- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05792228
Szabványosított beavatkozás a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésének javítására
2023. november 12. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Szabványosított beavatkozás a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésének javítására fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nővér által vezetett standardizált beavatkozás hatását a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra (CINV) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: (1) mi a legjobb gyakorlat a CINV kezelésének javítására; (2) hogyan hat a nővér által vezetett standardizált beavatkozás a CINV-re a ciszplatin alapú kemoterápiával kezelt betegeknél.
Az intervenciós csoport résztvevői a CINV bizonyítékokon alapuló, nővér által vezetett szabványosított kezelésében részesülnek, beleértve a nővér által vezetett kockázatértékelést, a CINV megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó oktatást, az iránymutatások követésére szolgáló hányáscsillapítókat, étrendi stratégiákat, relaxációs terápiát és nyomon követést.
A kontrollcsoport résztvevői a CINV rutinszerű ellátásában részesülnek.
A CINV incidenciáját és előfordulási fokát, valamint a betegek életminőségére gyakorolt hatását összehasonlítjuk a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ciszplatinnal végzett kemoterápia az egyik leggyakoribb kezelés a HNSCC-ben szenvedő betegeknél, ami nagyon valószínű, hogy súlyos hányingert és hányást okozhat a gyógyszer beadása után 5 napig.
Az ápolók fontos szerepet játszanak a CINV kezelésében.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nővér által vezetett standardizált beavatkozás hatását a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra (CINV) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: (1) mi a legjobb gyakorlat a CINV kezelésének javítására; (2) hogyan hat a nővér által vezetett standardizált beavatkozás a CINV-re a ciszplatin alapú kemoterápiával kezelt betegeknél.
A ciszplatin-alapú kemoterápiában részesülő HNSCC-betegek CINV-kezelésének optimalizálására vonatkozó legjobb gyakorlatot bizonyítékok alapján vezették be.
Az intervenciós csoport résztvevői megkapják a CINV bizonyítékokon alapuló, nővér által vezetett szabványosított kezelését.
Miután az intervenciós csoportba tartozó beteg úgy dönt, hogy ciszplatin-alapú kemoterápián vesz részt, az ápolónők felmérik a kemoterápia által kiváltott hányingerrel és hányással (CINV) kapcsolatos kockázati tényezőket, és jelentést tesznek az orvosoknak.
A kemoterápia során az ápolónők oktatást fognak tartani a CINV megelőzéséről és ellenőrzéséről web-alapú megközelítések segítségével.
Minden beteg standard hányáscsillapító kezelést kap, amely magában foglalja az aprepitant, az 5-HT3 RA-t és a dexametazont.
Ha az orvos felírása nem felel meg a szokásos hányáscsillapító kezelési rendnek, a nővér emlékezteti az orvost, hogy módosítsa a receptet.
A betegeknek azt javasolják, hogy lassan, kis mennyiségben és gyakran étkezzenek.
Kerülni kell a túl fűszeres, zsíros és édes ételeket.
A zenei relaxációs terápia minden alkalommal 60 percig tart, naponta egyszer és 3 alkalommal a teljes kemoterápiás ciklusban.
A nyomon követés a kemoterápia utáni 5. napig tart.
A hányinger és hányás enyhítésére vonatkozó útmutatók is rendelkezésre állnak.
A kontrollcsoport résztvevői a CINV rutinszerű ellátásában részesülnek.
A betegek a hányás megelőzésére és leküzdésére szolgáló gyógyszereket kapnak az orvos egyéni előírásai szerint.
Az ápolónők oktatást nyújtanak az émelygés és hányás szabályozásáról, és azt javasolják a betegeknek, hogy igyanak több vizet és egyenek könnyű ételeket.
A betegek Metoclopramidot kapnak, amikor hánynak.
A CINV incidenciáját és előfordulási fokát, valamint a betegek életminőségére gyakorolt hatását összehasonlítjuk a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fej-nyaki laphámsejtes karcinómával diagnosztizálták
- megkapják az első kemoterápiás ciklust
- ciszplatin alapú kemoterápiát kapnak
- tud írni és olvasni.
Kizárási kritériumok:
- hányingert vagy hányást tapasztal 24 órával a kemoterápia megkezdése előtt
- mentális zavar
- tudatzavar
- gyomorbetegség vagy műtét anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az intervenciós csoport
Az intervenciós csoport a CINV bizonyítékokon alapuló, nővér által vezetett szabványosított kezelésében részesül, beleértve a nővér által vezetett kockázatértékelést, a CINV megelőzésével és ellenőrzésével kapcsolatos oktatást, az iránymutatásokat követő hányáscsillapítókat, az étrendi stratégiákat, a relaxációs terápiát és a nyomon követést.
|
Miután az intervenciós csoportba tartozó beteg úgy döntött, hogy ciszplatin-alapú kemoterápián vesz részt, az ápolónők felmérték a kemoterápia által kiváltott hányingerrel és hányással (CINV) kapcsolatos kockázati tényezőket, és jelentették az orvosoknak.
A kemoterápia során az ápolónők oktatást adnak a CINV megelőzéséről és ellenőrzéséről web-alapú megközelítések segítségével.
Minden beteg standard hányáscsillapító kezelésben részesült, amely aprepitantot, 5-hidroxi-triptamin3-receptor antagonistákat és dexametazont tartalmazott.
Ha az orvos felírása nem felelt meg a szokásos hányáscsillapító kezelési rendnek, a nővér emlékezteti az orvost, hogy módosítsa a receptet.
A betegeknek azt javasolták, hogy lassan, kis mennyiségben és gyakran étkezzenek.
Kerülni kell a túl fűszeres, zsíros és édes ételeket.
A zenei relaxációs terápiát minden alkalommal 60 percig, naponta egyszer és a teljes kemoterápiás ciklusban 3 alkalommal végeztük.
A követés a kemoterápia utáni 5. napig tartott.
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport megkapja a rutin CINV-kezelést.
A betegek a hányás megelőzésére és leküzdésére szolgáló gyógyszereket kapnak az orvos egyéni előírásai szerint.
Az ápolónők ehhez kapcsolódó oktatást nyújtanak az émelygés és hányás szabályozásáról, és azt javasolják a betegeknek, hogy igyanak több vizet és egyenek könnyű ételeket.
A betegek Metoclopramidot kapnak, amikor hánynak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Öt nappal a ciszplatin beadása után
|
A kemoterápia első ciklusa során kemoterápia által kiváltott hányingert és hányást észlelő betegek számát összegyűjtjük.
|
Öt nappal a ciszplatin beadása után
|
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás mértéke
Időkeret: Öt nappal a ciszplatin beadása után
|
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás mértékét a kemoterápia első ciklusában a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, v3.0 értékelik.
|
Öt nappal a ciszplatin beadása után
|
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás hatása a betegek életminőségére
Időkeret: Öt nappal a ciszplatin beadása után
|
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás hatását a betegek életminőségére a Functional Living Index-hánytatással értékelnék a kemoterápia első ciklusában.
|
Öt nappal a ciszplatin beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZC20009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .