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화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 관리를 개선하기 위한 표준화된 개입

두경부 편평 세포 암종 환자의 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 관리를 개선하기 위한 표준화된 개입

이 임상 시험의 목표는 두경부 편평 세포 암종 환자의 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)에 대한 간호사 주도의 표준화된 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. (1) CINV 관리를 향상시키기 위한 최선의 방법은 무엇입니까? (2) 시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 환자의 CINV에 대한 간호사 주도 표준화 개입의 효과는 어떻습니까? 개입 그룹의 참가자는 간호사가 주도하는 위험 평가, CINV의 예방 및 통제에 대한 교육, 지침에 따른 항구토제, 식이 전략, 이완 요법 및 후속 조치를 포함하여 증거 기반의 간호사가 주도하는 표준화된 CINV 관리를 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 CINV의 일상적인 관리를 받게 됩니다. CINV의 발생률 및 발생 정도와 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 두 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

시스플라틴을 이용한 화학 요법은 HNSCC 환자에게 가장 흔한 치료법 중 하나이며, 약물 투여 후 최대 5일 동안 심한 메스꺼움과 구토를 유발할 가능성이 매우 높습니다. 간호사는 CINV 관리에 중요한 역할을 합니다. 이 임상 시험의 목표는 두경부 편평 세포 암종 환자의 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)에 대한 간호사 주도의 표준화된 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. (1) CINV 관리를 향상시키기 위한 최선의 방법은 무엇입니까? (2) 시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 환자의 CINV에 대한 간호사 주도 표준화 개입의 효과는 어떻습니까? 시스플라틴 기반 화학 요법을 받는 HNSCC 환자를 위해 CINV 관리를 최적화하는 모범 사례가 증거를 기반으로 제정되었습니다. 개입 그룹의 참가자는 증거 기반의 간호사 주도 CINV 표준화 관리를 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자가 시스플라틴 기반 화학 요법을 받기로 결정하면 간호사는 화학 요법으로 유발된 오심 및 구토(CINV)와 관련된 위험 요소를 평가하고 의사에게 보고합니다. 화학 요법 동안 간호사는 웹 기반 접근 방식을 사용하여 CINV의 예방 및 제어에 대한 교육을 제공합니다. 모든 환자는 Aprepitant, 5-HT3 RA 및 Dexamethasone을 포함하는 표준 구토 방지 요법을 받게 됩니다. 의사의 처방이 표준 진토제 요법과 일치하지 않는 경우 간호사는 의사에게 처방을 조정하도록 상기시킵니다. 환자는 소량의 식사를 천천히 자주 하는 것이 좋습니다. 지나치게 맵고 기름지고 단 음식은 피해야 합니다. 음악이완요법은 1회 60분, 1일 1회, 전체 항암치료 주기 중 3회 시행한다. 후속 조치는 화학 요법 후 5일째까지 제공됩니다. 메스꺼움과 구토를 완화하는 방법에 대한 가이드도 제공됩니다. 통제 그룹의 참가자는 CINV의 일상적인 관리를 받게 됩니다. 환자는 의사의 개별 처방에 따라 구토를 예방하고 조절하기 위한 약물을 투여받게 됩니다. 간호사는 메스꺼움과 구토 조절에 대한 교육을 제공하고 환자에게 더 많은 물을 마시고 가벼운 음식을 먹도록 권장합니다. 환자가 구토할 때 메토클로프라미드를 투여합니다. CINV의 발생률 및 발생 정도와 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 두 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 두경부 편평 세포 암종으로 진단
  • 화학 요법의 첫 번째 주기를 받다
  • 시스플라틴 기반 화학 요법을 받다
  • 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 화학 요법을 받기 24시간 전에 메스꺼움이나 구토를 경험한 경우
  • 정신 장애
  • 의식 장애
  • 위 질환 또는 수술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
개입 그룹은 간호사 주도의 위험 평가, CINV의 예방 및 통제에 대한 교육, 지침에 따른 항구토제, 식이 전략, 이완 요법 및 후속 조치를 포함하여 증거 기반의 간호사 주도의 표준화된 CINV 관리를 받게 됩니다.
개입 그룹의 환자가 시스플라틴 기반 화학 요법을 받기로 결정하면 간호사는 화학 요법으로 유발된 오심 및 구토(CINV)와 관련된 위험 요소를 평가하고 의사에게 보고합니다. 화학 요법 동안 간호사는 웹 기반 접근 방식을 사용하여 CINV의 예방 및 제어에 대한 교육을 제공합니다. 모든 환자는 Aprepitant, 5-Hydroxytryptamine3-수용체 길항제 및 Dexamethasone을 포함하는 표준 진토제 요법을 받았습니다. 의사의 처방이 표준 진토제 요법과 일치하지 않으면 간호사는 의사에게 처방을 조정하도록 상기시킵니다. 환자들은 소량의 식사와 빈번한 식사를 천천히 하도록 권고받았다. 지나치게 맵고 기름지고 단 음식은 피해야 합니다. 음악이완요법은 1회 60분, 1일 1회, 전체 항암치료 주기 중 3회 시행하였다. 후속 조치는 화학 요법 후 5일째까지 전달되었다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 일상적인 CINV 관리를 받게 됩니다. 환자는 의사의 개별 처방에 따라 구토를 예방하고 조절하는 약물을 투여받습니다. 간호사는 메스꺼움 및 구토 조절에 대한 관련 교육을 제공하고 환자에게 더 많은 물을 마시고 가벼운 음식을 섭취하도록 권장합니다. 환자가 구토할 때 메토클로프라미드를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토의 발생률
기간: 시스플라틴 투여 5일 후
화학 요법의 첫 번째 주기 동안 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토가 있는 환자의 수를 수집합니다.
시스플라틴 투여 5일 후
항암화학요법으로 유발된 구역 및 구토 정도
기간: 시스플라틴 투여 5일 후
화학 요법으로 유발된 오심 및 구토의 정도는 화학 요법의 첫 번째 주기 동안 부작용에 대한 공통 용어 기준 v3.0에 의해 평가됩니다.
시스플라틴 투여 5일 후
항암화학요법으로 유발된 구역 및 구토가 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 시스플라틴 투여 5일 후
환자의 삶의 질에 대한 화학 요법 유발 구역 및 구토의 영향은 화학 요법의 첫 번째 주기 동안 기능적 생활 지수-구토에 의해 평가됩니다.
시스플라틴 투여 5일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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