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Eine standardisierte Intervention zur Verbesserung des Managements von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen

Eine standardisierte Intervention zur Verbesserung des Managements von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer von Pflegekräften geleiteten standardisierten Intervention auf Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: (1) Was ist die beste Praxis, um das Management von CINV zu verbessern; (2) Wie ist die Wirkung der von Krankenschwestern geleiteten standardisierten Intervention auf CINV bei Patienten, die mit Cisplatin-basierter Chemotherapie behandelt wurden? Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein evidenzbasiertes, von Pflegekräften geleitetes standardisiertes Management von CINV, einschließlich einer von Pflegekräften geleiteten Risikobewertung, Schulungen zur Prävention und Kontrolle von CINV, Antiemetika nach Richtlinien, Ernährungsstrategien, Entspannungstherapie und Nachsorge. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine routinemäßige CINV-Versorgung. Die Inzidenz und der Grad des Auftretens von CINV und ihr Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie mit Cisplatin ist eine der häufigsten Behandlungen für Patienten mit HNSCC, die sehr wahrscheinlich bis zu 5 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels zu schwerer Übelkeit und Erbrechen führen kann. Krankenschwestern spielen eine wichtige Rolle bei der Verwaltung von CINV. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer von Pflegekräften geleiteten standardisierten Intervention auf Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: (1) Was ist die beste Praxis, um das Management von CINV zu verbessern; (2) Wie ist die Wirkung der von Krankenschwestern geleiteten standardisierten Intervention auf CINV bei Patienten, die mit Cisplatin-basierter Chemotherapie behandelt wurden? Best Practices zur Optimierung des CINV-Managements für HNSCC-Patienten, die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten, wurden basierend auf Evidenz eingeführt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das evidenzbasierte, von Pflegekräften geführte standardisierte Management von CINV. Sobald sich der Patient in der Interventionsgruppe für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie entscheidet, würden die Krankenschwestern die Risikofaktoren im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bewerten und den Ärzten berichten. Während der Chemotherapie werden Pflegekräfte Schulungen zur Vorbeugung und Kontrolle von CINV unter Verwendung webbasierter Ansätze anbieten. Alle Patienten erhalten eine antiemetische Standardtherapie, die Aprepitant, 5-HT3 RA und Dexamethason umfasst. Wenn die Verschreibung des Arztes nicht mit dem standardmäßigen antiemetischen Regime übereinstimmt, erinnert die Krankenschwester den Arzt daran, die Verschreibung anzupassen. Den Patienten wird empfohlen, kleine und häufige Mahlzeiten langsam zu sich zu nehmen. Zu scharfe, fettige und süße Speisen sollten vermieden werden. Die Musikentspannungstherapie wird jeweils 60 Minuten lang durchgeführt, einmal täglich und dreimal während des gesamten Chemotherapiezyklus. Die Nachsorge erfolgt bis zum 5. Tag nach der Chemotherapie. Anleitungen zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen werden ebenfalls bereitgestellt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine routinemäßige CINV-Versorgung. Die Patienten erhalten Medikamente zur Vorbeugung und Kontrolle von Erbrechen gemäß den individuellen Verschreibungen des Arztes. Krankenschwestern informieren über die Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen und empfehlen den Patienten, mehr Wasser zu trinken und leichte Kost zu sich zu nehmen. Die Patienten erhalten Metoclopramid, wenn sie erbrechen. Die Inzidenz und der Grad des Auftretens von CINV und ihr Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
  • ersten Zyklus einer Chemotherapie erhalten
  • Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten
  • lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • 24 Stunden vor der Chemotherapie Übelkeit oder Erbrechen haben
  • Geistesstörung
  • Bewusstseinsstörung
  • Vorgeschichte von Magenerkrankungen oder Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein evidenzbasiertes, von Pflegekräften geleitetes standardisiertes Management von CINV, einschließlich einer von Pflegekräften geleiteten Risikobewertung, Aufklärung über Prävention und Kontrolle von CINV, Antiemetika gemäß Richtlinien, Ernährungsstrategien, Entspannungstherapie und Nachsorge.
Sobald sich der Patient in der Interventionsgruppe für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie entschied, bewerteten die Pflegekräfte die Risikofaktoren im Zusammenhang mit chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) und berichteten den Ärzten. Während der Chemotherapie würden Krankenschwestern Schulungen zur Prävention und Kontrolle von CINV unter Verwendung webbasierter Ansätze anbieten. Alle Patienten erhielten eine antiemetische Standardbehandlung, die Aprepitant, 5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason umfasste. Wenn die Verschreibung des Arztes nicht der standardmäßigen antiemetischen Behandlung entsprach, erinnerte die Krankenschwester den Arzt daran, die Verschreibung anzupassen. Den Patienten wurde empfohlen, kleine und häufige Mahlzeiten langsam zu sich zu nehmen. Zu scharfe, fettige und süße Speisen sollten vermieden werden. Die Musikentspannungstherapie wurde jedes Mal für 60 Minuten durchgeführt, einmal täglich und dreimal während des gesamten Chemotherapiezyklus. Die Nachsorge erfolgte bis zum 5. Tag nach der Chemotherapie.
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält das routinemäßige CINV-Management. Die Patienten erhalten Medikamente zur Vorbeugung und Kontrolle von Erbrechen gemäß den individuellen Verschreibungen des Arztes. Krankenschwestern bieten entsprechende Schulungen zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen an und empfehlen den Patienten, mehr Wasser zu trinken und leichte Kost zu sich zu nehmen. Die Patienten erhalten Metoclopramid, wenn sie erbrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Fünf Tage nach Verabreichung von Cisplatin
Die Anzahl der Patienten, die während des ersten Zyklus der Chemotherapie unter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen leiden, wird erhoben.
Fünf Tage nach Verabreichung von Cisplatin
Das Ausmaß der Chemotherapie-induzierten Übelkeit und des Erbrechens
Zeitfenster: Fünf Tage nach Verabreichung von Cisplatin
Das Ausmaß der chemotherapieinduzierten Übelkeit und des Erbrechens würde während des ersten Zyklus der Chemotherapie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 bewertet
Fünf Tage nach Verabreichung von Cisplatin
Der Einfluss Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Fünf Tage nach Verabreichung von Cisplatin
Der Einfluss von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf die Lebensqualität der Patienten würde anhand des Functional Living Index-Emesis während des ersten Zyklus der Chemotherapie bewertet
Fünf Tage nach Verabreichung von Cisplatin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pflegegeleitete standardisierte Intervention

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