Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-site gennemførlighed og acceptabilitet af en trosbaseret sind-krop-intervention for sorte voksne

14. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At teste et program, der kombinerer yoga og kristen spiritualitet (kaldet Harmony & Health) for at lære, om det kan hjælpe deltagerne med at træne mere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Det primære formål med dette multi-site, community-baserede, to-arms randomiserede kontrollerede gennemførlighedsforsøg er at evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og overholdelse af HH-interventionen og opmærksomhedskontrolbetingelserne og acceptabiliteten af ​​vurderinger på tværs af sites. Sorte voksne, der er utilstrækkeligt aktive, vil blive randomiseret til HH-interventionen eller en opmærksomhedskontrolgruppe. Vi antager, at vi vil opfylde vores rekrutteringsmål på 50 deltagere pr. sted (10 deltagere pr. måned), >80% af deltagerne vil blive fastholdt ved post-intervention og opfølgning, og >80% vil overholde sessioner. Efter opfølgning vil vi gennemføre interviews med fællesskabspartnere (n=2), leveringsagenter (n=2) og deltagere (n=20) på hvert sted (N=44 i alt) for at vurdere accept og forfine træning og implementering protokoller som forberedelse til en fremtidig storstilet multi-site randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​HH.

Sekundære mål:

Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i siddetid, fysisk aktivitet og psykosocialt velvære fra baseline til post-intervention som defineret nedenfor.

  1. Siddetid. Siddetiden vil blive målt ved hjælp af en activPAL, en lille og slank lårbåret enhed, der direkte måler posturale aspekter af stillesiddende adfærd (f.eks. siddende, liggende, oprejst) og giver tid brugt til at sidde og anfald. Derudover vil selvrapporteret stillesiddende adfærd blive vurderet via stillesiddende adfærdsspørgeskema.
  2. Fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en activPAL, en lille og slank lårbåret enhed, der direkte måler skridt og intensitetsspecifik fysisk aktivitetsvarighed. Derudover vil selvrapporteret fysisk aktivitet blive vurderet via Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
  3. Psykosocialt velvære. Psykosocialt velvære, herunder opfattet stress, depressive symptomer og livskvalitet, vil blive vurderet ved hjælp af 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og SF-36 Short Form Health Survey .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥18 år
  2. Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner
  3. Kan læse, tale og skrive på engelsk
  4. Selvrapportering ved <90 minutter/uge fysisk aktivitet
  5. Selvrapportering siddende ≥6 timer/dag
  6. Body mass index [BMI] ≥25,0 kg/m2 baseret på selvrapporteret højde og vægt
  7. Kan give informeret samtykke uden assistance
  8. Kunne bestå Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) eller give læge tilladelse til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år
  2. Identificerer sig ikke som sort eller afroamerikaner
  3. Ude af stand eller ubehageligt at deltage på engelsk
  4. Selvrapporter, der udfører ≥90 minutter/uge fysisk aktivitet
  5. Selvrapporterer siddende <6 timer/dag
  6. BMI <25,0 kg/m2
  7. Absolutte kontraindikationer til uassisteret fysisk aktivitet baseret på PARQ (f.eks. akut MI, ortopædiske og muskuloskeletale begrænsninger)
  8. Øver yoga eller er tilmeldt et andet program rettet mod fysisk aktivitet, siddetid eller vægttab
  9. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode
  10. Planlægger at flytte fra Houston eller Northeast Texas områderne i løbet af den 6 måneder lange studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harmony & Health Intervention (Gruppe 1)
Deltagere, der er randomiseret til Harmony and Health interventionsgruppen, vil deltage i gruppebaserede personlige interventionssessioner på FOP eller COGIC. på.

Deltagerne vil deltage i gruppesessioner 2 gange om ugen i 8 uger. Sessionerne vil vare 45 minutter. I hver session vil der være en introduktion, 30 minutters blide yoga-baserede stillinger og åndedrætsøvelser og derefter 10 minutters guidet afspænding og skriftmeditation.

Deltagerne vil blive instrueret i at træne øvelserne hjemme 2 gange om ugen i hele 6-måneders perioden. Du får instruktioner og en yogamåtte, bælte og blok. Efter din uge 9-evaluering vil du deltage i personlige eller Zoom-sessioner 1 gang hver måned i løbet af de sidste 4 måneder af undersøgelsen

Deltagerne får udleveret en Fitbit og instruktioner om, hvordan den skal bruges. Fitbit registrerer din fysiske aktivitet og rapporterer det til undersøgelsespersonalet.
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrol (gruppe 2)
Deltagere, der er randomiseret til opmærksomhedskontroltilstanden, vil deltage i personlige gruppebaserede sundhedsundervisningssessioner to gange om ugen i 8 uger med en uddannet interventionist og vil modtage 4 månedlige nyhedsbreve (i alt 20 kontakter).
Deltagerne får udleveret en Fitbit og instruktioner om, hvordan den skal bruges. Fitbit registrerer din fysiske aktivitet og rapporterer det til undersøgelsespersonalet.
Deltagerne vil deltage i gruppe-in-person sundhedsundervisningssessioner 2 gange hver uge i 8 uger. Sessionerne vil vare 45 minutter og vil omfatte diskussioner om sygdomsforebyggelse og andre emner om sundhed og velvære. Efter din uge 9-vurdering vil du have mulighed for at deltage i yderligere fysiske eller Zoom-sundhedsundervisningssessioner 1 gang hver måned i løbet af de sidste 4 måneder af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity af træning og implementering på tværs af websteder
Tidsramme: 6 måneder
Troskab opnås, hvis der er ≥90 % overholdelse af interventionslevering og -modtagelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1023
  • NCI-2023-02353 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01AT012375 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Harmony & Health Intervention

Abonner