Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированное вмешательство для улучшения лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

12 ноября 2023 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Стандартизированное вмешательство для улучшения лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи

Целью этого клинического исследования является изучение влияния стандартизированного вмешательства под руководством медсестры на вызванную химиотерапией тошноту и рвоту (CINV) у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: (1) как лучше всего улучшить управление CINV; (2) как влияет стандартизированное вмешательство под руководством медсестры на CINV у пациентов, получавших химиотерапию на основе цисплатина. Участники интервенционной группы получат стандартизированное лечение CINV под руководством медсестры, основанное на фактических данных, включая оценку рисков под руководством медсестры, обучение по профилактике и контролю CINV, противорвотные средства в соответствии с рекомендациями, диетические стратегии, релаксационную терапию и последующее наблюдение. Участники контрольной группы будут получать стандартную помощь при CINV. Частота и степень возникновения CINV и его влияние на качество жизни пациентов будут сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Химиотерапия цисплатином является одним из наиболее распространенных методов лечения пациентов с ПРГШ, который с большой долей вероятности может вызывать сильную тошноту и рвоту в течение до 5 дней после введения препарата. Медсестры играют важную роль в управлении CINV. Целью этого клинического исследования является изучение влияния стандартизированного вмешательства под руководством медсестры на вызванную химиотерапией тошноту и рвоту (CINV) у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: (1) как лучше всего улучшить управление CINV; (2) как влияет стандартизированное вмешательство под руководством медсестры на CINV у пациентов, получавших химиотерапию на основе цисплатина. На основе фактических данных была разработана передовая практика оптимизации лечения CINV у пациентов с ПРГШ, получающих химиотерапию на основе цисплатина. Участники группы вмешательства получат стандартизированное лечение CINV под руководством медсестры, основанное на фактических данных. Как только пациент в группе вмешательства решит пройти химиотерапию на основе цисплатина, медсестры будут оценивать факторы риска, связанные с тошнотой и рвотой, вызванными химиотерапией (CINV), и сообщать об этом врачам. Во время химиотерапии медсестры будут проводить обучение по профилактике и борьбе с CINV с использованием веб-подходов. Все пациенты будут получать стандартный противорвотный режим, который включает апрепитант, 5-НТ3 РА и дексаметазон. Если назначение врача не соответствует стандартному режиму приема противорвотных средств, медсестра напомнит врачу скорректировать назначение. Пациентам будет рекомендовано есть медленно и часто небольшими порциями. Следует избегать чрезмерно острой, жирной и сладкой пищи. Музыкальная релаксационная терапия будет проводиться по 60 минут каждый раз, один раз в день и 3 раза за весь цикл химиотерапии. Последующее наблюдение будет проводиться до 5-го дня после химиотерапии. Также будут предоставлены руководства по облегчению тошноты и рвоты. Участники контрольной группы будут получать стандартную помощь при CINV. Пациентам будут давать лекарства для предотвращения и контроля рвоты в соответствии с индивидуальными рецептами врачей. Медсестры обучают пациентов методам борьбы с тошнотой и рвотой и рекомендуют пациентам пить больше воды и есть легкую пищу. Пациентам назначают метоклопрамид при рвоте. Частота и степень возникновения CINV и его влияние на качество жизни пациентов будут сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован плоскоклеточный рак головы и шеи
  • получить первый цикл химиотерапии
  • получать химиотерапию на основе цисплатина
  • умеет читать и писать.

Критерий исключения:

  • испытывать тошноту или рвоту за 24 часа до химиотерапии
  • психическое расстройство
  • нарушение сознания
  • История болезни желудка или операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать основанное на фактических данных стандартизированное лечение CINV под руководством медсестры, включая оценку рисков под руководством медсестры, обучение по профилактике и контролю CINV, противорвотные средства в соответствии с рекомендациями, диетические стратегии, релаксационную терапию и последующее наблюдение.
Как только пациент в группе вмешательства решил пройти химиотерапию на основе цисплатина, медсестры должны были оценить факторы риска, связанные с тошнотой и рвотой, вызванными химиотерапией (CINV), и сообщить об этом врачам. Во время химиотерапии медсестры будут проводить обучение по профилактике и контролю CINV с использованием веб-подходов. Все пациенты получали стандартную противорвотную схему, которая включала апрепитант, антагонисты рецепторов 5-гидрокситриптамина3 и дексаметазон. Если назначение врача не соответствовало стандартному противорвотному режиму, медсестра напоминала врачу о необходимости корректировки рецепта. Пациентам рекомендовалось есть небольшими порциями и часто, медленно. Следует избегать чрезмерно острой, жирной и сладкой пищи. Музыкально-релаксационная терапия проводилась по 60 мин каждый раз, 1 раз в сутки и 3 раза за весь цикл химиотерапии. Последующее наблюдение проводилось до 5-го дня после химиотерапии.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит рутинное управление CINV. Пациентам назначают препараты для профилактики и контроля рвоты по индивидуальным рецептам врачей. Медсестры проводят соответствующее обучение по борьбе с тошнотой и рвотой и рекомендуют пациентам пить больше воды и есть легкую пищу. Пациентам назначают метоклопрамид при рвоте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Временное ограничение: Через пять дней после введения цисплатина
Будет собрано количество пациентов с тошнотой и рвотой, вызванными химиотерапией, во время первого цикла химиотерапии.
Через пять дней после введения цисплатина
Степень тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Временное ограничение: Через пять дней после введения цисплатина
Степень тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 во время первого цикла химиотерапии.
Через пять дней после введения цисплатина
Влияние тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через пять дней после введения цисплатина
Влияние тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, на качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью индекса функциональной жизни — рвота во время первого цикла химиотерапии.
Через пять дней после введения цисплатина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться