Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una intervención estandarizada para mejorar el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia

12 de noviembre de 2023 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Una intervención estandarizada para mejorar el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello

El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de una intervención estandarizada dirigida por enfermeras sobre las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Las principales preguntas que pretende responder son: (1) cuál es la mejor práctica para mejorar la gestión de CINV; (2) cómo es el efecto de la intervención estandarizada dirigida por enfermeras sobre NVIQ en los pacientes tratados con quimioterapia basada en cisplatino. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un manejo estandarizado de CINV basado en evidencia y dirigido por enfermeras, incluida la evaluación de riesgos dirigida por enfermeras, educación sobre prevención y control de CINV, pautas de seguimiento de antieméticos, estrategias dietéticas, terapia de relajación y seguimiento. Los participantes en el grupo de control recibirán atención de rutina de CINV. Se comparará la incidencia y el grado de aparición de las NVIQ y su influencia en la calidad de vida de los pacientes entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La quimioterapia con cisplatino es uno de los tratamientos más comunes para pacientes con HNSCC, que muy posiblemente podría causar náuseas y vómitos severos en los últimos hasta 5 días después de la administración del medicamento. Las enfermeras juegan un papel importante en el manejo de las CINV. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de una intervención estandarizada dirigida por enfermeras sobre las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Las principales preguntas que pretende responder son: (1) cuál es la mejor práctica para mejorar la gestión de CINV; (2) cómo es el efecto de la intervención estandarizada dirigida por enfermeras sobre NVIQ en los pacientes tratados con quimioterapia basada en cisplatino. Las mejores prácticas para optimizar el manejo de CINV para pacientes con HNSCC que reciben quimioterapia basada en cisplatino se han instituido en base a la evidencia. Los participantes en el grupo de intervención recibirán el manejo estandarizado de CINV basado en evidencia y dirigido por enfermeras. Una vez que el paciente en el grupo de intervención decidiera someterse a quimioterapia basada en cisplatino, las enfermeras evaluarían los factores de riesgo asociados con las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) e informarían a los médicos. Durante la quimioterapia, las enfermeras brindarán educación sobre la prevención y el control de las CINV utilizando enfoques basados ​​en la web. Todos los pacientes recibirán un régimen antiemético estándar, que incluye aprepitant, 5-HT3 RA y dexametasona. Si la prescripción del médico no está de acuerdo con el régimen antiemético estándar, la enfermera le recordará al médico que ajuste la prescripción. Se recomendará a los pacientes que coman lentamente comidas pequeñas y frecuentes. Se deben evitar los alimentos demasiado picantes, grasos y dulces. La musicoterapia de relajación se realizará durante 60 min cada vez, una vez al día y 3 veces en todo el ciclo de quimioterapia. El seguimiento se realizará hasta el quinto día después de la quimioterapia. También se proporcionarán guías sobre cómo aliviar las náuseas y los vómitos. Los participantes en el grupo de control recibirán atención de rutina de CINV. Los pacientes recibirán medicamentos para prevenir y controlar la emesis de acuerdo con las prescripciones individuales de los médicos. Las enfermeras brindan educación sobre el control de las náuseas y los vómitos y recomiendan a los pacientes beber más agua y comer alimentos livianos. Los pacientes recibirán metoclopramida cuando estén vomitando. Se comparará la incidencia y el grado de aparición de las NVIQ y su influencia en la calidad de vida de los pacientes entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • recibir el primer ciclo de quimioterapia
  • recibir quimioterapia basada en cisplatino
  • Capaz de leer y escribir.

Criterio de exclusión:

  • experimente náuseas o vómitos en las 24 horas antes de recibir quimioterapia
  • trastorno mental
  • alteración de la conciencia
  • antecedentes de enfermedad estomacal o cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá un manejo estandarizado de CINV basado en evidencia y dirigido por enfermeras, incluida la evaluación de riesgos dirigida por enfermeras, educación sobre prevención y control de CINV, pautas de seguimiento de antieméticos, estrategias dietéticas, terapia de relajación y seguimiento.
Una vez que el paciente del grupo de intervención decidiera someterse a quimioterapia basada en cisplatino, las enfermeras evaluarían los factores de riesgo asociados con las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) y se los informarían a los médicos. Durante la quimioterapia, las enfermeras brindarían educación sobre la prevención y el control de las CINV utilizando enfoques basados ​​en la web. Todos los pacientes recibieron un régimen antiemético estándar, que incluía Aprepitant, antagonistas de los receptores de 5-hidroxitriptamina 3 y dexametasona. Si la prescripción del médico no estaba de acuerdo con el régimen antiemético estándar, la enfermera le recordaría al médico que ajustara la prescripción. Se recomendó a los pacientes que comieran comidas pequeñas y frecuentes lentamente. Se deben evitar los alimentos demasiado picantes, grasos y dulces. La musicoterapia de relajación se realizó durante 60 min cada vez, una vez al día y 3 veces en todo el ciclo de quimioterapia. El seguimiento se entregó hasta el quinto día después de la quimioterapia.
Sin intervención: El grupo de control
El grupo control recibirá el manejo rutinario de CINV. Los pacientes reciben medicamentos para prevenir y controlar la emesis de acuerdo con las prescripciones individuales de los médicos. Las enfermeras brindan educación relacionada con el control de las náuseas y los vómitos y recomiendan a los pacientes beber más agua y comer alimentos livianos. Los pacientes recibirán metoclopramida cuando estén vomitando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia
Periodo de tiempo: Cinco días después de la administración de cisplatino
Se recopilará el número de pacientes que presentan náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia durante el primer ciclo de quimioterapia.
Cinco días después de la administración de cisplatino
El grado de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia
Periodo de tiempo: Cinco días después de la administración de cisplatino
El grado de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia se evaluaría mediante los Criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 durante el primer ciclo de quimioterapia.
Cinco días después de la administración de cisplatino
La influencia de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Cinco días después de la administración de cisplatino
La influencia de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la calidad de vida de los pacientes se evaluaría mediante el Functional Living Index-Emesis durante el primer ciclo de quimioterapia
Cinco días después de la administración de cisplatino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir