- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05792397
TwiFlow Trombectomiekathetersysteem voor acute longembolie (Twi-TYPE-onderzoek) (Twi-TYPE)
Een prospectieve eenarmige studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een nieuw transkatheter pulmonaal trombectomiesysteem met de naam 'TwiFlow' voor acute longembolie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ni Linyan, Manager
- Telefoonnummer: +8613661929821
- E-mail: lyni@siriusmed.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhuang Hui, Dr.
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤ leeftijd ≤75, geen geslachtsbeperking;
- patiënten bij wie klinisch de diagnose acute longembolie is gesteld en waarbij trombose in de longslagader moet worden verwijderd;
- RV/LV-ratio ≥0,9;
- Duur van symptomen van longembolie ≤14 dagen
- Systolische bloeddruk ≥90 mmHg
- Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Doelbloedvatdiameter < 6,6 mm;
- Verkalking, plaque of stenose van doellaesies;
- Pulmonale arteriële hypertensie met piek pulmonale arteriële druk >70 mmHg;
- Na infusie is een vasopressor nodig om de druk ≥90 mmHg te behouden;
- Hematocriet < 28%;
- Patiënten met linkerbundeltakblok;
- Een voorgeschiedenis van chronisch linkerhartfalen en linkerventrikelejectiefractie ≤30%;
- Patiënten met een abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,8 mg/dl of > 159umol/l);
- Patiënten met bekende coagulopathie of bloedingsneiging (bloedplaatjes <100×109/L, of INR> 3);
- Patiënten die geen antibloedplaatjes- of antistollingstherapie kunnen krijgen;
- Patiënten die binnen 7 dagen voor de operatie een cardiovasculaire of pulmonaire open operatie hebben ondergaan;
- Patiënten met intracardiale trombose;
- Patiënten behandeld met extracorporale membraanoxygenatie;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor contrastmiddelen;
- Patiënten met ziekten die problemen kunnen veroorzaken bij de behandeling en evaluatie (zoals een kwaadaardige tumor, acute infectieziekte, sepsis, algemene toestand die geen operatie verdraagt, levensverwachting van minder dan 3 maanden, enz.);
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
- Andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
De arm bevat patiënten met acute longembolie die interventionele therapie ondergaan met een transcatheter longembolectomiesysteem genaamd 'TwiFlow-Thrombectomy Catheter System'
|
Patiënten met acute longembolie die aan de voorwaarden van deze klinische studie voldoen, accepteren de operatie voor het verwijderen van longembolie door het nieuwe apparaat genaamd 'TwiFlow-thrombectomiekathetersysteem'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) tijdens en 48 uur na de operatie werd waargenomen en geregistreerd, en de incidentie van MAE werd berekend (verwijzend naar de definitie van MAE). De beoogde incidentie van MAE 48 uur na de operatie was minder dan 25%. MAE-gebeurtenissen die worden gedefinieerd als gebeurtenissen die binnen 48 uur na de behandeling optreden, zijn onder meer sterfgevallen als gevolg van het apparaat, massale bloedingen, longvasculair letsel en hartletsel. Bloeding: invaliderende of levensbedreigende bloeding of ernstig hemodynamisch letsel. Longvasculair letsel: Gedefinieerd als perforatie of letsel van een belangrijke longslagadertak die een chirurgische open chirurgische ingreep vereist. Hartletsel: Gedefinieerd als hartletsel dat een chirurgische open chirurgische ingreep vereist. |
48 uur na de operatie
|
|
Achteruitgang van de rechterventrikel/linkerventrikel vanaf de basislijn tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: voor en 48 uur na de operatie
|
Rechter ventrikel (RV) en linker ventrikel (LV) werden geregistreerd tijdens de screeningperiode en 48 uur na de operatie door middel van echocardiografie of pulmonale arterie CT (CTPA), en RV/LV en RV/LV reductie werden berekend.
De beoogde RV/LV-reductie vanaf baseline tot 48 uur na de operatie was ten minste 0,2.
|
voor en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het slagingspercentage van een operatie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Chirurgisch succes werd gedefinieerd als succesvolle trombectomie zonder MAE.
|
intraoperatieve periode
|
|
pulmonale arteriële drukveranderingen voor en na de operatiewaarde
Tijdsspanne: voordat de pulmonale intravasculaire embolisatieverwijderingsprocedure is begonnen en nadat de embolisatieverwijdering onmiddellijk is beëindigd
|
Veranderingen in longslagaderdruk voor en na operatie = postoperatieve longslagaderdruk - preoperatieve longslagaderdruk
|
voordat de pulmonale intravasculaire embolisatieverwijderingsprocedure is begonnen en nadat de embolisatieverwijdering onmiddellijk is beëindigd
|
|
sterftecijfer door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
dood door alle oorzaken
|
30 dagen na de operatie
|
|
evaluatie van instrumentprestaties
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
onderzoekers proberen de prestaties van het twi-systeeminstrument tijdens de operatie te evalueren, dus onderzoekers zullen beoordelen of het apparaatsysteem met succes de volgende stappen heeft uitgevoerd: 1. Transport van het pulmonale trombectomiesysteem naar de trombo-embolische plaats (ja of niet), 2. De trombectomiestent werd met succes ingezet (ja of niet), 3. de stollingsplug is met succes teruggetrokken (ja of niet), 4. het trombectomie-instrument veilig uit het lichaam verwijderd (ja of niet), 5. Trombuszuigkatheter wordt afgeleverd bij de gespecificeerde trombo-embolische locatie (ja of niet), 6. het plaatsingssysteem van de trombus-zuigkatheter veilig uit het lichaam verwijderd (ja of niet).
De studie bepaalt het antwoord "ja" op 1 punt en "nee" op 0 punt, waarna onderzoekers de totale scores zullen berekenen volgens de bovenstaande 6 stappen en de prestaties van het twi-systeeminstrument tijdens de operatie zullen evalueren.
|
intraoperatieve periode
|
|
waarden van veranderingen in de partiële arteriële zuurstofdruk voor en na de operatie
Tijdsspanne: voordat de procedure voor het verwijderen van intravasculaire embolisatie in de longen begon en 14 dagen na de operatie
|
Preoperatieve en postoperatieve partiële arteriële zuurstofdruk = 14 dagen postoperatieve partiële arteriële zuurstofdruk - preoperatieve partiële arteriële zuurstofdruk
|
voordat de procedure voor het verwijderen van intravasculaire embolisatie in de longen begon en 14 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve klinische verslechtering binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie]
|
Klinische verslechtering omvat instrumentgerelateerde gebeurtenissen zoals ongeplande endotracheale intubatie, mechanische beademing, arteriële hypotensie (> 1 uur) of shock, cardiopulmonale reanimatie, significante verslechtering van de oxygenatie en chirurgische noodembolectomie.
|
48 uur na de operatie]
|
|
symptomatisch herhalingspercentage longembolisatie binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
patiënten krijgen opnieuw longembolie en vertegenwoordigen gerelateerde klinische symptomen
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhuang Hui, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wible BC, Buckley JR, Cho KH, Bunte MC, Saucier NA, Borsa JJ. Safety and Efficacy of Acute Pulmonary Embolism Treated via Large-Bore Aspiration Mechanical Thrombectomy Using the Inari FlowTriever Device. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1370-1375. doi: 10.1016/j.jvir.2019.05.024. Epub 2019 Jul 30.
- Tu T, Toma C, Tapson VF, Adams C, Jaber WA, Silver M, Khandhar S, Amin R, Weinberg M, Engelhardt T, Hunter M, Holmes D, Hoots G, Hamdalla H, Maholic RL, Lilly SM, Ouriel K, Rosenfield K; FLARE Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Catheter-Directed Mechanical Thrombectomy for Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: The FLARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):859-869. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.022.
- Moore K, Kunin J, Alnijoumi M, Nagpal P, Bhat AP. Current Endovascular Treatment Options in Acute Pulmonary Embolism. J Clin Imaging Sci. 2021 Jan 25;11:5. doi: 10.25259/JCIS_229_2020. eCollection 2021.
- Villalba L, Nguyen T, Feitosa RL Jr, Gunanayagam P, Anning N, Dwight K. Single-session catheter-directed lysis using adjunctive power-pulse spray with AngioJet for the treatment of acute massive and submassive pulmonary embolism. J Vasc Surg. 2019 Dec;70(6):1920-1926. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.038. Epub 2019 May 27.
- Al-Hakim R, Bhatt A, Benenati JF. Continuous Aspiration Mechanical Thrombectomy for the Management of Submassive Pulmonary Embolism: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1348-1352. doi: 10.1016/j.jvir.2017.06.025.
- Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, Rosenberg M, Elder MD, Schiro BJ, Dohad S, Amoroso NE, Dexter DJ, Loh CT, Leung DA, Bieneman BK, Perkowski PE, Chuang ML, Benenati JF; EXTRACT-PE Investigators. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism: Results of the EXTRACT-PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):319-329. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.053. Epub 2021 Jan 13.
- Yasin JT, Davis R, Saemi A, Regunath H, Krvavac A, Saboo SS, Bhat AP. Technical efficiency, short-term clinical results and safety of a large-bore aspiration catheter in acute pulmonary embolism - A retrospective case study. Lung India. 2020 Nov-Dec;37(6):485-490. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_115_20.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHENXING-2022-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .