Sistema de catéter de trombectomía TwiFlow para embolia pulmonar aguda (estudio Twi-TYPE) (Twi-TYPE)
18 de marzo de 2023 actualizado por: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de un novedoso sistema de trombectomía pulmonar transcatéter denominado 'TwiFlow' para la embolia pulmonar aguda
Como estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo brazo, los investigadores planean reclutar pacientes con embolización intravascular pulmonar aguda de organizaciones hospitalarias multicéntricas a nivel nacional en China.
Los investigadores utilizan la producción de un sistema de perno de arteria pulmonar transcatéter denominado "Sistema de catéter de trombectomía TwiFlow" desarrollado por MorningSide (NanTong) medical device Co., LTD. sobre la terapia intervencionista de la arteria pulmonar para evaluar la eficacia y seguridad de este novedoso sistema en el tratamiento de pacientes con enfermedad de embolización intravascular pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como un estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo brazo, los investigadores planean evaluar la eficacia y seguridad de la nueva producción denominada 'Sistema de catéter de trombectomía TwiFlow'.
Este estudio se llevará a cabo en organizaciones hospitalarias multicéntricas a nivel nacional en China.
De acuerdo con el principio estadístico, se estimó el tamaño de la muestra de este estudio, y el número final de casos seleccionados fue de 127.
Después de la selección, todos los sujetos serán tratados con un sistema de trombectomía de arteria pulmonar transcatéter y se realizará un seguimiento clínico a las 48 horas, 14 días y 30 días después de la cirugía.
La disminución del ventrículo derecho/ventrículo izquierdo desde el inicio hasta las 48 horas posteriores a la cirugía y la incidencia de eventos adversos mayores (MAE) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía se utilizaron como criterios de valoración primarios.
En la evaluación del rendimiento del instrumento, la tasa de éxito de la cirugía, la eficiencia de eliminación del émbolo de la lesión diana inmediata postoperatoria, los cambios de presión de la arteria pulmonar antes y después del valor de la operación, los valores de los cambios de presión parcial de oxígeno arterial antes y 14 días después de la operación, las tasas de mortalidad relacionadas con el equipo en 48 horas después de la cirugía, tasa incidente de sangrado en 48 horas después de la operación, tasa de deterioro clínico postoperatorio en 48 horas después de la cirugía, incidencia de lesión vascular pulmonar postoperatoria en 48 horas después de la cirugía, incidencia de lesión por daño cardíaco en 48 horas después de la cirugía, todo- la tasa de muerte por causa en los 30 días posteriores a la cirugía y la tasa de recurrencia de la embolización pulmonar sintomática en los 30 días posteriores a la cirugía fueron criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ni Linyan, Manager
- Número de teléfono: +8613661929821
- Correo electrónico: lyni@siriusmed.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhuang Hui, Dr.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤ edad ≤75, sin limitación de género;
- pacientes clínicamente diagnosticados como embolia pulmonar aguda que requieren eliminación de trombosis de la arteria pulmonar;
- relación VD/VI ≥0,9;
- Duración de los síntomas de embolia pulmonar ≤14 días
- Presión arterial sistólica ≥90 mmHg
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y voluntariamente firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diámetro del vaso diana < 6,6 mm;
- Calcificación, placa o estenosis de lesiones diana;
- Hipertensión arterial pulmonar con presión arterial pulmonar máxima >70 mmHg;
- Se requiere vasopresor después de la infusión para mantener la presión ≥90 mmHg;
- Hematocrito < 28%;
- Pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His;
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca izquierda crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30%;
- Pacientes con función renal anormal (creatinina sérica > 1,8 mg/dL o >159 umol/L);
- Pacientes con coagulopatía conocida o tendencia al sangrado (plaquetas <100×109/L, o INR> 3);
- Pacientes que no pueden recibir terapia antiplaquetaria o anticoagulante;
- Pacientes que se sometieron a cirugía abierta cardiovascular o pulmonar dentro de los 7 días previos a la cirugía;
- Pacientes con trombosis intracardíaca;
- Pacientes tratados con oxigenación por membrana extracorpórea;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste;
- Pacientes con enfermedades que puedan causar dificultad en el tratamiento y evaluación (como tumor maligno, enfermedad infecciosa aguda, sepsis, estado general que no tolera la cirugía, expectativa de vida menor a 3 meses, etc.);
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos;
- Otros pacientes considerados inadecuados para el estudio por el investigador;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
El brazo contiene pacientes con embolia pulmonar aguda que se someten a una terapia intervencionista con un sistema de embolectomía pulmonar transcatéter denominado "Sistema de catéter de trombectomía TwiFlow".
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Los pacientes con embolia pulmonar aguda y que cumplan las condiciones de este ensayo clínico aceptarán la operación de extracción de la embolia pulmonar mediante el novedoso dispositivo denominado 'Sistema de catéter de trombectomía TwiFlow'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos mayores (MAE) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Se observó y registró la incidencia de eventos adversos mayores (MAE) durante y 48 horas después de la cirugía, y se calculó la incidencia de MAE (refiriéndose a la definición de MAE). La incidencia objetivo de MAE 48 horas después de la cirugía fue inferior al 25%. Los eventos MAE definidos como aquellos que ocurren dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento incluyen muerte relacionada con el dispositivo, sangrado masivo, lesión vascular pulmonar y lesión cardíaca. Hemorragia: Sangrado incapacitante o potencialmente mortal, o lesión hemodinámica grave. Lesión vascular pulmonar: definida como la perforación o lesión de una rama de la arteria pulmonar principal que requiere una intervención quirúrgica abierta. Lesión cardíaca: definida como una lesión cardíaca que requiere una intervención quirúrgica abierta. |
48 horas después de la cirugía
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Declinación del ventrículo derecho/ventrículo izquierdo desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes y 48 horas después de la cirugía
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Se registró el ventrículo derecho (VD) y el ventrículo izquierdo (VI) durante el período de selección y 48 horas después de la cirugía mediante ecocardiografía o TC de arteria pulmonar (CTPA), y se calculó la reducción de VD/VI y VD/VI.
La reducción objetivo de VD/VI desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía fue de al menos 0,2.
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antes y 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de éxito de la cirugía
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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El éxito quirúrgico se definió como una trombectomía exitosa sin MAE.
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período intraoperatorio
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Cambios en la presión de la arteria pulmonar antes y después del valor de la operación
Periodo de tiempo: antes de que comience el procedimiento de extracción de embolización intravascular pulmonar y después de que finalice inmediatamente la operación de extracción de embolización
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Cambios en la presión arterial pulmonar antes y después de la operación = presión arterial pulmonar postoperatoria - presión arterial pulmonar preoperatoria
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antes de que comience el procedimiento de extracción de embolización intravascular pulmonar y después de que finalice inmediatamente la operación de extracción de embolización
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tasa de mortalidad por todas las causas en 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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muerte por todas las causas
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30 días después de la cirugía
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evaluación del rendimiento del instrumento
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Los investigadores intentan evaluar el rendimiento del instrumento bi-sistema durante la operación, por lo que los investigadores revisarán si el sistema del dispositivo realizó con éxito los siguientes pasos: 1. Transporte del sistema de trombectomía pulmonar al sitio tromboembólico (sí o no), 2. El stent de trombectomía se desplegó con éxito (sí o no), 3. el tapón de coágulo se retrajo con éxito (sí o no), 4. el dispositivo de trombectomía se extrajo con seguridad del cuerpo (sí o no), 5. el catéter de succión de trombos se administra al tromboembólico especificado ubicación (sí o no), 6. el sistema de colocación del catéter de succión de trombos retirado de forma segura del cuerpo (sí o no).
El estudio predefine la respuesta "sí" a 1 punto y "no" a 0 puntos, luego los investigadores calcularán los puntajes totales de acuerdo con los 6 pasos anteriores y evaluarán el desempeño del instrumento bi-sistema durante la operación.
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período intraoperatorio
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valores de los cambios de presión parcial de oxígeno arterial antes y después de la operación
Periodo de tiempo: antes de que comenzara el procedimiento de extracción de embolización intravascular pulmonar y 14 días después de la cirugía
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Presión parcial de oxígeno arterial preoperatoria y posoperatoria = 14 días presión parcial de oxígeno arterial posoperatoria - presión parcial de oxígeno arterial preoperatoria
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antes de que comenzara el procedimiento de extracción de embolización intravascular pulmonar y 14 días después de la cirugía
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tasa de deterioro clínico postoperatorio en 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía]
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El deterioro clínico incluye eventos relacionados con la instrumentación, como intubación endotraqueal no planificada, ventilación mecánica, hipotensión arterial (> 1 hora) o shock, resucitación cardiopulmonar, deterioro significativo de la oxigenación y embolectomía quirúrgica de emergencia.
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48 horas después de la cirugía]
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tasa de recurrencia de embolización pulmonar sintomática en 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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los pacientes presentan una embolia pulmonar nuevamente y presentan síntomas clínicos relacionados
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhuang Hui, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wible BC, Buckley JR, Cho KH, Bunte MC, Saucier NA, Borsa JJ. Safety and Efficacy of Acute Pulmonary Embolism Treated via Large-Bore Aspiration Mechanical Thrombectomy Using the Inari FlowTriever Device. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1370-1375. doi: 10.1016/j.jvir.2019.05.024. Epub 2019 Jul 30.
- Tu T, Toma C, Tapson VF, Adams C, Jaber WA, Silver M, Khandhar S, Amin R, Weinberg M, Engelhardt T, Hunter M, Holmes D, Hoots G, Hamdalla H, Maholic RL, Lilly SM, Ouriel K, Rosenfield K; FLARE Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Catheter-Directed Mechanical Thrombectomy for Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: The FLARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):859-869. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.022.
- Moore K, Kunin J, Alnijoumi M, Nagpal P, Bhat AP. Current Endovascular Treatment Options in Acute Pulmonary Embolism. J Clin Imaging Sci. 2021 Jan 25;11:5. doi: 10.25259/JCIS_229_2020. eCollection 2021.
- Villalba L, Nguyen T, Feitosa RL Jr, Gunanayagam P, Anning N, Dwight K. Single-session catheter-directed lysis using adjunctive power-pulse spray with AngioJet for the treatment of acute massive and submassive pulmonary embolism. J Vasc Surg. 2019 Dec;70(6):1920-1926. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.038. Epub 2019 May 27.
- Al-Hakim R, Bhatt A, Benenati JF. Continuous Aspiration Mechanical Thrombectomy for the Management of Submassive Pulmonary Embolism: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1348-1352. doi: 10.1016/j.jvir.2017.06.025.
- Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, Rosenberg M, Elder MD, Schiro BJ, Dohad S, Amoroso NE, Dexter DJ, Loh CT, Leung DA, Bieneman BK, Perkowski PE, Chuang ML, Benenati JF; EXTRACT-PE Investigators. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism: Results of the EXTRACT-PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):319-329. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.053. Epub 2021 Jan 13.
- Yasin JT, Davis R, Saemi A, Regunath H, Krvavac A, Saboo SS, Bhat AP. Technical efficiency, short-term clinical results and safety of a large-bore aspiration catheter in acute pulmonary embolism - A retrospective case study. Lung India. 2020 Nov-Dec;37(6):485-490. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_115_20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHENXING-2022-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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