- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792228
En standardisert intervensjon for å forbedre behandlingen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
12. november 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En standardisert intervensjon for å forbedre behandlingen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med plateepitelkarsinomer i hode og nakke
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en sykepleierledet standardisert intervensjon på kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (1) hva er den beste praksisen for å forbedre ledelsen av CINV; (2) hvordan er effekten av den sykepleierledede standardiserte intervensjonen på CINV hos pasienter behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta evidensbasert, sykepleierledet standardisert håndtering av CINV, inkludert sykepleierledet risikovurdering, opplæring om forebygging og kontroll av CINV, antiemetika etter retningslinjer, kostholdsstrategier, avspenningsterapi og oppfølging.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling av CINV.
Forekomst og forekomstgrad av CINV og dens påvirkning på pasienters livskvalitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi med cisplatin er en av de vanligste behandlingene for pasienter med HNSCC, som meget mulig kan forårsake alvorlig kvalme og oppkast i opptil 5 dager etter administrering av legemidlet.
Sykepleiere spiller en viktig rolle i håndteringen av CINV.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en sykepleierledet standardisert intervensjon på kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (1) hva er den beste praksisen for å forbedre ledelsen av CINV; (2) hvordan er effekten av den sykepleierledede standardiserte intervensjonen på CINV hos pasienter behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi.
Beste praksis for å optimalisere CINV-behandling for HNSCC-pasienter som mottar cisplatinbasert kjemoterapi har blitt satt i gang basert på bevis.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta den evidensbaserte, sykepleierledede standardiserte styringen av CINV.
Når pasienten i intervensjonsgruppen bestemmer seg for å gjennomgå cisplatin-basert kjemoterapi, vil sykepleierne vurdere risikofaktorene forbundet med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) og rapportere til legene.
Under kjemoterapien vil sykepleiere gi opplæring i forebygging og kontroll av CINV ved bruk av nettbaserte tilnærminger.
Alle pasienter vil motta standard antiemetisk regime, som inkluderer Aprepitant, 5-HT3 RA og Dexamethason.
Hvis legens resept ikke er i samsvar med standard antiemetisk kur, vil sykepleier minne legen om å justere resepten.
Pasienter vil bli anbefalt å spise små og hyppige måltider sakte.
Altfor krydret, fet og søt mat bør unngås.
Musikkavspenningsterapi vil bli utført i 60 minutter hver gang, en gang om dagen, og 3 ganger i hele cellegiftsyklusen.
Oppfølging vil bli levert til 5. dag etter kjemoterapi.
Veiledninger for hvordan du kan lindre kvalme og oppkast vil også bli gitt.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling av CINV.
Pasienter vil få legemidler for å forebygge og kontrollere brekninger i henhold til legenes individuelle resepter.
Sykepleiere gir undervisning om kvalme- og brekningskontroll og anbefaler pasienter å drikke mer vann og spise lett mat.
Pasienter vil få metoklopramid når de kaster opp.
Forekomst og forekomstgrad av CINV og dens påvirkning på pasienters livskvalitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke
- motta første syklus med kjemoterapi
- motta cisplatinbasert kjemoterapi
- kan lese og skrive.
Ekskluderingskriterier:
- opplever kvalme eller oppkast innen 24 timer før du får cellegift
- psykisk forstyrrelse
- bevissthetsforstyrrelse
- historie med magesykdom eller kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Intervensjonsgruppen vil motta evidensbasert, sykepleierledet standardisert håndtering av CINV, inkludert sykepleierledet risikovurdering, opplæring om forebygging og kontroll av CINV, antiemetika etter retningslinjer, kostholdsstrategier, avspenningsterapi og oppfølging.
|
Når pasienten i intervensjonsgruppen bestemte seg for å gjennomgå cisplatinbasert kjemoterapi, ville sykepleierne vurdere risikofaktorene forbundet med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) og rapportert til legene.
Under kjemoterapien ville sykepleiere gi opplæring om forebygging og kontroll av CINV ved bruk av nettbaserte tilnærminger.
Alle pasientene fikk standard antiemetisk regime, som inkluderte Aprepitant, 5-Hydroxytryptamine3-reseptorantagonister og deksametason.
Hvis legens resept ikke var i samsvar med standard antiemetisk kur, ville sykepleier minne legen om å justere resepten.
Pasientene ble anbefalt å spise små og hyppige måltider sakte.
Altfor krydret, fet og søt mat bør unngås.
Musikkavslappingsterapi ble utført i 60 minutter hver gang, en gang om dagen, og 3 ganger i hele cellegiftsyklusen.
Oppfølging ble levert til 5. dag etter kjemoterapi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil motta den rutinemessige CINV-styringen.
Pasienter får legemidler for å forebygge og kontrollere brekninger i henhold til legenes individuelle resepter.
Sykepleiere gir relatert opplæring om kvalme- og brekningskontroll og anbefaler pasienter å drikke mer vann og spise lett mat.
Pasienter vil få metoklopramid når de kaster opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: Fem dager etter administrering av cisplatin
|
Antall pasienter som har kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast i løpet av første syklus med kjemoterapi vil bli samlet.
|
Fem dager etter administrering av cisplatin
|
|
Graden av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: Fem dager etter administrering av cisplatin
|
Graden av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 i løpet av den første syklusen med kjemoterapi
|
Fem dager etter administrering av cisplatin
|
|
Påvirkningen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på pasienters livskvalitet
Tidsramme: Fem dager etter administrering av cisplatin
|
Påvirkningen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på pasienters livskvalitet vil bli vurdert av Functional Living Index-Emesis under den første syklusen av kjemoterapi
|
Fem dager etter administrering av cisplatin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZC20009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .