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化学療法による吐き気と嘔吐の管理を改善するための標準化された介入

頭頸部扁平上皮がん患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の管理を改善するための標準化された介入

この臨床試験の目的は、頭頸部扁平上皮癌患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐 (CINV) に対する看護師主導の標準化された介入の効果を調査することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。(1) CINV の管理を強化するためのベスト プラクティスは何か。 (2)シスプラチンベースの化学療法で治療された患者のCINVに対する看護師主導の標準化された介入の効果はどうですか. 介入グループの参加者は、看護師主導のリスク評価、CINV の予防と管理に関する教育、ガイドラインに従った制吐薬、食事戦略、リラクゼーション療法、フォローアップなど、エビデンスに基づいた看護師主導の標準化された CINV の管理を受けます。 コントロール グループの参加者は、CINV の定期的なケアを受けます。 CINVの発生率と発生度、および患者の生活の質への影響を2つのグループ間で比較します。

調査の概要

詳細な説明

シスプラチンによる化学療法は、HNSCC 患者に対する最も一般的な治療法の 1 つであり、薬物投与後 5 日以内に重度の吐き気と嘔吐を引き起こす可能性が非常に高い. 看護師は、CINV の管理において重要な役割を果たします。 この臨床試験の目的は、頭頸部扁平上皮癌患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐 (CINV) に対する看護師主導の標準化された介入の効果を調査することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。(1) CINV の管理を強化するためのベスト プラクティスは何か。 (2)シスプラチンベースの化学療法で治療された患者のCINVに対する看護師主導の標準化された介入の効果はどうですか. シスプラチン ベースの化学療法を受ける HNSCC 患者の CINV 管理を最適化するためのベスト プラクティスが、証拠に基づいて制定されています。 介入グループの参加者は、証拠に基づいた、看護師主導の標準化された CINV の管理を受けます。 介入群の患者がシスプラチンベースの化学療法を受けることを決定すると、看護師は化学療法による吐き気と嘔吐(CINV)に関連する危険因子を評価し、医師に報告します。 化学療法中、看護師は Web ベースのアプローチを使用して CINV の予防と管理に関する教育を提供します。 すべての患者は、アプレピタント、5-HT3 RA、およびデキサメタゾンを含む標準的な制吐レジメンを受けます。 医師の処方箋が標準的な制吐薬処方に従っていない場合、看護師は医師に処方箋を調整するように促します。 患者は、少量で頻繁な食事をゆっくりと食べることをお勧めします。 過度に辛い、脂っこい、甘い食べ物は避けるべきです。 音楽リラクゼーション療法は、毎回60分間、1日1回、化学療法サイクル全体で3回行われます。 フォローアップは、化学療法後 5 日目まで配信されます。 吐き気や嘔吐を和らげる方法についてのガイドも提供されます。 コントロール グループの参加者は、CINV の定期的なケアを受けます。 患者には、医師の個々の処方箋に従って、嘔吐を予防および制御するための薬が投与されます。 看護師は、吐き気と嘔吐のコントロールについて教育し、患者にもっと水を飲み、軽い食事をするよう勧めます。 患者は嘔吐時にメトクロプラミドを投与されます。 CINVの発生率と発生度、および患者の生活の質への影響を2つのグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭頸部扁平上皮癌と診断されました
  • 化学療法の最初のサイクルを受ける
  • シスプラチンベースの化学療法を受ける
  • 読み書きができる。

除外基準:

  • 化学療法を受ける24時間前に吐き気や嘔吐を経験する
  • 精神障害
  • 意識障害
  • 胃の病気や手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは、看護師主導のリスク評価、CINV の予防と管理に関する教育、ガイドラインに従った制吐薬、食事戦略、リラクゼーション療法、フォローアップなど、エビデンスに基づいた看護師主導の標準化された CINV の管理を受けます。
介入群の患者がシスプラチンベースの化学療法を受けることを決定すると、看護師は化学療法による吐き気と嘔吐(CINV)に関連する危険因子を評価し、医師に報告します。 化学療法中、看護師は Web ベースのアプローチを使用して CINV の予防と管理に関する教育を提供します。 すべての患者は、アプレピタント、5-ヒドロキシトリプタミン 3 受容体拮抗薬、およびデキサメタゾンを含む標準的な制吐療法を受けました。 医師の処方箋が標準的な制吐薬のレジメンと一致していない場合、看護師は医師に処方箋を調整するように促します。 患者は、少量で頻繁な食事をゆっくりと食べるように勧められました。 過度に辛い、脂っこい、甘い食べ物は避けるべきです。 音楽リラクゼーション療法は、化学療法サイクル全体で 1 日 1 回、各回 60 分間、3 回行われました。 フォローアップは化学療法後 5 日目まで行われました。
介入なし:コントロールグループ
コントロール グループは、定期的な CINV 管理を受け取ります。 患者には、医師の個々の処方箋に従って、嘔吐を予防および制御するための薬が投与されます。 看護師は、吐き気と嘔吐のコントロールに関する関連教育を提供し、患者にもっと水を飲み、軽い食事をとるように勧めます。 患者は嘔吐時にメトクロプラミドを投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法による吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:シスプラチン投与5日後
化学療法の最初のサイクル中に化学療法によって誘発された吐き気と嘔吐を起こした患者の数が収集されます。
シスプラチン投与5日後
化学療法による吐き気と嘔吐の程度
時間枠:シスプラチン投与5日後
化学療法による吐き気と嘔吐の程度は、化学療法の最初のサイクル中に、有害事象の共通用語基準 v3.0 によって評価されます。
シスプラチン投与5日後
化学療法による吐き気と嘔吐が患者の生活の質に及ぼす影響
時間枠:シスプラチン投与5日後
患者の生活の質に対する化学療法誘発性吐き気と嘔吐の影響は、化学療法の最初のサイクル中に機能的生活指数-嘔吐によって評価されます。
シスプラチン投与5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月2日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2023年10月12日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月12日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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