- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792228
En standardiseret intervention for at forbedre håndteringen af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
12. november 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En standardiseret intervention for at forbedre behandlingen af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af en sygeplejerske-ledet standardiseret intervention på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: (1) hvad er den bedste praksis for at forbedre ledelsen af CINV; (2) hvordan er effekten af den sygeplejerske-ledede standardiserede intervention på CINV hos patienter behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage evidensbaseret, sygeplejerskeledet standardiseret styring af CINV, herunder sygeplejerskestyret risikovurdering, undervisning i forebyggelse og kontrol af CINV, antiemetika efter retningslinjer, koststrategier, afspændingsterapi og opfølgning.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling af CINV.
Forekomsten og forekomstgraden af CINV og dens indflydelse på patienternes livskvalitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi med cisplatin er en af de mest almindelige behandlinger for patienter med HNSCC, som meget muligt kan forårsage alvorlig kvalme og opkastning i op til 5 dage efter administration af lægemidlet.
Sygeplejersker spiller en vigtig rolle i håndteringen af CINV.
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af en sygeplejerske-ledet standardiseret intervention på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: (1) hvad er den bedste praksis for at forbedre ledelsen af CINV; (2) hvordan er effekten af den sygeplejerske-ledede standardiserede intervention på CINV hos patienter behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi.
Bedste praksis til at optimere CINV-behandling for HNSCC-patienter, der modtager cisplatin-baseret kemoterapi, er blevet indledt baseret på evidens.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage den evidensbaserede, sygeplejerskeledede standardiserede styring af CINV.
Når patienten i interventionsgruppen beslutter sig for at gennemgå cisplatin-baseret kemoterapi, vil sygeplejerskerne vurdere risikofaktorerne forbundet med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) og rapportere til lægerne.
Under kemoterapien vil sygeplejersker give undervisning i forebyggelse og kontrol af CINV ved hjælp af webbaserede tilgange.
Alle patienter vil modtage standard antiemetisk regime, som inkluderer Aprepitant, 5-HT3 RA og Dexamethason.
Hvis lægens ordination ikke er i overensstemmelse med standard antiemetisk kur, vil sygeplejersken minde lægen om at justere ordinationen.
Patienter vil blive anbefalet at spise små og hyppige måltider langsomt.
Alt for krydret, fed og sød mad bør undgås.
Musikafspændingsterapi vil blive udført i 60 minutter hver gang, en gang om dagen og 3 gange i hele kemoterapicyklussen.
Opfølgning vil blive leveret indtil den 5. dag efter kemoterapi.
Der vil også blive udleveret vejledninger til, hvordan du kan lindre kvalme og opkastning.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling af CINV.
Patienterne vil få medicin til at forebygge og kontrollere emesis i henhold til lægernes individuelle ordinationer.
Sygeplejersker giver undervisning om kvalme og opkastningskontrol og anbefaler patienterne at drikke mere vand og spise let mad.
Patienter vil få metoclopramid, når de kaster op.
Forekomsten og forekomstgraden af CINV og dens indflydelse på patienternes livskvalitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals
- modtage første cyklus af kemoterapi
- modtage cisplatin-baseret kemoterapi
- kan læse og skrive.
Ekskluderingskriterier:
- oplever kvalme eller opkastning inden for 24 timer, før du får kemoterapi
- psykisk forstyrrelse
- bevidsthedsforstyrrelse
- anamnese med mavesygdom eller operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen vil modtage evidensbaseret, sygeplejerskeledet standardiseret styring af CINV, herunder sygeplejerskestyret risikovurdering, undervisning i forebyggelse og kontrol af CINV, antiemetika efter retningslinjer, koststrategier, afspændingsterapi og opfølgning.
|
Når patienten i interventionsgruppen besluttede at gennemgå cisplatin-baseret kemoterapi, ville sygeplejerskerne vurdere risikofaktorerne forbundet med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) og rapporteret til lægerne.
Under kemoterapien ville sygeplejersker give undervisning i forebyggelse og kontrol af CINV ved hjælp af webbaserede tilgange.
Alle patienter fik standard antiemetisk regime, som inkluderede Aprepitant, 5-Hydroxytryptamin3-receptorantagonister og Dexamethason.
Hvis lægens ordination ikke var i overensstemmelse med standard antiemetisk kur, ville sygeplejersken minde lægen om at justere ordinationen.
Patienterne blev anbefalet at spise små og hyppige måltider langsomt.
Alt for krydret, fed og sød mad bør undgås.
Musikafspændingsterapi blev udført i 60 minutter hver gang, en gang om dagen og 3 gange i hele kemoterapicyklussen.
Opfølgning blev leveret indtil den 5. dag efter kemoterapi.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage den rutinemæssige CINV-styring.
Patienterne får lægemidler til at forebygge og kontrollere emesis i henhold til lægernes individuelle ordinationer.
Sygeplejersker giver relateret undervisning om kvalme og opkastningskontrol og anbefaler patienterne at drikke mere vand og spise let mad.
Patienter vil få metoclopramid, når de kaster op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Fem dage efter administration af cisplatin
|
Antallet af patienter, der har kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i løbet af den første cyklus af kemoterapi, vil blive indsamlet.
|
Fem dage efter administration af cisplatin
|
|
Graden af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Fem dage efter administration af cisplatin
|
Graden af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 under den første cyklus af kemoterapi
|
Fem dage efter administration af cisplatin
|
|
Indflydelsen af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning på patienters livskvalitet
Tidsramme: Fem dage efter administration af cisplatin
|
Indflydelsen af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning på patienternes livskvalitet vil blive vurderet af Functional Living Index-Emesis under den første cyklus af kemoterapi
|
Fem dage efter administration af cisplatin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZC20009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sygeplejerskestyret standardiseret intervention
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrutteringKognitiv dysfunktion | Traumatisk hjerneskade | Lukket hovedskadeForenede Stater
-
University of OklahomaIndian Health Service (IHS); Oklahoma City Indian ClinicIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer (CRC)
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Diabetes mellitus | Ændringer i kropsvægt | Prædiabetes | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAfsluttetTeenagers adfærd | Brug af E-CigForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityAfsluttetSmitsom sygdom | Lungebetændelse, bakteriel | Influenza | Zoster; HerpesForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaTilmelding efter invitationDiabetes mellitus, selvforvaltningsadfærd og glykosylerede hæmoglobinniveauerEtiopien
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Alzheimers sygdomsrelateret demensForenede Stater