- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05791981
Multi-site gennemførlighed og acceptabilitet af en trosbaseret sind-krop-intervention for sorte voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
Det primære formål med dette multi-site, community-baserede, to-arms randomiserede kontrollerede gennemførlighedsforsøg er at evaluere gennemførligheden af rekruttering, fastholdelse og overholdelse af HH-interventionen og opmærksomhedskontrolbetingelserne og acceptabiliteten af vurderinger på tværs af sites. Sorte voksne, der er utilstrækkeligt aktive, vil blive randomiseret til HH-interventionen eller en opmærksomhedskontrolgruppe. Vi antager, at vi vil opfylde vores rekrutteringsmål på 50 deltagere pr. sted (10 deltagere pr. måned), >80% af deltagerne vil blive fastholdt ved post-intervention og opfølgning, og >80% vil overholde sessioner. Efter opfølgning vil vi gennemføre interviews med fællesskabspartnere (n=2), leveringsagenter (n=2) og deltagere (n=20) på hvert sted (N=44 i alt) for at vurdere accept og forfine træning og implementering protokoller som forberedelse til en fremtidig storstilet multi-site randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste effektiviteten af HH.
Sekundære mål:
Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i siddetid, fysisk aktivitet og psykosocialt velvære fra baseline til post-intervention som defineret nedenfor.
- Siddetid. Siddetiden vil blive målt ved hjælp af en activPAL, en lille og slank lårbåret enhed, der direkte måler posturale aspekter af stillesiddende adfærd (f.eks. siddende, liggende, oprejst) og giver tid brugt til at sidde og anfald. Derudover vil selvrapporteret stillesiddende adfærd blive vurderet via stillesiddende adfærdsspørgeskema.
- Fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en activPAL, en lille og slank lårbåret enhed, der direkte måler skridt og intensitetsspecifik fysisk aktivitetsvarighed. Derudover vil selvrapporteret fysisk aktivitet blive vurderet via Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
- Psykosocialt velvære. Psykosocialt velvære, herunder opfattet stress, depressive symptomer og livskvalitet, vil blive vurderet ved hjælp af 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og SF-36 Short Form Health Survey .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥18 år
- Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner
- Kan læse, tale og skrive på engelsk
- Selvrapportering ved <90 minutter/uge fysisk aktivitet
- Selvrapportering siddende ≥6 timer/dag
- Body mass index [BMI] ≥25,0 kg/m2 baseret på selvrapporteret højde og vægt
- Kan give informeret samtykke uden assistance
- Kunne bestå Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) eller give læge tilladelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Identificerer sig ikke som sort eller afroamerikaner
- Ude af stand eller ubehageligt at deltage på engelsk
- Selvrapporter, der udfører ≥90 minutter/uge fysisk aktivitet
- Selvrapporterer siddende <6 timer/dag
- BMI <25,0 kg/m2
- Absolutte kontraindikationer til uassisteret fysisk aktivitet baseret på PARQ (f.eks. akut MI, ortopædiske og muskuloskeletale begrænsninger)
- Øver yoga eller er tilmeldt et andet program rettet mod fysisk aktivitet, siddetid eller vægttab
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode
- Planlægger at flytte fra Houston eller Northeast Texas områderne i løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Harmony & Health Intervention (Gruppe 1)
Deltagere, der er randomiseret til Harmony and Health interventionsgruppen, vil deltage i gruppebaserede personlige interventionssessioner på FOP eller COGIC.
på.
|
Deltagerne vil deltage i gruppesessioner 2 gange om ugen i 8 uger. Sessionerne vil vare 45 minutter. I hver session vil der være en introduktion, 30 minutters blide yoga-baserede stillinger og åndedrætsøvelser og derefter 10 minutters guidet afspænding og skriftmeditation. Deltagerne vil blive instrueret i at træne øvelserne hjemme 2 gange om ugen i hele 6-måneders perioden. Du får instruktioner og en yogamåtte, bælte og blok. Efter din uge 9-evaluering vil du deltage i personlige eller Zoom-sessioner 1 gang hver måned i løbet af de sidste 4 måneder af undersøgelsen
Deltagerne får udleveret en Fitbit og instruktioner om, hvordan den skal bruges.
Fitbit registrerer din fysiske aktivitet og rapporterer det til undersøgelsespersonalet.
|
|
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrol (gruppe 2)
Deltagere, der er randomiseret til opmærksomhedskontroltilstanden, vil deltage i personlige gruppebaserede sundhedsundervisningssessioner to gange om ugen i 8 uger med en uddannet interventionist og vil modtage 4 månedlige nyhedsbreve (i alt 20 kontakter).
|
Deltagerne får udleveret en Fitbit og instruktioner om, hvordan den skal bruges.
Fitbit registrerer din fysiske aktivitet og rapporterer det til undersøgelsespersonalet.
Deltagerne vil deltage i gruppe-in-person sundhedsundervisningssessioner 2 gange hver uge i 8 uger.
Sessionerne vil vare 45 minutter og vil omfatte diskussioner om sygdomsforebyggelse og andre emner om sundhed og velvære.
Efter din uge 9-vurdering vil du have mulighed for at deltage i yderligere fysiske eller Zoom-sundhedsundervisningssessioner 1 gang hver måned i løbet af de sidste 4 måneder af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity af træning og implementering på tværs af websteder
Tidsramme: 6 måneder
|
Troskab opnås, hvis der er ≥90 % overholdelse af interventionslevering og -modtagelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Harmony & Health Intervention
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Fallots tetrologi | RVOT-anomaliForenede Stater, Canada
-
MindRhythm, Inc.Ikke rekrutterer endnuSund og rask | Kraniel bølgeform hos normale patienter som et resultat af hjertecyklusForenede Stater
-
University of MichiganUniversity of Ghana; Harvard School of Public Health (HSPH)Rekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationPatienter med depression hos ældreKina
-
MindRhythm, Inc.Wayne State University; Western Michigan UniversityAfsluttetCOVID-19 | Slagtilfælde, AkutForenede Stater
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Afsluttet
-
David Van SickleFoundation for a Healthy Kentucky; Norton Healthcare Foundation; Owsley Brown...AfsluttetLuftvejssygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Lungesygdomme | Overfølsomhed | Overfølsomhed, Øjeblikkelig | Bronchiale sygdomme | Lungesygdomme, obstruktiv | Astma | Respiratorisk overfølsomhedForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyom | Uterine fibromer | MenstruationssmerterForenede Stater