用于治疗急性肺栓塞的 TwiFlow 血栓切除术导管系统（Twi-TYPE 研究） (Twi-TYPE)
2023年3月18日 更新者：Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
一项多中心前瞻性单臂研究，以评估一种名为“TwiFlow”的新型经导管肺血栓切除术系统的安全性和有效性，用于治疗急性肺栓塞
作为一项多中心前瞻性单臂临床研究，研究者计划从中国全国多中心医院组织中招募急性肺血管内栓塞患者。
研究者使用晨思德（南通）医疗器械有限公司生产的名为“TwiFlow取栓导管系统”的经导管肺动脉栓塞系统。肺动脉介入治疗评估该新型系统治疗肺血管内栓塞病患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
作为一项多中心前瞻性单臂临床研究，研究人员计划评估名为“TwiFlow-血栓切除术导管系统”的新产品的疗效和安全性。
这项研究将在中国全国多中心医院组织中进行。
根据统计学原理估算本研究的样本量，最终入选病例数为127例。
筛选后，所有受试者将接受经导管肺动脉取栓系统治疗，并在术后48小时、14天和30天进行临床随访。
右心室/左心室从基线到手术后 48 小时的下降和手术后 48 小时内主要不良事件 (MAE) 的发生率被用作主要终点。
在仪器性能评价中，手术成功率、术后即刻靶病灶栓子清除率、手术前后肺动脉压变化值、手术前后14天动脉血氧分压变化值、与设备相关的死亡率术后48小时，术后48小时出血事件发生率，术后48小时术后临床恶化率，术后48小时肺血管损伤发生率，术后48小时心脏损伤发生率，所有-次要终点是术后 30 天的原因死亡率和术后 30 天有症状的肺栓塞复发率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ni Linyan, Manager
- 电话号码：+8613661929821
- 邮箱：lyni@siriusmed.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhuang Hui, Dr.
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18≤年龄≤75岁，性别不限；
- 临床诊断为需要肺动脉血栓清除的急性肺栓塞患者；
- RV/LV比值≥0.9；
- 肺栓塞症状持续时间≤14天
- 收缩压≥90mmHg
- 同意参加研究并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 靶血管直径<6.6mm；
- 靶病变钙化、斑块或狭窄；
- 肺动脉高压，肺动脉压峰值>70mmHg；
- 输液后需要升压药维持压力≥90mmHg；
- 血细胞比容 < 28%；
- 左束支传导阻滞患者；
- 有慢性左心衰竭病史且左心室射血分数≤30%；
- 肾功能异常患者（血清肌酐>1.8mg/dL或>159umol/L）；
- 已知有凝血功能障碍或出血倾向的患者（血小板<100×109/L，或INR>3）；
- 不能接受抗血小板或抗凝治疗的患者；
- 术前7天内接受过心血管或肺部开放手术的患者；
- 心内血栓患者；
- 接受体外膜肺氧合治疗的患者；
- 已知对造影剂过敏的患者；
- 患有可能导致治疗和评估困难的疾病（如恶性肿瘤、急性传染病、败血症、全身情况不能耐受手术、预期寿命不足3个月等）；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- 研究者认为不适合研究的其他患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
手臂包含急性肺栓塞患者，他们正在接受经导管肺栓塞切除系统的介入治疗，该系统名为“TwiFlow-血栓切除导管系统”
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符合本次临床试验条件的急性肺栓塞患者将接受名为“TwiFlow-取栓导管系统”的新型设备进行肺栓塞清除手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后48小时内主要不良事件（MAE）发生率
大体时间：手术后48小时
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观察并记录术中及术后48 h主要不良事件(major adverse events，MAE)发生率，计算MAE发生率(参见MAE定义)。 术后 48 小时 MAE 的目标发生率低于 25%。 MAE 事件定义为治疗后 48 小时内发生的事件，包括与设备相关的死亡、大出血、肺血管损伤和心脏损伤。 出血：致残或危及生命的出血，或严重的血液动力学损伤。 肺血管损伤：定义为需要手术开放手术干预的主要肺动脉分支的穿孔或损伤。 心脏损伤：定义为需要外科手术干预的心脏损伤。 |
手术后48小时
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右心室/左心室从基线下降到手术后 48 小时
大体时间：手术前和手术后48小时
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在筛选期间和手术后48小时通过超声心动图或肺动脉CT（CTPA）记录右心室（RV）和左心室（LV），并计算RV / LV和RV / LV减少。
从基线到手术后 48 小时的目标 RV/LV 降低至少为 0.2。
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手术前和手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：术中时期
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手术成功被定义为没有 MAE 的成功血栓切除术。
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术中时期
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肺动脉压手术前后变化值
大体时间：肺血管内栓塞清除手术开始前和栓塞清除手术结束后
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手术前后肺动脉压变化=术后肺动脉压-术前肺动脉压
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肺血管内栓塞清除手术开始前和栓塞清除手术结束后
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术后30天内全因死亡率
大体时间：手术后30天
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全因死亡
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手术后30天
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仪器性能评估
大体时间：术中时期
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研究人员试图评估双系统仪器在手术过程中的性能，因此研究人员将审查设备系统是否成功执行了以下步骤：1.肺血栓切除系统输送到血栓栓塞部位（是或否），2.血栓切除支架已成功部署（是或否），3. 血栓塞已成功回缩（是或否），4. 血栓切除装置安全地从体内移除（是或否），5. 血栓抽吸导管输送到指定的血栓栓塞部位位置（是或否）， 6.血栓抽吸导管输送系统安全地从体内移除（是或否）。
研究预定义“是”为1分，“否”为0分，然后研究者根据以上6个步骤计算总分，评估双系统仪器在操作过程中的性能。
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术中时期
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手术前后动脉血氧分压变化值
大体时间：肺血管内栓塞清除手术开始前和手术后 14 天
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术前术后动脉血氧分压=术后14天动脉血氧分压-术前动脉血氧分压
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肺血管内栓塞清除手术开始前和手术后 14 天
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术后48小时内临床恶化率
大体时间：手术后48小时]
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临床恶化包括仪器相关事件，如计划外气管插管、机械通气、动脉低血压（>1 小时）或休克、心肺复苏、氧合显着恶化和紧急手术取栓术。
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手术后48小时]
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术后30天症状性肺栓塞复发率
大体时间：手术后30天
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患者再次发生肺栓塞并表现出相关临床症状
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhuang Hui, Dr.、Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wible BC, Buckley JR, Cho KH, Bunte MC, Saucier NA, Borsa JJ. Safety and Efficacy of Acute Pulmonary Embolism Treated via Large-Bore Aspiration Mechanical Thrombectomy Using the Inari FlowTriever Device. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1370-1375. doi: 10.1016/j.jvir.2019.05.024. Epub 2019 Jul 30.
- Tu T, Toma C, Tapson VF, Adams C, Jaber WA, Silver M, Khandhar S, Amin R, Weinberg M, Engelhardt T, Hunter M, Holmes D, Hoots G, Hamdalla H, Maholic RL, Lilly SM, Ouriel K, Rosenfield K; FLARE Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Catheter-Directed Mechanical Thrombectomy for Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: The FLARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):859-869. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.022.
- Moore K, Kunin J, Alnijoumi M, Nagpal P, Bhat AP. Current Endovascular Treatment Options in Acute Pulmonary Embolism. J Clin Imaging Sci. 2021 Jan 25;11:5. doi: 10.25259/JCIS_229_2020. eCollection 2021.
- Villalba L, Nguyen T, Feitosa RL Jr, Gunanayagam P, Anning N, Dwight K. Single-session catheter-directed lysis using adjunctive power-pulse spray with AngioJet for the treatment of acute massive and submassive pulmonary embolism. J Vasc Surg. 2019 Dec;70(6):1920-1926. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.038. Epub 2019 May 27.
- Al-Hakim R, Bhatt A, Benenati JF. Continuous Aspiration Mechanical Thrombectomy for the Management of Submassive Pulmonary Embolism: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1348-1352. doi: 10.1016/j.jvir.2017.06.025.
- Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, Rosenberg M, Elder MD, Schiro BJ, Dohad S, Amoroso NE, Dexter DJ, Loh CT, Leung DA, Bieneman BK, Perkowski PE, Chuang ML, Benenati JF; EXTRACT-PE Investigators. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism: Results of the EXTRACT-PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):319-329. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.053. Epub 2021 Jan 13.
- Yasin JT, Davis R, Saemi A, Regunath H, Krvavac A, Saboo SS, Bhat AP. Technical efficiency, short-term clinical results and safety of a large-bore aspiration catheter in acute pulmonary embolism - A retrospective case study. Lung India. 2020 Nov-Dec;37(6):485-490. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_115_20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月18日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月18日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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