Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En standardisert intervensjon for å forbedre behandlingen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

En standardisert intervensjon for å forbedre behandlingen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med plateepitelkarsinomer i hode og nakke

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en sykepleierledet standardisert intervensjon på kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (1) hva er den beste praksisen for å forbedre ledelsen av CINV; (2) hvordan er effekten av den sykepleierledede standardiserte intervensjonen på CINV hos pasienter behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta evidensbasert, sykepleierledet standardisert håndtering av CINV, inkludert sykepleierledet risikovurdering, opplæring om forebygging og kontroll av CINV, antiemetika etter retningslinjer, kostholdsstrategier, avspenningsterapi og oppfølging. Deltakere i kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling av CINV. Forekomst og forekomstgrad av CINV og dens påvirkning på pasienters livskvalitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi med cisplatin er en av de vanligste behandlingene for pasienter med HNSCC, som meget mulig kan forårsake alvorlig kvalme og oppkast i opptil 5 dager etter administrering av legemidlet. Sykepleiere spiller en viktig rolle i håndteringen av CINV. Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en sykepleierledet standardisert intervensjon på kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (1) hva er den beste praksisen for å forbedre ledelsen av CINV; (2) hvordan er effekten av den sykepleierledede standardiserte intervensjonen på CINV hos pasienter behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi. Beste praksis for å optimalisere CINV-behandling for HNSCC-pasienter som mottar cisplatinbasert kjemoterapi har blitt satt i gang basert på bevis. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta den evidensbaserte, sykepleierledede standardiserte styringen av CINV. Når pasienten i intervensjonsgruppen bestemmer seg for å gjennomgå cisplatin-basert kjemoterapi, vil sykepleierne vurdere risikofaktorene forbundet med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) og rapportere til legene. Under kjemoterapien vil sykepleiere gi opplæring i forebygging og kontroll av CINV ved bruk av nettbaserte tilnærminger. Alle pasienter vil motta standard antiemetisk regime, som inkluderer Aprepitant, 5-HT3 RA og Dexamethason. Hvis legens resept ikke er i samsvar med standard antiemetisk kur, vil sykepleier minne legen om å justere resepten. Pasienter vil bli anbefalt å spise små og hyppige måltider sakte. Altfor krydret, fet og søt mat bør unngås. Musikkavspenningsterapi vil bli utført i 60 minutter hver gang, en gang om dagen, og 3 ganger i hele cellegiftsyklusen. Oppfølging vil bli levert til 5. dag etter kjemoterapi. Veiledninger for hvordan du kan lindre kvalme og oppkast vil også bli gitt. Deltakere i kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling av CINV. Pasienter vil få legemidler for å forebygge og kontrollere brekninger i henhold til legenes individuelle resepter. Sykepleiere gir undervisning om kvalme- og brekningskontroll og anbefaler pasienter å drikke mer vann og spise lett mat. Pasienter vil få metoklopramid når de kaster opp. Forekomst og forekomstgrad av CINV og dens påvirkning på pasienters livskvalitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • motta første syklus med kjemoterapi
  • motta cisplatinbasert kjemoterapi
  • kan lese og skrive.

Ekskluderingskriterier:

  • opplever kvalme eller oppkast innen 24 timer før du får cellegift
  • psykisk forstyrrelse
  • bevissthetsforstyrrelse
  • historie med magesykdom eller kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Intervensjonsgruppen vil motta evidensbasert, sykepleierledet standardisert håndtering av CINV, inkludert sykepleierledet risikovurdering, opplæring om forebygging og kontroll av CINV, antiemetika etter retningslinjer, kostholdsstrategier, avspenningsterapi og oppfølging.
Når pasienten i intervensjonsgruppen bestemte seg for å gjennomgå cisplatinbasert kjemoterapi, ville sykepleierne vurdere risikofaktorene forbundet med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) og rapportert til legene. Under kjemoterapien ville sykepleiere gi opplæring om forebygging og kontroll av CINV ved bruk av nettbaserte tilnærminger. Alle pasientene fikk standard antiemetisk regime, som inkluderte Aprepitant, 5-Hydroxytryptamine3-reseptorantagonister og deksametason. Hvis legens resept ikke var i samsvar med standard antiemetisk kur, ville sykepleier minne legen om å justere resepten. Pasientene ble anbefalt å spise små og hyppige måltider sakte. Altfor krydret, fet og søt mat bør unngås. Musikkavslappingsterapi ble utført i 60 minutter hver gang, en gang om dagen, og 3 ganger i hele cellegiftsyklusen. Oppfølging ble levert til 5. dag etter kjemoterapi.
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil motta den rutinemessige CINV-styringen. Pasienter får legemidler for å forebygge og kontrollere brekninger i henhold til legenes individuelle resepter. Sykepleiere gir relatert opplæring om kvalme- og brekningskontroll og anbefaler pasienter å drikke mer vann og spise lett mat. Pasienter vil få metoklopramid når de kaster opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: Fem dager etter administrering av cisplatin
Antall pasienter som har kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast i løpet av første syklus med kjemoterapi vil bli samlet.
Fem dager etter administrering av cisplatin
Graden av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: Fem dager etter administrering av cisplatin
Graden av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 i løpet av den første syklusen med kjemoterapi
Fem dager etter administrering av cisplatin
Påvirkningen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på pasienters livskvalitet
Tidsramme: Fem dager etter administrering av cisplatin
Påvirkningen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på pasienters livskvalitet vil bli vurdert av Functional Living Index-Emesis under den første syklusen av kjemoterapi
Fem dager etter administrering av cisplatin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere