Système de cathéter de thrombectomie TwiFlow pour l'embolie pulmonaire aiguë (étude Twi-TYPE) (Twi-TYPE)
18 mars 2023 mis à jour par: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
Une étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau système de thrombectomie pulmonaire transcathéter appelé « TwiFlow » pour l'embolie pulmonaire aiguë
Dans le cadre d'une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras, les chercheurs prévoient de recruter des patients atteints d'embolisation intravasculaire pulmonaire aiguë dans des organisations hospitalières multicentriques à l'échelle nationale en Chine.
Les enquêteurs utilisent la production d'un système de boulon d'artère pulmonaire transcathéter appelé «système de cathéter de thrombectomie TwiFlow» développé par le dispositif médical MorningSide (NanTong) Co., LTD. sur la thérapie interventionnelle de l'artère pulmonaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ce nouveau système dans le traitement des patients atteints d'embolisation intravasculaire pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre d'une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras, les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle production appelée «TwiFlow-Thrombectomy Catheter System».
Cette étude sera menée dans des organisations hospitalières multicentriques à l'échelle nationale en Chine.
Selon le principe statistique, la taille de l'échantillon de cette étude a été estimée et le nombre final de cas sélectionnés était de 127.
Après le dépistage, tous les sujets seront traités avec un système de thrombectomie transcathéter de l'artère pulmonaire, et un suivi clinique sera effectué à 48 heures, 14 jours et 30 jours après la chirurgie.
Le déclin ventriculaire droit/ventriculaire gauche de la ligne de base à 48 heures après la chirurgie et l'incidence des événements indésirables majeurs (MAE) dans les 48 heures suivant la chirurgie ont été utilisés comme critères d'évaluation principaux.
Dans l'évaluation des performances de l'instrument, le taux de réussite de la chirurgie, l'efficacité d'élimination de l'embolie de la lésion cible immédiate postopératoire, les changements de pression artérielle pulmonaire avant et après la valeur de l'opération, les valeurs des changements de pression partielle d'oxygène artériel avant et 14 jours après l'opération, les taux de mortalité liés à l'équipement dans 48 heures après la chirurgie, taux d'incident de saignement dans les 48 heures après l'opération, taux de détérioration clinique postopératoire dans les 48 heures après la chirurgie, incidence des lésions vasculaires pulmonaires postopératoires dans les 48 heures après la chirurgie, incidence des lésions cardiaques dans les 48 heures après la chirurgie, tous- causer le taux de mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie et le taux de récidive symptomatique de l'embolisation pulmonaire dans les 30 jours suivant la chirurgie étaient des critères d'évaluation secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ni Linyan, Manager
- Numéro de téléphone: +8613661929821
- E-mail: lyni@siriusmed.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhuang Hui, Dr.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18≤ âge ≤75, pas de limite de sexe ;
- les patients cliniquement diagnostiqués comme une embolie pulmonaire aiguë nécessitant une élimination de la thrombose de l'artère pulmonaire ;
- rapport VD/VG ≥0,9 ;
- Durée des symptômes d'embolie pulmonaire ≤ 14 jours
- Pression artérielle systolique ≥90mmHg
- Patients ayant accepté de participer à l'étude et signé volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diamètre du vaisseau cible < 6,6 mm ;
- Calcification, plaque ou sténose des lésions cibles ;
- Hypertension artérielle pulmonaire avec pic de pression artérielle pulmonaire > 70 mmHg ;
- Un vasopresseur est nécessaire après la perfusion pour maintenir une pression ≥ 90 mmHg ;
- Hématocrite < 28 % ;
- Patients avec bloc de branche gauche ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque gauche chronique et fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 % ;
- Patients présentant une fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,8 mg/dL ou > 159 umol/L) ;
- Patients présentant une coagulopathie ou une tendance hémorragique connue (plaquettes<100×109/L, ou INR> 3) ;
- Les patients qui ne peuvent pas recevoir de traitement antiplaquettaire ou anticoagulant ;
- Patients ayant subi une chirurgie ouverte cardiovasculaire ou pulmonaire dans les 7 jours précédant la chirurgie ;
- Patients atteints de thrombose intracardiaque ;
- Patients traités par oxygénation par membrane extracorporelle ;
- Patients connus pour être allergiques aux produits de contraste;
- Patients atteints de maladies pouvant entraîner des difficultés de traitement et d'évaluation (telles que tumeur maligne, maladie infectieuse aiguë, septicémie, état général ne pouvant tolérer la chirurgie, espérance de vie inférieure à 3 mois, etc.);
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Les patients qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux ;
- Autres patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le bras contient des patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë qui suivent une thérapie interventionnelle avec un système d'embolectomie pulmonaire transcathéter appelé « Système de cathéter TwiFlow-Thrombectomy »
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Les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë et remplissant les conditions de cet essai clinique accepteront l'opération d'élimination de l'embolie pulmonaire par le nouveau dispositif nommé « TwiFlow-Thrombectomy Catheter System »
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables majeurs (MAE) dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
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L'incidence des événements indésirables majeurs (MAE) pendant et 48 heures après la chirurgie a été observée et enregistrée, et l'incidence des MAE a été calculée (en se référant à la définition des MAE). L'incidence cible des MAE 48 heures après la chirurgie était inférieure à 25 %. Les événements MAE définis comme ceux survenant dans les 48 heures suivant le traitement comprennent la mort liée au dispositif, les saignements massifs, les lésions vasculaires pulmonaires et les lésions cardiaques. Hémorragie : hémorragie invalidante ou menaçant le pronostic vital, ou lésion hémodynamique grave. Lésion vasculaire pulmonaire : définie comme une perforation ou une lésion d'une branche majeure de l'artère pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale ouverte. Lésion cardiaque : définie comme une lésion cardiaque nécessitant une intervention chirurgicale ouverte. |
48 heures après la chirurgie
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Déclin ventriculaire droit/ventriculaire gauche de la ligne de base à 48 heures après la chirurgie
Délai: avant et 48 heures après la chirurgie
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Le ventricule droit (RV) et le ventricule gauche (VG) ont été enregistrés pendant la période de dépistage et 48 heures après la chirurgie par échocardiographie ou TDM de l'artère pulmonaire (CTPA), et les réductions RV/VG et RV/VG ont été calculées.
La réduction cible du VD/VG entre le départ et 48 heures après la chirurgie était d'au moins 0,2.
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avant et 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de réussite de la chirurgie
Délai: période peropératoire
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Le succès chirurgical a été défini comme une thrombectomie réussie sans MAE.
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période peropératoire
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la pression de l'artère pulmonaire change avant et après la valeur de l'opération
Délai: avant le début de la procédure de retrait de l'embolisation intravasculaire pulmonaire et après la fin immédiate de l'opération de retrait de l'embolisation
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Modifications de la pression artérielle pulmonaire avant et après l'opération = pression artérielle pulmonaire postopératoire - pression artérielle pulmonaire préopératoire
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avant le début de la procédure de retrait de l'embolisation intravasculaire pulmonaire et après la fin immédiate de l'opération de retrait de l'embolisation
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taux de mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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mort toutes causes confondues
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30 jours après la chirurgie
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évaluation des performances des instruments
Délai: période peropératoire
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les chercheurs tentent d'évaluer les performances de l'instrument twi-system pendant l'opération, de sorte que les enquêteurs examineront si le système de l'appareil a réussi les étapes suivantes : 1. Transport du système de thrombectomie pulmonaire vers le site thromboembolique (oui ou non), 2. Le stent de thrombectomie a été déployé avec succès (oui ou non), 3. le bouchon de caillot est rétracté avec succès (oui ou non), 4. le dispositif de thrombectomie a été retiré en toute sécurité du corps (oui ou non), 5. le cathéter d'aspiration du thrombus délivre au thromboembolique spécifié emplacement (oui ou non), 6.le système de mise en place du cathéter d'aspiration de thrombus retiré en toute sécurité du corps (oui ou non).
L'étude prédéfinit la réponse "oui" à 1 point et "non" à 0 point, puis les enquêteurs calculeront les scores totaux selon les 6 étapes ci-dessus et évalueront les performances de l'instrument twi-system pendant l'opération.
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période peropératoire
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valeurs des changements de pression partielle d'oxygène artériel avant et après l'opération
Délai: avant le début de la procédure de retrait de l'embolisation intravasculaire pulmonaire et 14 jours après la chirurgie
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Pression partielle d'oxygène artériel préopératoire et postopératoire = 14 jours pression partielle d'oxygène artériel postopératoire - pression partielle d'oxygène artériel préopératoire
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avant le début de la procédure de retrait de l'embolisation intravasculaire pulmonaire et 14 jours après la chirurgie
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taux de détérioration clinique postopératoire dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie]
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La détérioration clinique comprend les événements liés à l'instrumentation tels que l'intubation endotrachéale non planifiée, la ventilation mécanique, l'hypotension artérielle (> 1 heure) ou le choc, la réanimation cardiopulmonaire, la détérioration significative de l'oxygénation et l'embolectomie chirurgicale d'urgence.
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48 heures après la chirurgie]
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taux de récidive d'embolisation pulmonaire symptomatique dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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les patients présentent à nouveau une embolie pulmonaire et présentent des symptômes cliniques associés
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhuang Hui, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wible BC, Buckley JR, Cho KH, Bunte MC, Saucier NA, Borsa JJ. Safety and Efficacy of Acute Pulmonary Embolism Treated via Large-Bore Aspiration Mechanical Thrombectomy Using the Inari FlowTriever Device. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1370-1375. doi: 10.1016/j.jvir.2019.05.024. Epub 2019 Jul 30.
- Tu T, Toma C, Tapson VF, Adams C, Jaber WA, Silver M, Khandhar S, Amin R, Weinberg M, Engelhardt T, Hunter M, Holmes D, Hoots G, Hamdalla H, Maholic RL, Lilly SM, Ouriel K, Rosenfield K; FLARE Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Catheter-Directed Mechanical Thrombectomy for Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: The FLARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):859-869. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.022.
- Moore K, Kunin J, Alnijoumi M, Nagpal P, Bhat AP. Current Endovascular Treatment Options in Acute Pulmonary Embolism. J Clin Imaging Sci. 2021 Jan 25;11:5. doi: 10.25259/JCIS_229_2020. eCollection 2021.
- Villalba L, Nguyen T, Feitosa RL Jr, Gunanayagam P, Anning N, Dwight K. Single-session catheter-directed lysis using adjunctive power-pulse spray with AngioJet for the treatment of acute massive and submassive pulmonary embolism. J Vasc Surg. 2019 Dec;70(6):1920-1926. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.038. Epub 2019 May 27.
- Al-Hakim R, Bhatt A, Benenati JF. Continuous Aspiration Mechanical Thrombectomy for the Management of Submassive Pulmonary Embolism: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1348-1352. doi: 10.1016/j.jvir.2017.06.025.
- Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, Rosenberg M, Elder MD, Schiro BJ, Dohad S, Amoroso NE, Dexter DJ, Loh CT, Leung DA, Bieneman BK, Perkowski PE, Chuang ML, Benenati JF; EXTRACT-PE Investigators. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism: Results of the EXTRACT-PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):319-329. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.053. Epub 2021 Jan 13.
- Yasin JT, Davis R, Saemi A, Regunath H, Krvavac A, Saboo SS, Bhat AP. Technical efficiency, short-term clinical results and safety of a large-bore aspiration catheter in acute pulmonary embolism - A retrospective case study. Lung India. 2020 Nov-Dec;37(6):485-490. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_115_20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHENXING-2022-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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