TwiFlow trombektomický katétrový systém pro akutní plicní embolii (studie Twi-TYPE) (Twi-TYPE)
18. března 2023 aktualizováno: Morningside (Nantong) Medical Co.,Ltd
Multicentrická prospektivní jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového systému transkatétrové plicní trombbektomie, který byl pojmenován „TwiFlow“ pro akutní plicní embolii
Jako multicentrická prospektivní jednoramenná klinická studie plánují vyšetřovatelé nábor pacientů s akutní plicní intravaskulární embolizací z celostátních multicentrických nemocničních organizací v Číně.
Vyšetřovatelé používají k výrobě transkatétrového systému pulmonárních arterií, který pojmenoval „TwiFlow Thrombectomy Catheter System“ vyvinutý společností MorningSide (NanTong) medical device Co., LTD. o intervenční terapii plicní tepny k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto nového systému při léčbě pacientů s plicní intravaskulární embolizací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako multicentrická prospektivní jednoramenná klinická studie vyšetřovatelé plánují vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového produktu, který pojmenoval „TwiFlow-Thrombektomy Catheter System“.
Tato studie bude provedena v celostátních multicentrických nemocničních organizacích v Číně.
Podle statistického principu byla velikost vzorku této studie odhadnuta a konečný počet vybraných případů byl 127.
Po screeningu budou všichni jedinci léčeni systémem transkatétrové trombektomie plicní arterie a klinické sledování bude provedeno 48 hodin, 14 dní a 30 dní po operaci.
Pokles pravé/levé komory z výchozí hodnoty na 48 hodin po operaci a výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) během 48 hodin po operaci byly použity jako primární cílové parametry.
Při hodnocení výkonnosti přístroje se hodnotí úspěšnost operace, pooperační okamžitá účinnost odstranění embolu cílové léze, změny tlaku v plicnici před a po operaci, hodnoty změn parciálního tlaku arteriálního kyslíku před operací a 14 dní po operaci, úmrtnost související s vybavením v 48 hodin po operaci, výskyt krvácení za 48 hodin po operaci, pooperační klinické zhoršení za 48 hodin po operaci, výskyt pooperačních plicních cévních poranění za 48 hodin po operaci, výskyt poškození srdce za 48 hodin po operaci, vše- sekundárními cíli byly míra úmrtí za 30 dní po operaci a míra recidivy symptomatické plicní embolizace za 30 dní po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ni Linyan, Manager
- Telefonní číslo: +8613661929821
- E-mail: lyni@siriusmed.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhuang Hui, Dr.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18≤ věk ≤75, bez omezení pohlaví;
- pacienti klinicky diagnostikovaní jako akutní plicní embolie vyžadující odstranění trombózy plicní tepny;
- poměr RV/LV ≥0,9;
- Trvání příznaků plicní embolie ≤ 14 dní
- Systolický krevní tlak ≥90 mmHg
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Průměr cílové cévy < 6,6 mm;
- Kalcifikace, plak nebo stenóza cílových lézí;
- Plicní arteriální hypertenze s maximálním plicním arteriálním tlakem >70 mmHg;
- K udržení tlaku ≥90 mmHg je po infuzi vyžadován vazopresor;
- hematokrit < 28 %;
- Pacienti s blokádou levého raménka;
- Anamnéza chronického selhání levého srdce a ejekční frakce levé komory ≤ 30 %;
- Pacienti s abnormální funkcí ledvin (sérový kreatinin > 1,8 mg/dl nebo > 159 umol/l);
- Pacienti se známou koagulopatií nebo sklonem ke krvácení (trombocyty <100×109/l nebo INR> 3);
- Pacienti, kteří nemohou dostávat antiagregační nebo antikoagulační léčbu;
- Pacienti, kteří podstoupili kardiovaskulární nebo plicní otevřenou operaci do 7 dnů před operací;
- Pacienti s intrakardiální trombózou;
- Pacienti léčení mimotělní membránovou oxygenací;
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kontrastní látky;
- Pacienti s onemocněními, která mohou způsobovat potíže při léčbě a hodnocení (jako je zhoubný nádor, akutní infekční onemocnění, sepse, celkový stav, který netoleruje operaci, očekávaná délka života kratší než 3 měsíce atd.);
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
- Ostatní pacienti, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Rameno obsahuje pacienty s akutní plicní embolií, kteří podstupují intervenční terapii systémem transkatétrové plicní embolektomie s názvem „TwiFlow-Thrombektomy Catheter System“.
|
Pacienti s akutní plicní embolií, kteří splňují podmínky této klinické studie, přijmou operaci odstranění plicní embolie pomocí nového zařízení nazvaného „TwiFlow-Thrombektomy Catheter System“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hlavních nežádoucích účinků (MAE) do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Byl pozorován a zaznamenáván výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) během operace a 48 hodin po operaci a byla vypočtena incidence MAE (s odkazem na definici MAE). Cílový výskyt MAE 48 hodin po operaci byl méně než 25 %. Příhody MAE definované jako ty, ke kterým došlo do 48 hodin po léčbě, zahrnují smrt související se zařízením, masivní krvácení, poškození plicních cév a poškození srdce. Krvácení: invalidizující nebo život ohrožující krvácení nebo těžké hemodynamické poškození. Plicní vaskulární poranění: Definováno jako perforace nebo poranění hlavní větve plicní tepny vyžadující chirurgický otevřený chirurgický zákrok. Srdeční poranění: Definováno jako srdeční poranění vyžadující chirurgický otevřený chirurgický zákrok. |
48 hodin po operaci
|
|
Pokles pravé/levé komory z výchozí hodnoty na 48 hodin po operaci
Časové okno: před a 48 hodin po operaci
|
Pravá komora (RV) a levá komora (LV) byly zaznamenávány během období screeningu a 48 hodin po operaci pomocí echokardiografie nebo CT plicní arterie (CTPA) a byla vypočtena redukce PK/LV a PK/LV.
Cílové snížení PK/LV od výchozí hodnoty do 48 hodin po operaci bylo alespoň 0,2.
|
před a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost operace
Časové okno: intraoperační období
|
Chirurgický úspěch byl definován jako úspěšná trombektomie bez MAE.
|
intraoperační období
|
|
změny tlaku v plicnici před a po operaci
Časové okno: před zahájením postupu odstranění plicní intravaskulární embolizace a po odstranění embolizace okamžitě ukončit
|
Změny tlaku v plicnici před a po operaci = pooperační tlak v plicnici - předoperační tlak v plicnici
|
před zahájením postupu odstranění plicní intravaskulární embolizace a po odstranění embolizace okamžitě ukončit
|
|
úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
smrt ze všech příčin
|
30 dní po operaci
|
|
hodnocení výkonu přístroje
Časové okno: intraoperační období
|
výzkumníci se snaží vyhodnotit výkon dvousystémového nástroje během operace, takže vyšetřovatelé posoudí, zda systém zařízení úspěšně provedl následující kroky: 1. Transport systému plicní trombektomie do místa tromboembolie (ano nebo ne), 2. Stent pro trombektomii byla úspěšně zavedena (ano nebo ne), 3. sraženinová zátka byla úspěšně zatažena (ano nebo ne), 4. trombektomické zařízení bezpečně odstraněno z těla (ano nebo ne), 5. trombový sací katétr zavádí do určené tromboembolie umístění (ano nebo ne), 6. zaváděcí systém katetru s odsáváním trombu bezpečně odstraněn z těla (ano nebo ne).
Studie předdefinuje odpověď „ano“ na 1 bod a „ne“ na 0 bod, poté vyšetřovatelé vypočítají celkové skóre podle výše uvedených 6 kroků a vyhodnotí výkon dvousystémového nástroje během operace.
|
intraoperační období
|
|
hodnoty změn parciálního tlaku arteriálního kyslíku před a po operaci
Časové okno: před zahájením postupu odstranění plicní intravaskulární embolizace a 14 dní po operaci
|
Předoperační a pooperační parciální tlak arteriálního kyslíku = 14 dní pooperační parciální tlak arteriálního kyslíku - předoperační parciální tlak arteriálního kyslíku
|
před zahájením postupu odstranění plicní intravaskulární embolizace a 14 dní po operaci
|
|
míra pooperačního klinického zhoršení za 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci]
|
Klinické zhoršení zahrnuje události související s instrumentací, jako je neplánovaná endotracheální intubace, mechanická ventilace, arteriální hypotenze (>1 hodina) nebo šok, kardiopulmonální resuscitace, významné zhoršení oxygenace a urgentní chirurgická embolektomie.
|
48 hodin po operaci]
|
|
symptomatická míra recidivy plicní embolizace za 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
u pacientů se znovu objeví plicní embolie a představují související klinické příznaky
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhuang Hui, Dr., Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wible BC, Buckley JR, Cho KH, Bunte MC, Saucier NA, Borsa JJ. Safety and Efficacy of Acute Pulmonary Embolism Treated via Large-Bore Aspiration Mechanical Thrombectomy Using the Inari FlowTriever Device. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1370-1375. doi: 10.1016/j.jvir.2019.05.024. Epub 2019 Jul 30.
- Tu T, Toma C, Tapson VF, Adams C, Jaber WA, Silver M, Khandhar S, Amin R, Weinberg M, Engelhardt T, Hunter M, Holmes D, Hoots G, Hamdalla H, Maholic RL, Lilly SM, Ouriel K, Rosenfield K; FLARE Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Catheter-Directed Mechanical Thrombectomy for Intermediate-Risk Acute Pulmonary Embolism: The FLARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 13;12(9):859-869. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.022.
- Moore K, Kunin J, Alnijoumi M, Nagpal P, Bhat AP. Current Endovascular Treatment Options in Acute Pulmonary Embolism. J Clin Imaging Sci. 2021 Jan 25;11:5. doi: 10.25259/JCIS_229_2020. eCollection 2021.
- Villalba L, Nguyen T, Feitosa RL Jr, Gunanayagam P, Anning N, Dwight K. Single-session catheter-directed lysis using adjunctive power-pulse spray with AngioJet for the treatment of acute massive and submassive pulmonary embolism. J Vasc Surg. 2019 Dec;70(6):1920-1926. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.038. Epub 2019 May 27.
- Al-Hakim R, Bhatt A, Benenati JF. Continuous Aspiration Mechanical Thrombectomy for the Management of Submassive Pulmonary Embolism: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2017 Oct;28(10):1348-1352. doi: 10.1016/j.jvir.2017.06.025.
- Sista AK, Horowitz JM, Tapson VF, Rosenberg M, Elder MD, Schiro BJ, Dohad S, Amoroso NE, Dexter DJ, Loh CT, Leung DA, Bieneman BK, Perkowski PE, Chuang ML, Benenati JF; EXTRACT-PE Investigators. Indigo Aspiration System for Treatment of Pulmonary Embolism: Results of the EXTRACT-PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):319-329. doi: 10.1016/j.jcin.2020.09.053. Epub 2021 Jan 13.
- Yasin JT, Davis R, Saemi A, Regunath H, Krvavac A, Saboo SS, Bhat AP. Technical efficiency, short-term clinical results and safety of a large-bore aspiration catheter in acute pulmonary embolism - A retrospective case study. Lung India. 2020 Nov-Dec;37(6):485-490. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_115_20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHENXING-2022-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .