- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05792228
Standaryzowana interwencja mająca na celu poprawę zarządzania nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią
12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Standaryzowana interwencja mająca na celu poprawę leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu standardowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) jaka jest najlepsza praktyka w celu usprawnienia zarządzania CINV; (2) jaki jest wpływ standardowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na CINV u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają oparte na dowodach, prowadzone przez pielęgniarkę standardowe postępowanie w przypadku CINV, w tym ocenę ryzyka przez pielęgniarkę, edukację w zakresie zapobiegania i kontroli CINV, leki przeciwwymiotne zgodnie z wytycznymi, strategie dietetyczne, terapię relaksacyjną i obserwację.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę nad CINV.
Częstość występowania i stopień występowania CINV oraz jej wpływ na jakość życia pacjentów zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia cisplatyną jest jedną z najczęstszych metod leczenia pacjentów z HNSCC, która z dużym prawdopodobieństwem może powodować ciężkie nudności i wymioty trwające do 5 dni po podaniu leku.
Pielęgniarki odgrywają ważną rolę w zarządzaniu CINV.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu standardowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) jaka jest najlepsza praktyka w celu usprawnienia zarządzania CINV; (2) jaki jest wpływ standardowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na CINV u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie.
W oparciu o dowody wprowadzono najlepszą praktykę optymalizacji postępowania w przypadku CINV u pacjentów z HNSCC otrzymujących chemioterapię opartą na cisplatynie.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają oparte na dowodach, prowadzone przez pielęgniarkę wystandaryzowane zarządzanie CINV.
Gdy pacjent z grupy interwencyjnej zdecyduje się na chemioterapię opartą na cisplatynie, pielęgniarki ocenią czynniki ryzyka związane z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (CINV) i zgłoszą to lekarzom.
Podczas chemioterapii pielęgniarki będą prowadzić edukację w zakresie profilaktyki i kontroli CINV z wykorzystaniem metod internetowych.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat leczenia przeciwwymiotnego, który obejmuje aprepitant, 5-HT3 RA i deksametazon.
Jeśli recepta lekarza nie jest zgodna ze standardowym schematem leczenia przeciwwymiotnego, pielęgniarka przypomina lekarzowi o konieczności dostosowania recepty.
Pacjentom zaleca się powolne spożywanie małych i częstych posiłków.
Należy unikać zbyt pikantnych, tłustych i słodkich potraw.
Muzykoterapia relaksacyjna będzie prowadzona każdorazowo po 60 min, raz dziennie i 3 razy w całym cyklu chemioterapii.
Kontrola będzie prowadzona do 5 dnia po chemioterapii.
Zostaną również dostarczone przewodniki, jak złagodzić nudności i wymioty.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę nad CINV.
Pacjenci otrzymają leki zapobiegające wymiotom i kontrolujące je, zgodnie z indywidualnymi zaleceniami lekarzy.
Pielęgniarki edukują w zakresie kontrolowania nudności i wymiotów oraz zalecają pacjentom picie większej ilości wody i spożywanie lekkich posiłków.
Pacjenci otrzymają Metoklopramid, gdy wymiotują.
Częstość występowania i stopień występowania CINV oraz jej wpływ na jakość życia pacjentów zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
- otrzymać pierwszy cykl chemioterapii
- otrzymać chemioterapię opartą na cisplatynie
- potrafi czytać i pisać.
Kryteria wyłączenia:
- wystąpią nudności lub wymioty w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem chemioterapii
- zaburzenia psychiczne
- zaburzenie świadomości
- historia choroby żołądka lub operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma oparte na dowodach, prowadzone przez pielęgniarkę standardowe postępowanie w przypadku CINV, w tym ocenę ryzyka przez pielęgniarkę, edukację w zakresie zapobiegania i kontroli CINV, stosowania leków przeciwwymiotnych zgodnie z wytycznymi, strategii żywieniowych, terapii relaksacyjnej i obserwacji.
|
Gdy pacjent z grupy interwencyjnej zdecydował się na chemioterapię opartą na cisplatynie, pielęgniarki oceniały czynniki ryzyka związane z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (CINV) i zgłaszały je lekarzom.
Podczas chemioterapii pielęgniarki prowadziłyby edukację w zakresie profilaktyki i kontroli CINV z wykorzystaniem metod internetowych.
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowy schemat leczenia przeciwwymiotnego, który obejmował aprepitant, antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy 3 i deksametazon.
Jeśli recepta lekarza nie była zgodna ze standardowym schematem leczenia przeciwwymiotnego, pielęgniarka przypominała lekarzowi o konieczności dostosowania recepty.
Pacjentom zalecono powolne spożywanie małych i częstych posiłków.
Należy unikać zbyt pikantnych, tłustych i słodkich potraw.
Muzykoterapię relaksacyjną prowadzono każdorazowo po 60 min, raz dziennie i 3 razy w całym cyklu chemioterapii.
Kontrolę prowadzono do 5 dnia po chemioterapii.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe zarządzanie CINV.
Pacjenci otrzymują leki zapobiegające wymiotom i kontrolujące je zgodnie z indywidualnymi zaleceniami lekarzy.
Pielęgniarki zapewniają odpowiednią edukację na temat kontrolowania nudności i wymiotów oraz zalecają pacjentom picie większej ilości wody i spożywanie lekkich posiłków.
Pacjenci otrzymają Metoklopramid, gdy wymiotują.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
Ramy czasowe: Pięć dni po podaniu cisplatyny
|
Zbierana będzie liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty wywołane chemioterapią podczas pierwszego cyklu chemioterapii.
|
Pięć dni po podaniu cisplatyny
|
|
Stopień nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
Ramy czasowe: Pięć dni po podaniu cisplatyny
|
Stopień nasilenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią będzie oceniany na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0 podczas pierwszego cyklu chemioterapii
|
Pięć dni po podaniu cisplatyny
|
|
Wpływ nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Pięć dni po podaniu cisplatyny
|
Wpływ nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią na jakość życia pacjentów zostanie oceniony za pomocą Functional Living Index-Emesis podczas pierwszego cyklu chemioterapii
|
Pięć dni po podaniu cisplatyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZC20009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .