- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05792228
Standardoitu toimenpide kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnan parantamiseksi
sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Standardoitu toimenpide kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sairaanhoitajan johtaman standardoidun toimenpiteen vaikutusta kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun (CINV) potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: (1) mikä on paras käytäntö parantaa CINV:n hallintaa; (2) kuinka sairaanhoitajan johtama standardoitu interventio vaikuttaa CINV:hen potilailla, joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla.
Interventioryhmän osallistujat saavat näyttöön perustuvan, sairaanhoitajan johtaman standardoidun CINV:n hallinnan, mukaan lukien sairaanhoitajan johtaman riskinarvioinnin, koulutuksen CINV:n ehkäisystä ja hallinnasta, antiemeettien ohjeiden noudattamisesta, ravitsemusstrategioista, rentoutumisterapiasta ja seurannasta.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat CINV:n rutiinihoitoa.
CINV:n ilmaantuvuutta ja esiintymisastetta sekä sen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisplatiinin kemoterapia on yksi yleisimmistä HNSCC-potilaiden hoidoista, mikä saattaa hyvinkin aiheuttaa vakavaa pahoinvointia ja oksentelua, joka kestää jopa 5 päivää lääkkeen annon jälkeen.
Sairaanhoitajilla on tärkeä rooli CINV:n hallinnassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sairaanhoitajan johtaman standardoidun toimenpiteen vaikutusta kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun (CINV) potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: (1) mikä on paras käytäntö parantaa CINV:n hallintaa; (2) kuinka sairaanhoitajan johtama standardoitu interventio vaikuttaa CINV:hen potilailla, joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla.
Paras käytäntö CINV-hoidon optimoimiseksi sisplatiinipohjaista kemoterapiaa saaville HNSCC-potilaille on otettu käyttöön todisteiden perusteella.
Interventioryhmän osallistujat saavat näyttöön perustuvan, sairaanhoitajan johtaman standardoidun CINV:n hallinnan.
Kun interventioryhmän potilas päättää mennä sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, hoitajat arvioivat kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun (CINV) liittyvät riskitekijät ja raportoivat lääkäreille.
Kemoterapian aikana sairaanhoitajat tarjoavat koulutusta CINV:n ehkäisystä ja hallinnasta verkkopohjaisilla lähestymistavoilla.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista antiemeettistä hoitoa, joka sisältää aprepitantin, 5-HT3 RA:n ja deksametasonin.
Jos lääkärin määräämät reseptit eivät ole tavanomaisen antiemeettisen hoito-ohjelman mukaisia, hoitaja muistuttaa lääkäriä reseptin muuttamisesta.
Potilaita suositellaan syömään pieniä ja toistuvia aterioita hitaasti.
Liian mausteisia, rasvaisia ja makeita ruokia tulee välttää.
Musiikkirelaksaatioterapiaa suoritetaan 60 minuuttia kerrallaan, kerran päivässä ja 3 kertaa koko kemoterapiasyklin aikana.
Seuranta suoritetaan viidenteen päivään kemoterapian jälkeen.
Saatavilla on myös ohjeita pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämiseen.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat CINV:n rutiinihoitoa.
Potilaille annetaan oksentelua ehkäiseviä ja hillitseviä lääkkeitä lääkärin yksilöllisten reseptien mukaan.
Sairaanhoitajat antavat koulutusta pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnasta ja suosittelevat potilaiden juomaan enemmän vettä ja syömään kevyttä ruokaa.
Potilaille annetaan metoklopramidia, kun he oksentavat.
CINV:n ilmaantuvuutta ja esiintymisastetta sekä sen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu pään ja kaulan okasolusyöpä
- saavat ensimmäisen kemoterapiajakson
- saavat sisplatiinipohjaista kemoterapiaa
- osaa lukea ja kirjoittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- pahoinvointia tai oksentelua 24 tunnin aikana ennen solunsalpaajahoitoa
- mielenterveyshäiriö
- tajunnan häiriö
- mahalaukun sairauden tai leikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa näyttöön perustuvan, sairaanhoitajan johtaman standardoidun CINV:n hallinnan, mukaan lukien sairaanhoitajan johtaman riskinarvioinnin, koulutuksen CINV:n ehkäisystä ja hallinnasta, antiemeettien ohjeiden noudattamisesta, ravitsemusstrategioista, rentoutumisterapiasta ja seurannasta.
|
Kun interventioryhmän potilas päätti mennä sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, hoitajat arvioivat kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksentamiseen (CINV) liittyvät riskitekijät ja raportoivat lääkäreille.
Kemoterapian aikana sairaanhoitajat antaisivat koulutusta CINV:n ehkäisystä ja hallinnasta verkkopohjaisten lähestymistapojen avulla.
Kaikki potilaat saivat tavanomaista antiemeettistä hoitoa, joka sisälsi aprepitanttia, 5-hydroksitryptamiini3-reseptorin antagonisteja ja deksametasonia.
Jos lääkärin resepti ei ollut tavanomaisen antiemeettisen hoito-ohjelman mukainen, sairaanhoitaja muistuttaa lääkäriä reseptin muuttamisesta.
Potilaita suositeltiin syömään pieniä ja toistuvia aterioita hitaasti.
Liian mausteisia, rasvaisia ja makeita ruokia tulee välttää.
Musiikkirelaksaatioterapiaa suoritettiin 60 minuuttia kerrallaan, kerran päivässä ja 3 kertaa koko kemoterapiasyklin aikana.
Seuranta toimitettiin viidenteen päivään kemoterapian jälkeen.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa rutiininomaisen CINV-hallinnan.
Potilaille annetaan oksentelua ehkäiseviä ja hillitseviä lääkkeitä lääkärin yksilöllisten reseptien mukaan.
Sairaanhoitajat antavat asiaan liittyvää koulutusta pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnasta ja suosittelevat potilaiden juomaan enemmän vettä ja syömään kevyttä ruokaa.
Potilaille annetaan metoklopramidia, kun he oksentavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Viisi päivää sisplatiinin annon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ensimmäisen kemoterapiajakson aikana, kerätään.
|
Viisi päivää sisplatiinin annon jälkeen
|
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun aste
Aikaikkuna: Viisi päivää sisplatiinin annon jälkeen
|
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun aste arvioitaisiin haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v3.0 mukaisesti ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
|
Viisi päivää sisplatiinin annon jälkeen
|
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutus potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Viisi päivää sisplatiinin annon jälkeen
|
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden elämänlaatuun arvioitaisiin Functional Living Index-emesiksen avulla ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
|
Viisi päivää sisplatiinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZC20009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset sairaanhoitajan johtama standardoitu interventio
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Traumaattinen aivovamma | Suljettu päävammaYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityValmisTarttuva tauti | Keuhkokuume, bakteeri | Influenssa | Zoster; HerpesYhdysvallat
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaEi vielä rekrytointiaDiabetes, itsehoitokäyttäytyminen ja glykosyloituneen hemoglobiinin tasotEtiopia