Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TwiFlow Trombectomiekathetersysteem voor acute longembolie (Twi-TYPE-onderzoek) (Twi-TYPE)

18 maart 2023 bijgewerkt door: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd

Een prospectieve eenarmige studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een nieuw transkatheter pulmonaal trombectomiesysteem met de naam 'TwiFlow' voor acute longembolie

Als een multicenter prospectief klinisch onderzoek met één arm, zijn de onderzoekers van plan om patiënten met acute pulmonale intravasculaire embolisatie te werven bij landelijke multicenter ziekenhuisorganisaties in China. De onderzoekers gebruiken de productie van een transcatheter longslagaderboutsysteem met de naam 'TwiFlow Thrombectomy Catheter System', ontwikkeld door MorningSide (NanTong) medical device Co., LTD. over interventietherapie in de longslagader om de werkzaamheid en veiligheid van dit nieuwe systeem bij de behandeling van patiënten met pulmonale intravasculaire embolisatieziekte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Als een prospectieve klinische studie met één arm in meerdere centra, zijn de onderzoekers van plan de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe productie, genaamd 'TwiFlow-thrombectomiekathetersysteem', te evalueren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in landelijke ziekenhuisorganisaties met meerdere centra in China. Volgens het statistische principe werd de steekproefomvang van deze studie geschat en het uiteindelijke aantal geselecteerde gevallen was 127. Na screening zullen alle proefpersonen worden behandeld met een transcatheter trombectomiesysteem in de pulmonale arterie, en klinische follow-up zal worden uitgevoerd op 48 uur, 14 dagen en 30 dagen na de operatie. Rechterventrikel/linkerventrikelafname vanaf baseline tot 48 uur na de operatie en de incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 48 uur na de operatie werden als primaire eindpunten gebruikt. Bij evaluatie van instrumentprestaties, het slagingspercentage van chirurgie, postoperatieve onmiddellijke doellaesie-embolusverwijderingsefficiëntie, pulmonale arteriële drukveranderingen voor en na operatiewaarde, waarden van arteriële partiële zuurstofdrukveranderingen voor en 14 dagen na operatie, sterftecijfers gerelateerd aan de apparatuur in 48 uur na de operatie, incidentie van bloedingen binnen 48 uur na operatie, postoperatief klinisch verslechteringspercentage binnen 48 uur na operatie, incidentie van postoperatief longvasculair letsel binnen 48 uur na operatie, incidentie van hartbeschadiging letsel binnen 48 uur na operatie, alle- sterftecijfer binnen 30 dagen na de operatie en het herhalingspercentage van symptomatische pulmonale embolisatie binnen 30 dagen na de operatie waren secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhuang Hui, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18≤ leeftijd ≤75, geen geslachtsbeperking;
  2. patiënten bij wie klinisch de diagnose acute longembolie is gesteld en waarbij trombose in de longslagader moet worden verwijderd;
  3. RV/LV-ratio ≥0,9;
  4. Duur van symptomen van longembolie ≤14 dagen
  5. Systolische bloeddruk ≥90 mmHg
  6. Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Doelbloedvatdiameter < 6,6 mm;
  2. Verkalking, plaque of stenose van doellaesies;
  3. Pulmonale arteriële hypertensie met piek pulmonale arteriële druk >70 mmHg;
  4. Na infusie is een vasopressor nodig om de druk ≥90 mmHg te behouden;
  5. Hematocriet < 28%;
  6. Patiënten met linkerbundeltakblok;
  7. Een voorgeschiedenis van chronisch linkerhartfalen en linkerventrikelejectiefractie ≤30%;
  8. Patiënten met een abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,8 mg/dl of > 159umol/l);
  9. Patiënten met bekende coagulopathie of bloedingsneiging (bloedplaatjes <100×109/L, of INR> 3);
  10. Patiënten die geen antibloedplaatjes- of antistollingstherapie kunnen krijgen;
  11. Patiënten die binnen 7 dagen voor de operatie een cardiovasculaire of pulmonaire open operatie hebben ondergaan;
  12. Patiënten met intracardiale trombose;
  13. Patiënten behandeld met extracorporale membraanoxygenatie;
  14. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor contrastmiddelen;
  15. Patiënten met ziekten die problemen kunnen veroorzaken bij de behandeling en evaluatie (zoals een kwaadaardige tumor, acute infectieziekte, sepsis, algemene toestand die geen operatie verdraagt, levensverwachting van minder dan 3 maanden, enz.);
  16. Zwangere en zogende vrouwen;
  17. Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
  18. Andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
De arm bevat patiënten met acute longembolie die interventionele therapie ondergaan met een transcatheter longembolectomiesysteem genaamd 'TwiFlow-Thrombectomy Catheter System'
Patiënten met acute longembolie die aan de voorwaarden van deze klinische studie voldoen, accepteren de operatie voor het verwijderen van longembolie door het nieuwe apparaat genaamd 'TwiFlow-thrombectomiekathetersysteem'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) tijdens en 48 uur na de operatie werd waargenomen en geregistreerd, en de incidentie van MAE werd berekend (verwijzend naar de definitie van MAE). De beoogde incidentie van MAE 48 uur na de operatie was minder dan 25%.

MAE-gebeurtenissen die worden gedefinieerd als gebeurtenissen die binnen 48 uur na de behandeling optreden, zijn onder meer sterfgevallen als gevolg van het apparaat, massale bloedingen, longvasculair letsel en hartletsel.

Bloeding: invaliderende of levensbedreigende bloeding of ernstig hemodynamisch letsel.

Longvasculair letsel: Gedefinieerd als perforatie of letsel van een belangrijke longslagadertak die een chirurgische open chirurgische ingreep vereist.

Hartletsel: Gedefinieerd als hartletsel dat een chirurgische open chirurgische ingreep vereist.

48 uur na de operatie
Achteruitgang van de rechterventrikel/linkerventrikel vanaf de basislijn tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: voor en 48 uur na de operatie
Rechter ventrikel (RV) en linker ventrikel (LV) werden geregistreerd tijdens de screeningperiode en 48 uur na de operatie door middel van echocardiografie of pulmonale arterie CT (CTPA), en RV/LV en RV/LV reductie werden berekend. De beoogde RV/LV-reductie vanaf baseline tot 48 uur na de operatie was ten minste 0,2.
voor en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het slagingspercentage van een operatie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
Chirurgisch succes werd gedefinieerd als succesvolle trombectomie zonder MAE.
intraoperatieve periode
pulmonale arteriële drukveranderingen voor en na de operatiewaarde
Tijdsspanne: voordat de pulmonale intravasculaire embolisatieverwijderingsprocedure is begonnen en nadat de embolisatieverwijdering onmiddellijk is beëindigd
Veranderingen in longslagaderdruk voor en na operatie = postoperatieve longslagaderdruk - preoperatieve longslagaderdruk
voordat de pulmonale intravasculaire embolisatieverwijderingsprocedure is begonnen en nadat de embolisatieverwijdering onmiddellijk is beëindigd
sterftecijfer door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
dood door alle oorzaken
30 dagen na de operatie
evaluatie van instrumentprestaties
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
onderzoekers proberen de prestaties van het twi-systeeminstrument tijdens de operatie te evalueren, dus onderzoekers zullen beoordelen of het apparaatsysteem met succes de volgende stappen heeft uitgevoerd: 1. Transport van het pulmonale trombectomiesysteem naar de trombo-embolische plaats (ja of niet), 2. De trombectomiestent werd met succes ingezet (ja of niet), 3. de stollingsplug is met succes teruggetrokken (ja of niet), 4. het trombectomie-instrument veilig uit het lichaam verwijderd (ja of niet), 5. Trombuszuigkatheter wordt afgeleverd bij de gespecificeerde trombo-embolische locatie (ja of niet), 6. het plaatsingssysteem van de trombus-zuigkatheter veilig uit het lichaam verwijderd (ja of niet). De studie bepaalt het antwoord "ja" op 1 punt en "nee" op 0 punt, waarna onderzoekers de totale scores zullen berekenen volgens de bovenstaande 6 stappen en de prestaties van het twi-systeeminstrument tijdens de operatie zullen evalueren.
intraoperatieve periode
waarden van veranderingen in de partiële arteriële zuurstofdruk voor en na de operatie
Tijdsspanne: voordat de procedure voor het verwijderen van intravasculaire embolisatie in de longen begon en 14 dagen na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve partiële arteriële zuurstofdruk = 14 dagen postoperatieve partiële arteriële zuurstofdruk - preoperatieve partiële arteriële zuurstofdruk
voordat de procedure voor het verwijderen van intravasculaire embolisatie in de longen begon en 14 dagen na de operatie
postoperatieve klinische verslechtering binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie]
Klinische verslechtering omvat instrumentgerelateerde gebeurtenissen zoals ongeplande endotracheale intubatie, mechanische beademing, arteriële hypotensie (> 1 uur) of shock, cardiopulmonale reanimatie, significante verslechtering van de oxygenatie en chirurgische noodembolectomie.
48 uur na de operatie]
symptomatisch herhalingspercentage longembolisatie binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
patiënten krijgen opnieuw longembolie en vertegenwoordigen gerelateerde klinische symptomen
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhuang Hui, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHENXING-2022-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren