- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05792228
En standardiserad intervention för att förbättra hanteringen av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
12 november 2023 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En standardiserad intervention för att förbättra hanteringen av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av en sjuksköterskeledd standardiserad intervention på kemoterapiinducerad illamående och kräkningar (CINV) hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: (1) vad är bästa praxis för att förbättra ledningen av CINV; (2) hur är effekten av den sjuksköterskeledda standardiserade interventionen på CINV hos patienter som behandlas med cisplatinbaserad kemoterapi.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få evidensbaserad, sjuksköterskeledd standardiserad hantering av CINV, inklusive sjuksköterskeledd riskbedömning, utbildning om förebyggande och kontroll av CINV, antiemetika enligt riktlinjer, koststrategier, avslappningsterapi och uppföljning.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård av CINV.
Incidensen och förekomstgraden av CINV och dess inverkan på patienternas livskvalitet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi med cisplatin är en av de vanligaste behandlingarna för patienter med HNSCC, vilket mycket möjligt kan orsaka allvarligt illamående och kräkningar i upp till 5 dagar efter administrering av läkemedlet.
Sjuksköterskor spelar en viktig roll i hanteringen av CINV.
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av en sjuksköterskeledd standardiserad intervention på kemoterapiinducerad illamående och kräkningar (CINV) hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: (1) vad är bästa praxis för att förbättra ledningen av CINV; (2) hur är effekten av den sjuksköterskeledda standardiserade interventionen på CINV hos patienter som behandlas med cisplatinbaserad kemoterapi.
Bästa praxis för att optimera CINV-hanteringen för HNSCC-patienter som får cisplatinbaserad kemoterapi har inletts baserat på bevis.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få den evidensbaserade, sjuksköterskeledda standardiserade hanteringen av CINV.
När patienten i interventionsgruppen bestämt sig för att genomgå cisplatinbaserad kemoterapi, skulle sjuksköterskorna bedöma riskfaktorerna förknippade med kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) och rapportera till läkarna.
Under kemoterapin kommer sjuksköterskor att ge utbildning om förebyggande och kontroll av CINV med hjälp av webbaserade metoder.
Alla patienter kommer att få en standard antiemetisk regim, som inkluderar Aprepitant, 5-HT3 RA och Dexametason.
Om läkarens ordination inte överensstämmer med den vanliga antiemetiska regimen, skulle sjuksköterskan påminna läkaren om att justera ordinationen.
Patienter kommer att rekommenderas att äta små och frekventa måltider långsamt.
Alltför kryddig, fet och söt mat bör undvikas.
Musikavslappningsterapi kommer att utföras i 60 minuter varje gång, en gång om dagen, och 3 gånger under hela cellgiftscykeln.
Uppföljning kommer att utföras fram till den 5:e dagen efter kemoterapi.
Guider om hur man kan lindra illamående och kräkningar kommer också att tillhandahållas.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård av CINV.
Patienterna kommer att få läkemedel för att förebygga och kontrollera kräkningar enligt läkarnas individuella ordinationer.
Sjuksköterskor ger utbildning om kontroll av illamående och kräkningar och rekommenderar patienter att dricka mer vatten och äta lätt mat.
Patienter kommer att få metoklopramid när de kräks.
Incidensen och förekomstgraden av CINV och dess inverkan på patienternas livskvalitet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med skivepitelcancer i huvud och hals
- får första cykeln av kemoterapi
- få cisplatinbaserad kemoterapi
- kunna läsa och skriva.
Exklusions kriterier:
- uppleva illamående eller kräkningar inom 24 timmar innan du får kemoterapi
- psykisk störning
- störning av medvetandet
- historia av magsjukdom eller operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgruppen
Interventionsgruppen kommer att få evidensbaserad, sjuksköterskeledd standardiserad hantering av CINV, inklusive sjuksköterskeledd riskbedömning, utbildning om förebyggande och kontroll av CINV, antiemetika enligt riktlinjer, koststrategier, avslappningsterapi och uppföljning.
|
När patienten i interventionsgruppen beslutat sig för att genomgå cisplatinbaserad kemoterapi, skulle sjuksköterskorna bedöma riskfaktorerna förknippade med kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) och rapporteras till läkarna.
Under kemoterapin skulle sjuksköterskor ge utbildning om förebyggande och kontroll av CINV med hjälp av webbaserade metoder.
Alla patienter fick standard antiemetisk regim, som inkluderade Aprepitant, 5-Hydroxytryptamine3-receptorantagonister och Dexametason.
Om läkarens ordination inte överensstämde med den vanliga antiemetiska regimen, skulle sjuksköterskan påminna läkaren om att justera ordinationen.
Patienterna rekommenderades att äta små och frekventa måltider långsamt.
Alltför kryddig, fet och söt mat bör undvikas.
Musikavslappningsterapi utfördes i 60 minuter varje gång, en gång om dagen och 3 gånger under hela kemoterapicykeln.
Uppföljning levererades till den 5:e dagen efter kemoterapi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att få den rutinmässiga CINV-hanteringen.
Patienterna får läkemedel för att förebygga och kontrollera kräkningar enligt läkarnas individuella ordinationer.
Sjuksköterskor ger relaterad utbildning om kontroll av illamående och kräkningar och rekommenderar patienter att dricka mer vatten och äta lätt mat.
Patienter kommer att få metoklopramid när de kräks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
Tidsram: Fem dagar efter administrering av cisplatin
|
Antalet patienter som har illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi under den första cykeln av kemoterapi kommer att samlas in.
|
Fem dagar efter administrering av cisplatin
|
|
Graden av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
Tidsram: Fem dagar efter administrering av cisplatin
|
Graden av illamående och kräkningar som orsakats av kemoterapi skulle bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 under den första cykeln av kemoterapi
|
Fem dagar efter administrering av cisplatin
|
|
Inverkan av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi på patienternas livskvalitet
Tidsram: Fem dagar efter administrering av cisplatin
|
Inverkan av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi på patienternas livskvalitet skulle bedömas av Functional Living Index-Emesis under den första cykeln av kemoterapi
|
Fem dagar efter administrering av cisplatin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZC20009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .