Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványosított beavatkozás a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésének javítására

Szabványosított beavatkozás a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésének javítására fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nővér által vezetett standardizált beavatkozás hatását a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra (CINV) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: (1) mi a legjobb gyakorlat a CINV kezelésének javítására; (2) hogyan hat a nővér által vezetett standardizált beavatkozás a CINV-re a ciszplatin alapú kemoterápiával kezelt betegeknél. Az intervenciós csoport résztvevői a CINV bizonyítékokon alapuló, nővér által vezetett szabványosított kezelésében részesülnek, beleértve a nővér által vezetett kockázatértékelést, a CINV megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó oktatást, az iránymutatások követésére szolgáló hányáscsillapítókat, étrendi stratégiákat, relaxációs terápiát és nyomon követést. A kontrollcsoport résztvevői a CINV rutinszerű ellátásában részesülnek. A CINV incidenciáját és előfordulási fokát, valamint a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását összehasonlítjuk a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A ciszplatinnal végzett kemoterápia az egyik leggyakoribb kezelés a HNSCC-ben szenvedő betegeknél, ami nagyon valószínű, hogy súlyos hányingert és hányást okozhat a gyógyszer beadása után 5 napig. Az ápolók fontos szerepet játszanak a CINV kezelésében. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nővér által vezetett standardizált beavatkozás hatását a kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra (CINV) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: (1) mi a legjobb gyakorlat a CINV kezelésének javítására; (2) hogyan hat a nővér által vezetett standardizált beavatkozás a CINV-re a ciszplatin alapú kemoterápiával kezelt betegeknél. A ciszplatin-alapú kemoterápiában részesülő HNSCC-betegek CINV-kezelésének optimalizálására vonatkozó legjobb gyakorlatot bizonyítékok alapján vezették be. Az intervenciós csoport résztvevői megkapják a CINV bizonyítékokon alapuló, nővér által vezetett szabványosított kezelését. Miután az intervenciós csoportba tartozó beteg úgy dönt, hogy ciszplatin-alapú kemoterápián vesz részt, az ápolónők felmérik a kemoterápia által kiváltott hányingerrel és hányással (CINV) kapcsolatos kockázati tényezőket, és jelentést tesznek az orvosoknak. A kemoterápia során az ápolónők oktatást fognak tartani a CINV megelőzéséről és ellenőrzéséről web-alapú megközelítések segítségével. Minden beteg standard hányáscsillapító kezelést kap, amely magában foglalja az aprepitant, az 5-HT3 RA-t és a dexametazont. Ha az orvos felírása nem felel meg a szokásos hányáscsillapító kezelési rendnek, a nővér emlékezteti az orvost, hogy módosítsa a receptet. A betegeknek azt javasolják, hogy lassan, kis mennyiségben és gyakran étkezzenek. Kerülni kell a túl fűszeres, zsíros és édes ételeket. A zenei relaxációs terápia minden alkalommal 60 percig tart, naponta egyszer és 3 alkalommal a teljes kemoterápiás ciklusban. A nyomon követés a kemoterápia utáni 5. napig tart. A hányinger és hányás enyhítésére vonatkozó útmutatók is rendelkezésre állnak. A kontrollcsoport résztvevői a CINV rutinszerű ellátásában részesülnek. A betegek a hányás megelőzésére és leküzdésére szolgáló gyógyszereket kapnak az orvos egyéni előírásai szerint. Az ápolónők oktatást nyújtanak az émelygés és hányás szabályozásáról, és azt javasolják a betegeknek, hogy igyanak több vizet és egyenek könnyű ételeket. A betegek Metoclopramidot kapnak, amikor hánynak. A CINV incidenciáját és előfordulási fokát, valamint a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását összehasonlítjuk a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fej-nyaki laphámsejtes karcinómával diagnosztizálták
  • megkapják az első kemoterápiás ciklust
  • ciszplatin alapú kemoterápiát kapnak
  • tud írni és olvasni.

Kizárási kritériumok:

  • hányingert vagy hányást tapasztal 24 órával a kemoterápia megkezdése előtt
  • mentális zavar
  • tudatzavar
  • gyomorbetegség vagy műtét anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az intervenciós csoport
Az intervenciós csoport a CINV bizonyítékokon alapuló, nővér által vezetett szabványosított kezelésében részesül, beleértve a nővér által vezetett kockázatértékelést, a CINV megelőzésével és ellenőrzésével kapcsolatos oktatást, az iránymutatásokat követő hányáscsillapítókat, az étrendi stratégiákat, a relaxációs terápiát és a nyomon követést.
Miután az intervenciós csoportba tartozó beteg úgy döntött, hogy ciszplatin-alapú kemoterápián vesz részt, az ápolónők felmérték a kemoterápia által kiváltott hányingerrel és hányással (CINV) kapcsolatos kockázati tényezőket, és jelentették az orvosoknak. A kemoterápia során az ápolónők oktatást adnak a CINV megelőzéséről és ellenőrzéséről web-alapú megközelítések segítségével. Minden beteg standard hányáscsillapító kezelésben részesült, amely aprepitantot, 5-hidroxi-triptamin3-receptor antagonistákat és dexametazont tartalmazott. Ha az orvos felírása nem felelt meg a szokásos hányáscsillapító kezelési rendnek, a nővér emlékezteti az orvost, hogy módosítsa a receptet. A betegeknek azt javasolták, hogy lassan, kis mennyiségben és gyakran étkezzenek. Kerülni kell a túl fűszeres, zsíros és édes ételeket. A zenei relaxációs terápiát minden alkalommal 60 percig, naponta egyszer és a teljes kemoterápiás ciklusban 3 alkalommal végeztük. A követés a kemoterápia utáni 5. napig tartott.
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport megkapja a rutin CINV-kezelést. A betegek a hányás megelőzésére és leküzdésére szolgáló gyógyszereket kapnak az orvos egyéni előírásai szerint. Az ápolónők ehhez kapcsolódó oktatást nyújtanak az émelygés és hányás szabályozásáról, és azt javasolják a betegeknek, hogy igyanak több vizet és egyenek könnyű ételeket. A betegek Metoclopramidot kapnak, amikor hánynak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Öt nappal a ciszplatin beadása után
A kemoterápia első ciklusa során kemoterápia által kiváltott hányingert és hányást észlelő betegek számát összegyűjtjük.
Öt nappal a ciszplatin beadása után
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás mértéke
Időkeret: Öt nappal a ciszplatin beadása után
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás mértékét a kemoterápia első ciklusában a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, v3.0 értékelik.
Öt nappal a ciszplatin beadása után
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás hatása a betegek életminőségére
Időkeret: Öt nappal a ciszplatin beadása után
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás hatását a betegek életminőségére a Functional Living Index-hánytatással értékelnék a kemoterápia első ciklusában.
Öt nappal a ciszplatin beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel