Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention standardisée pour améliorer la prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie

Une intervention standardisée pour améliorer la prise en charge des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet d'une intervention standardisée dirigée par une infirmière sur les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : (1) quelle est la meilleure pratique pour améliorer la prise en charge des CINV ; (2) quel est l'effet de l'intervention standardisée dirigée par une infirmière sur les CINV chez les patients traités par chimiothérapie à base de cisplatine. Les participants au groupe d'intervention recevront une gestion normalisée des CINV fondée sur des données probantes et dirigée par une infirmière, y compris une évaluation des risques dirigée par une infirmière, une éducation sur la prévention et le contrôle des CINV, des antiémétiques suivant les directives, des stratégies diététiques, une thérapie de relaxation et un suivi. Les participants du groupe témoin recevront des soins de routine pour les CINV. L'incidence et le degré de survenue des CINV et leur influence sur la qualité de vie des patients seront comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chimiothérapie avec le cisplatine est l'un des traitements les plus courants pour les patients atteints de HNSCC, ce qui pourrait très probablement provoquer des nausées et des vomissements sévères jusqu'à 5 jours après l'administration du médicament. Les infirmières jouent un rôle important dans la prise en charge des CINV. L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet d'une intervention standardisée dirigée par une infirmière sur les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : (1) quelle est la meilleure pratique pour améliorer la prise en charge des CINV ; (2) quel est l'effet de l'intervention standardisée dirigée par une infirmière sur les CINV chez les patients traités par chimiothérapie à base de cisplatine. Les meilleures pratiques pour optimiser la gestion des CINV pour les patients HNSCC qui reçoivent une chimiothérapie à base de cisplatine ont été instituées sur la base de preuves. Les participants au groupe d'intervention recevront la prise en charge normalisée des CINV fondée sur des données probantes et dirigée par une infirmière. Une fois que le patient du groupe d'intervention décide de subir une chimiothérapie à base de cisplatine, les infirmières évaluent les facteurs de risque associés aux nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) et les signalent aux médecins. Pendant la chimiothérapie, les infirmières fourniront une formation sur la prévention et le contrôle des CINV à l'aide d'approches Web. Tous les patients recevront un traitement antiémétique standard, qui comprend l'aprépitant, le 5-HT3 RA et la dexaméthasone. Si la prescription du médecin n'est pas conforme au régime antiémétique standard, l'infirmière rappellera au médecin d'ajuster la prescription. Il sera recommandé aux patients de manger lentement de petits repas fréquents. Les aliments trop épicés, gras et sucrés doivent être évités. La thérapie de relaxation musicale sera effectuée pendant 60 minutes à chaque fois, une fois par jour et 3 fois dans tout le cycle de chimiothérapie. Le suivi sera délivré jusqu'au 5ème jour après la chimiothérapie. Des guides sur la façon de soulager les nausées et les vomissements seront également fournis. Les participants du groupe témoin recevront des soins de routine pour les CINV. Les patients recevront des médicaments pour prévenir et contrôler les vomissements selon les prescriptions individuelles des médecins. Les infirmières fournissent une éducation sur le contrôle des nausées et des vomissements et recommandent aux patients de boire plus d'eau et de manger des aliments légers. Les patients recevront du métoclopramide lorsqu'ils vomissent. L'incidence et le degré de survenue des CINV et leur influence sur la qualité de vie des patients seront comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • recevoir le premier cycle de chimiothérapie
  • recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine
  • savoir lire et écrire.

Critère d'exclusion:

  • avoir des nausées ou des vomissements dans les 24 heures précédant la chimiothérapie
  • troubles mentaux
  • trouble de la conscience
  • antécédents de maladie de l'estomac ou de chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une prise en charge normalisée des CINV fondée sur des données probantes et dirigée par une infirmière, y compris une évaluation des risques dirigée par une infirmière, une éducation sur la prévention et le contrôle des CINV, des antiémétiques suivant les directives, des stratégies diététiques, une thérapie de relaxation et un suivi.
Une fois que le patient du groupe d'intervention a décidé de subir une chimiothérapie à base de cisplatine, les infirmières évaluaient les facteurs de risque associés aux nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) et les signalaient aux médecins. Pendant la chimiothérapie, les infirmières fourniraient une éducation sur la prévention et le contrôle des CINV en utilisant des approches basées sur le Web. Tous les patients ont reçu un traitement antiémétique standard, qui comprenait de l'aprépitant, des antagonistes des récepteurs 5-hydroxytryptamine3 et de la dexaméthasone. Si la prescription du médecin n'était pas conforme au régime antiémétique standard, l'infirmière rappelait au médecin d'ajuster la prescription. Il a été recommandé aux patients de manger lentement de petits repas fréquents. Les aliments trop épicés, gras et sucrés doivent être évités. La thérapie de relaxation musicale a été effectuée pendant 60 minutes à chaque fois, une fois par jour et 3 fois dans l'ensemble du cycle de chimiothérapie. Le suivi a été délivré jusqu'au 5ème jour après la chimiothérapie.
Aucune intervention: Le groupe témoin
Le groupe de contrôle recevra la gestion de routine des CINV. Les patients reçoivent des médicaments pour prévenir et contrôler les vomissements selon les prescriptions individuelles des médecins. Les infirmières dispensent une formation connexe sur le contrôle des nausées et des vomissements et recommandent aux patients de boire plus d'eau et de manger des aliments légers. Les patients recevront du métoclopramide lorsqu'ils vomissent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: Cinq jours après l'administration de cisplatine
Le nombre de patients qui ont eu des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie au cours du premier cycle de chimiothérapie sera collecté.
Cinq jours après l'administration de cisplatine
Le degré de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: Cinq jours après l'administration de cisplatine
Le degré de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie serait évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v3.0 au cours du premier cycle de chimiothérapie
Cinq jours après l'administration de cisplatine
L'influence des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie sur la qualité de vie des patients
Délai: Cinq jours après l'administration de cisplatine
L'influence des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie sur la qualité de vie des patients serait évaluée par le Functional Living Index-Emesis au cours du premier cycle de chimiothérapie
Cinq jours après l'administration de cisplatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner