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改善化疗引起的恶心和呕吐管理的标准化干预

改善头颈部鳞状细胞癌患者化疗引起的恶心和呕吐管理的标准化干预

该临床试验的目的是研究护士主导的标准化干预对头颈部鳞状细胞癌患者化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的影响。 它旨在回答的主要问题是:(1)加强 CINV 管理的最佳实践是什么; (2)护士主导的标准化干预对顺铂为基础化疗患者CINV的影响如何。 干预组的参与者将接受循证、护士主导的 CINV 标准化管理,包括护士主导的风险评估、CINV 预防和控制教育、遵循指南的止吐药、饮食策略、放松疗法和随访。 对照组的参与者将接受 CINV 的常规护理。 比较两组患者CINV的发生率、发生程度及其对患者生活质量的影响。

研究概览

详细说明

顺铂化疗是头颈部鳞状细胞癌患者最常用的治疗方法之一,在服药后的最后 5 天内极有可能引起严重的恶心和呕吐。 护士在管理 CINV 方面发挥着重要作用。 该临床试验的目的是研究护士主导的标准化干预对头颈部鳞状细胞癌患者化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的影响。 它旨在回答的主要问题是:(1)加强 CINV 管理的最佳实践是什么; (2)护士主导的标准化干预对顺铂为基础化疗患者CINV的影响如何。 已经根据证据制定了针对接受基于顺铂的化疗的 HNSCC 患者优化 CINV 管理的最佳实践。 干预组的参与者将接受以证据为基础、由护士主导的 CINV 标准化管理。 一旦干预组的患者决定接受以顺铂为基础的化疗,护士将评估与化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 相关的危险因素,并向医生报告。 在化疗期间,护士将使用基于网络的方法提供有关预防和控制 CINV 的教育。 所有患者都将接受标准止吐方案,包括阿瑞吡坦、5-HT3 RA 和地塞米松。 如果医生的处方不符合标准的止吐方案,护士会提醒医生调整处方。 建议患者少食多餐。 应避免过分辛辣、油腻和甜食。 音乐放松疗法每次60分钟,每天1次,整个化疗周期3次。 随访将持续到化疗后第 5 天。 还将提供有关如何缓解恶心和呕吐的指南。 对照组的参与者将接受 CINV 的常规护理。 患者将根据医生的个体处方给予预防和控制呕吐的药物。 护士提供有关控制恶心和呕吐的教育,并建议患者多喝水和吃清淡的食物。 当患者呕吐时,将给予甲氧氯普胺。 比较两组患者CINV的发生率、发生程度及其对患者生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确诊为头颈部鳞状细胞癌
  • 接受第一个化疗周期
  • 接受以顺铂为基础的化疗
  • 能读写。

排除标准:

  • 接受化疗前 24 小时内出现恶心或呕吐
  • 精神障碍
  • 意识障碍
  • 胃病史或手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组将接受循证、护士主导的CINV标准化管理,包括护士主导的风险评估、CINV防控教育、遵循指南的止吐药、饮食策略、放松疗法和随访。
一旦干预组的患者决定接受以顺铂为基础的化疗,护士将评估与化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 相关的危险因素,并向医生报告。 在化疗期间,护士将使用基于网络的方法提供有关预防和控制 CINV 的教育。 所有患者均接受标准止吐方案,包括阿瑞吡坦、5-羟色胺3-受体拮抗剂和地塞米松。 如果医生的处方与标准止吐方案不符,护士会提醒医生调整处方。 建议患者少食多餐,慢慢进食。 应避免过分辛辣、油腻和甜食。 音乐放松疗法每次60 min,每天1次,整个化疗周期3次。 随访至化疗后第 5 天。
无干预:对照组
对照组将接受常规 CINV 管理。 患者根据医师的个体处方给予预防和控制呕吐的药物。 护士提供控制恶心呕吐的相关教育,并建议患者多喝水,进食清淡食物。 当患者呕吐时,将给予甲氧氯普胺。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗引起的恶心和呕吐的发生率
大体时间:顺铂给药后五天
将收集在第一个化疗周期期间出现化疗引起的恶心和呕吐的患者人数。
顺铂给药后五天
化疗引起的恶心呕吐程度
大体时间:顺铂给药后五天
化疗引起的恶心和呕吐的程度将在化疗的第一个周期期间通过不良事件通用术语标准 v3.0 进行评估
顺铂给药后五天
化疗引起的恶心呕吐对患者生活质量的影响
大体时间:顺铂给药后五天
化疗引起的恶心和呕吐对患者生活质量的影响将在化疗的第一个周期通过功能性生活指数-呕吐来评估
顺铂给药后五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月2日

初级完成 (实际的)

2023年10月2日

研究完成 (实际的)

2023年10月12日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月12日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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