- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792228
Uma intervenção padronizada para melhorar o manejo de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
12 de novembro de 2023 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Uma Intervenção Padronizada para Melhorar o Manejo de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia em Pacientes com Carcinomas Espinocelulares de Cabeça e Pescoço
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de uma intervenção padronizada liderada por enfermeiros em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
As principais questões que pretende responder são: (1) qual a melhor prática para potenciar a gestão do CINV; (2) como é o efeito da intervenção padronizada liderada por enfermeiros em CINV em pacientes tratados com quimioterapia à base de cisplatina.
Os participantes do grupo de intervenção receberão gerenciamento padronizado de CINV baseado em evidências e liderado por enfermeiras, incluindo avaliação de risco liderada por enfermeiras, educação sobre prevenção e controle de CINV, antieméticos seguindo diretrizes, estratégias dietéticas, terapia de relaxamento e acompanhamento.
Os participantes do grupo controle receberão cuidados de rotina de CINV.
A incidência e o grau de ocorrência de NVIQ e sua influência na qualidade de vida dos pacientes serão comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia com cisplatina é um dos tratamentos mais comuns para pacientes com HNSCC, que muito possivelmente pode causar náuseas e vômitos graves nos últimos até 5 dias após a administração do medicamento.
Os enfermeiros desempenham um papel importante na gestão CINV.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de uma intervenção padronizada liderada por enfermeiros em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
As principais questões que pretende responder são: (1) qual a melhor prática para potenciar a gestão do CINV; (2) como é o efeito da intervenção padronizada liderada por enfermeiros em CINV em pacientes tratados com quimioterapia à base de cisplatina.
As melhores práticas para otimizar o gerenciamento de CINV para pacientes com HNSCC que recebem quimioterapia à base de cisplatina foram instituídas com base em evidências.
Os participantes do grupo de intervenção receberão o gerenciamento padronizado baseado em evidências e conduzido por enfermeiras de CINV.
Uma vez que o paciente no grupo de intervenção decidisse se submeter à quimioterapia à base de cisplatina, as enfermeiras avaliariam os fatores de risco associados a náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) e relatariam aos médicos.
Durante a quimioterapia, os enfermeiros fornecerão educação sobre prevenção e controle de CINV usando abordagens baseadas na web.
Todos os pacientes receberão regime antiemético padrão, que inclui Aprepitant, 5-HT3 RA e Dexametasona.
Se a prescrição do médico não estiver de acordo com o regime antiemético padrão, a enfermeira deve lembrar o médico de ajustar a prescrição.
Os pacientes serão recomendados a comer refeições pequenas e frequentes lentamente.
Alimentos excessivamente condimentados, gordurosos e doces devem ser evitados.
A musicoterapia de relaxamento será realizada por 60 minutos de cada vez, uma vez ao dia e 3 vezes em todo o ciclo de quimioterapia.
O acompanhamento será feito até o 5º dia após a quimioterapia.
Guias sobre como aliviar náuseas e vômitos também serão fornecidos.
Os participantes do grupo controle receberão cuidados de rotina de CINV.
Os pacientes receberão medicamentos para prevenir e controlar a emese de acordo com as prescrições individuais dos médicos.
Os enfermeiros fornecem educação sobre o controle de náuseas e vômitos e recomendam aos pacientes que bebam mais água e comam alimentos leves.
Os pacientes receberão metoclopramida quando estiverem vomitando.
A incidência e o grau de ocorrência de NVIQ e sua influência na qualidade de vida dos pacientes serão comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- receber primeiro ciclo de quimioterapia
- receber quimioterapia à base de cisplatina
- capaz de ler e escrever.
Critério de exclusão:
- sentir náuseas ou vômitos 24 horas antes de receber quimioterapia
- distúrbio mental
- perturbação da consciência
- história de doença estomacal ou cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá gerenciamento padronizado de CINV baseado em evidências e liderado por enfermeiras, incluindo avaliação de risco liderada por enfermeiras, educação sobre prevenção e controle de CINV, antieméticos seguindo diretrizes, estratégias dietéticas, terapia de relaxamento e acompanhamento.
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Uma vez que o paciente do grupo de intervenção decidisse se submeter à quimioterapia à base de cisplatina, as enfermeiras avaliariam os fatores de risco associados a náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) e informariam aos médicos.
Durante a quimioterapia, os enfermeiros forneceriam educação sobre prevenção e controle de CINV usando abordagens baseadas na web.
Todos os pacientes receberam esquema antiemético padrão, que incluía Aprepitanto, antagonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina3 e Dexametasona.
Se a prescrição do médico não estivesse de acordo com o regime antiemético padrão, a enfermeira lembraria o médico de ajustar a prescrição.
Os pacientes foram recomendados a comer refeições pequenas e frequentes lentamente.
Alimentos excessivamente condimentados, gordurosos e doces devem ser evitados.
A musicoterapia de relaxamento foi realizada por 60 min cada vez, uma vez ao dia e 3 vezes em todo o ciclo de quimioterapia.
O seguimento foi feito até o 5º dia após a quimioterapia.
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Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo controle receberá a rotina de gerenciamento CINV.
Os pacientes recebem medicamentos para prevenir e controlar a êmese de acordo com as prescrições individuais dos médicos.
Os enfermeiros fornecem educação relacionada ao controle de náuseas e vômitos e recomendam que os pacientes bebam mais água e comam alimentos leves.
Os pacientes receberão metoclopramida quando estiverem vomitando.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: Cinco dias após a administração da cisplatina
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Será coletado o número de pacientes que apresentaram náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
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Cinco dias após a administração da cisplatina
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O grau de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: Cinco dias após a administração da cisplatina
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O grau de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia seria avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v3.0 durante o primeiro ciclo de quimioterapia
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Cinco dias após a administração da cisplatina
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A influência das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Cinco dias após a administração da cisplatina
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A influência das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia na qualidade de vida dos pacientes seria avaliada pelo Functional Living Index-Emesis durante o primeiro ciclo de quimioterapia
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Cinco dias após a administração da cisplatina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZC20009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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