- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05792228
Un intervento standardizzato per migliorare la gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia
12 novembre 2023 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un intervento standardizzato per migliorare la gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto di un intervento standardizzato condotto da un infermiere sulla nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Le principali domande a cui intende rispondere sono: (1) qual è la migliore pratica per migliorare la gestione del CINV; (2) qual è l'effetto dell'intervento standardizzato condotto dall'infermiere sul CINV nei pazienti trattati con chemioterapia a base di cisplatino.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una gestione standardizzata del CINV basata sull'evidenza e guidata dall'infermiere, compresa la valutazione del rischio condotta dall'infermiere, l'educazione sulla prevenzione e il controllo del CINV, gli antiemetici seguendo le linee guida, le strategie dietetiche, la terapia di rilassamento e il follow-up.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine per CINV.
L'incidenza e il grado di insorgenza di CINV e la sua influenza sulla qualità della vita dei pazienti saranno confrontati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia con cisplatino è uno dei trattamenti più comuni per i pazienti con HNSCC, che molto probabilmente potrebbe causare nausea e vomito gravi fino a 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco.
Gli infermieri svolgono un ruolo importante nella gestione del CINV.
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto di un intervento standardizzato condotto da un infermiere sulla nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Le principali domande a cui intende rispondere sono: (1) qual è la migliore pratica per migliorare la gestione del CINV; (2) qual è l'effetto dell'intervento standardizzato condotto dall'infermiere sul CINV nei pazienti trattati con chemioterapia a base di cisplatino.
Le migliori pratiche per ottimizzare la gestione del CINV per i pazienti con HNSCC che ricevono chemioterapia a base di cisplatino sono state istituite sulla base delle prove.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la gestione standardizzata del CINV basata sull'evidenza e guidata dall'infermiere.
Una volta che il paziente nel gruppo di intervento decide di sottoporsi a chemioterapia a base di cisplatino, gli infermieri valutano i fattori di rischio associati a nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e riferiscono ai medici.
Durante la chemioterapia, gli infermieri forniranno formazione sulla prevenzione e il controllo della CINV utilizzando approcci basati sul web.
Tutti i pazienti riceveranno un regime antiemetico standard, che include aprepitant, 5-HT3 RA e desametasone.
Se la prescrizione del medico non è conforme al regime antiemetico standard, l'infermiere ricorderà al medico di modificare la prescrizione.
Ai pazienti verrà raccomandato di consumare pasti piccoli e frequenti lentamente.
I cibi eccessivamente piccanti, grassi e dolci dovrebbero essere evitati.
La terapia di rilassamento musicale verrà eseguita per 60 minuti ogni volta, una volta al giorno e 3 volte nell'intero ciclo di chemioterapia.
Il follow-up verrà consegnato fino al 5° giorno dopo la chemioterapia.
Verranno inoltre fornite guide su come alleviare la nausea e il vomito.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine per CINV.
Ai pazienti verranno somministrati farmaci per prevenire e controllare l'emesi secondo le prescrizioni individuali dei medici.
Gli infermieri forniscono istruzione sul controllo della nausea e del vomito e raccomandano ai pazienti di bere più acqua e mangiare cibi leggeri.
Ai pazienti verrà somministrato Metoclopramide quando vomitano.
L'incidenza e il grado di insorgenza di CINV e la sua influenza sulla qualità della vita dei pazienti saranno confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- ricevere il primo ciclo di chemioterapia
- ricevere chemioterapia a base di cisplatino
- in grado di leggere e scrivere.
Criteri di esclusione:
- sperimentare nausea o vomito nelle 24 ore precedenti la chemioterapia
- disturbo mentale
- disturbo della coscienza
- storia di malattie dello stomaco o interventi chirurgici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una gestione standardizzata del CINV basata sull'evidenza e guidata dagli infermieri, compresa la valutazione del rischio guidata dagli infermieri, l'educazione sulla prevenzione e il controllo del CINV, gli antiemetici seguendo le linee guida, le strategie dietetiche, la terapia di rilassamento e il follow-up.
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Una volta che il paziente nel gruppo di intervento decideva di sottoporsi a chemioterapia a base di cisplatino, gli infermieri valutavano i fattori di rischio associati a nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e li riferivano ai medici.
Durante la chemioterapia, gli infermieri fornirebbero formazione sulla prevenzione e il controllo della CINV utilizzando approcci basati sul web.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime antiemetico standard, che includeva aprepitant, antagonisti del recettore 5-idrossitriptamina3 e desametasone.
Se la prescrizione del medico non era conforme al regime antiemetico standard, l'infermiere ricordava al medico di modificare la prescrizione.
Ai pazienti è stato raccomandato di consumare pasti piccoli e frequenti lentamente.
I cibi eccessivamente piccanti, grassi e dolci dovrebbero essere evitati.
La terapia di rilassamento musicale è stata eseguita per 60 minuti ogni volta, una volta al giorno e 3 volte durante l'intero ciclo di chemioterapia.
Il follow-up è stato effettuato fino al 5° giorno dopo la chemioterapia.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la gestione di routine del CINV.
Ai pazienti vengono somministrati farmaci per prevenire e controllare l'emesi secondo le prescrizioni individuali dei medici.
Gli infermieri forniscono istruzione correlata sul controllo della nausea e del vomito e raccomandano ai pazienti di bere più acqua e mangiare cibi leggeri.
Ai pazienti verrà somministrato Metoclopramide quando vomitano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la somministrazione di cisplatino
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Verrà raccolto il numero di pazienti che hanno nausea e vomito indotti dalla chemioterapia durante il primo ciclo di chemioterapia.
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Cinque giorni dopo la somministrazione di cisplatino
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Il grado di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la somministrazione di cisplatino
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Il grado di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia sarebbe valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 durante il primo ciclo di chemioterapia
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Cinque giorni dopo la somministrazione di cisplatino
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L'influenza della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la somministrazione di cisplatino
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L'influenza della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla qualità della vita dei pazienti sarebbe valutata dal Functional Living Index-Emesis durante il primo ciclo di chemioterapia
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Cinque giorni dopo la somministrazione di cisplatino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZC20009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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