 쓸 수 있는 자
- 일주일에 90분 미만의 신체 활동을 하는 자가 보고
- 하루 6시간 이상 앉아 있는 자가 보고
- 체질량 지수[BMI] ≥25.0 kg/m2 자가 보고 키 및 몸무게 기준
- 도움 없이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- PARQ(신체 활동 준비 상태 설문지)를 통과하거나 의사의 참여 허가를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별되지 않음
- 영어 참여가 불가능하거나 불편함
- 주당 90분 이상의 신체 활동을 하는 자가 보고
- 하루 6시간 미만 앉아 있는 자가 보고
- BMI <25.0kg/m2
- PARQ에 근거한 비보조 신체 활동에 대한 절대적 금기 사항(예: 급성 MI, 정형외과 및 근골격계 제한)
- 요가를 연습하거나 신체 활동, 앉아 있는 시간 또는 체중 감량을 목표로 하는 다른 프로그램에 등록
- 연구 기간 6개월 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 6개월의 학업 기간 동안 휴스턴 또는 텍사스 북동부 지역에서 이사할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조화와 건강 중재 (그룹 1)
Harmony and Health 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 FOP 또는 COGIC에서 그룹 기반 대면 개입 세션에 참석하게 됩니다.
에.
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참가자는 8주 동안 매주 2회 그룹 대면 세션에 참석하게 됩니다. 세션은 45분 동안 진행됩니다. 각 세션에는 소개, 30분의 부드러운 요가 기반 자세 및 호흡 운동, 그리고 10분의 가이드 휴식 및 경전 명상이 있습니다. 참가자는 전체 6개월 기간 동안 매주 2회 집에서 운동을 연습하도록 지시받습니다. 지침과 요가 매트, 벨트 및 블록이 제공됩니다. 9주차 평가 후 연구의 마지막 4개월 동안 매달 1회 대면 또는 Zoom 세션에 참석하게 됩니다.
참가자에게는 Fitbit과 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
Fitbit은 신체 활동을 기록하고 연구 직원에게 보고합니다.
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실험적: 주의력 제어(그룹 2)
주의 통제 조건에 무작위로 배정된 참가자는 훈련된 중재자와 함께 8주 동안 일주일에 두 번 대면 그룹 기반 건강 교육 세션에 참여하고 4개월 뉴스레터(총 20명의 연락처)를 받게 됩니다.
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참가자에게는 Fitbit과 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
Fitbit은 신체 활동을 기록하고 연구 직원에게 보고합니다.
참가자는 8주 동안 매주 2회 그룹 대면 건강 교육 세션에 참석하게 됩니다.
세션은 45분 길이이며 질병 예방 및 기타 건강 및 웰빙 주제에 대한 토론이 포함됩니다.
9주차 평가 후 연구의 마지막 4개월 동안 매달 1회 추가 대면 또는 Zoom 건강 교육 세션에 참석할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현장 전반에 걸친 교육 및 구현의 충실도
기간: 6 개월
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개입 전달 및 수신에 대한 준수율이 90% 이상인 경우 충실도가 달성됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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