- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05792228
Een gestandaardiseerde interventie om de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te verbeteren
12 november 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een gestandaardiseerde interventie ter verbetering van de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de nek
Het doel van deze klinische studie is om het effect te onderzoeken van een door een verpleegkundige geleide gestandaardiseerde interventie op door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: (1) wat is de beste praktijk om het management van CINV te verbeteren; (2) hoe is het effect van de door verpleegkundigen geleide gestandaardiseerde interventie op CINV bij de patiënten die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen evidence-based, door verpleegkundigen geleid gestandaardiseerd management van CINV, inclusief door verpleegkundigen geleide risicobeoordeling, voorlichting over preventie en controle van CINV, anti-emetica volgens richtlijnen, voedingsstrategieën, ontspanningstherapie en follow-up.
Deelnemers in de controlegroep krijgen reguliere zorg van CINV.
De incidentie en mate van voorkomen van CINV en de invloed ervan op de kwaliteit van leven van patiënten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie met cisplatine is een van de meest gebruikelijke behandelingen voor patiënten met HNSCC, die mogelijk tot 5 dagen na toediening van het geneesmiddel ernstige misselijkheid en braken kan veroorzaken.
Verpleegkundigen spelen een belangrijke rol bij het besturen van CINV.
Het doel van deze klinische studie is om het effect te onderzoeken van een door een verpleegkundige geleide gestandaardiseerde interventie op door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: (1) wat is de beste praktijk om het management van CINV te verbeteren; (2) hoe is het effect van de door verpleegkundigen geleide gestandaardiseerde interventie op CINV bij de patiënten die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine.
Best practice om CINV-behandeling te optimaliseren voor HNSCC-patiënten die chemotherapie op basis van cisplatine krijgen, is ingesteld op basis van bewijs.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen het evidence-based, door verpleegkundigen geleide gestandaardiseerde management van CINV.
Zodra de patiënt in de interventiegroep besluit chemotherapie op basis van cisplatine te ondergaan, beoordelen de verpleegkundigen de risicofactoren die verband houden met door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) en rapporteren ze aan de artsen.
Tijdens de chemotherapie zullen verpleegkundigen onderwijs geven over preventie en bestrijding van CINV met behulp van webgebaseerde benaderingen.
Alle patiënten krijgen een standaard anti-emeticum, waaronder aprepitant, 5-HT3 RA en dexamethason.
Als het recept van de arts niet in overeenstemming is met het standaard anti-emetische regime, zal de verpleegkundige de arts eraan herinneren het recept aan te passen.
Patiënten wordt aangeraden om kleine en frequente maaltijden langzaam te eten.
Overmatig gekruid, vet en zoet voedsel moet worden vermeden.
Muziekontspanningstherapie wordt elke keer gedurende 60 minuten uitgevoerd, eenmaal per dag en 3 keer in de hele chemotherapiecyclus.
Follow-up wordt gegeven tot de 5e dag na de chemotherapie.
Er zullen ook handleidingen worden verstrekt over het verlichten van misselijkheid en braken.
Deelnemers in de controlegroep krijgen reguliere zorg van CINV.
Patiënten krijgen medicijnen om braken te voorkomen en onder controle te houden volgens de individuele voorschriften van de arts.
Verpleegkundigen geven voorlichting over de beheersing van misselijkheid en braken en adviseren patiënten om meer water te drinken en licht voedsel te eten.
Patiënten krijgen Metoclopramide als ze braken.
De incidentie en mate van voorkomen van CINV en de invloed ervan op de kwaliteit van leven van patiënten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
- eerste chemokuur krijgen
- chemotherapie op basis van cisplatine krijgen
- kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- misselijkheid of braken ervaart binnen 24 uur voordat u chemotherapie krijgt
- mentale stoornis
- verstoring van het bewustzijn
- voorgeschiedenis van maagziekte of operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventiegroep
De interventiegroep krijgt evidence-based, door verpleegkundigen geleid gestandaardiseerd management van CINV, inclusief door verpleegkundigen geleide risicobeoordeling, voorlichting over preventie en controle van CINV, anti-emetica volgens richtlijnen, voedingsstrategieën, ontspanningstherapie en follow-up.
|
Zodra de patiënt in de interventiegroep besloot chemotherapie op basis van cisplatine te ondergaan, beoordeelden de verpleegkundigen de risicofactoren die samenhangen met door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) en rapporteerden ze aan de artsen.
Tijdens de chemotherapie zouden verpleegkundigen voorlichting geven over preventie en controle van CINV met behulp van webgebaseerde benaderingen.
Alle patiënten kregen een standaard anti-emeticum, waaronder aprepitant, 5-hydroxytryptamine3-receptorantagonisten en dexamethason.
Als het recept van de arts niet in overeenstemming was met het standaard anti-emetische regime, herinnerde de verpleegkundige de arts eraan om het recept aan te passen.
Patiënten werd aangeraden om kleine en frequente maaltijden langzaam te eten.
Overmatig gekruid, vet en zoet voedsel moet worden vermeden.
Muziekontspanningstherapie werd elke keer gedurende 60 minuten uitgevoerd, eenmaal per dag en 3 keer in de hele chemotherapiecyclus.
Follow-up werd geleverd tot de 5e dag na chemotherapie.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep krijgt het reguliere CINV-management.
Patiënten krijgen medicijnen om braken te voorkomen en onder controle te houden volgens de individuele voorschriften van de arts.
Verpleegkundigen geven gerelateerd onderwijs over de beheersing van misselijkheid en braken en adviseren patiënten om meer water te drinken en licht voedsel te eten.
Patiënten krijgen Metoclopramide als ze braken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vijf dagen na toediening van cisplatine
|
Het aantal patiënten met door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken tijdens de eerste chemokuur zal worden verzameld.
|
Vijf dagen na toediening van cisplatine
|
|
De mate van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vijf dagen na toediening van cisplatine
|
De mate van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken wordt beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 tijdens de eerste cyclus van chemotherapie
|
Vijf dagen na toediening van cisplatine
|
|
De invloed van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Vijf dagen na toediening van cisplatine
|
De invloed van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op de kwaliteit van leven van patiënten zou worden beoordeeld door de Functional Living Index-Emesis tijdens de eerste cyclus van chemotherapie
|
Vijf dagen na toediening van cisplatine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZC20009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .