COVID-19 时代虚弱患者的方法和指标 (COMETA)
2023年5月4日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
开发方法和指标来衡量 COVID-19 时代虚弱患者的影响和改善其临床结果。
COVID-19 大流行于 2019 年 12 月在中国湖北省武汉市开始。
与第一波疫情期间（2020年3月至5月）相比，第二波疫情期间（2020年10月至2021年7月），死者的临床复杂性更为显着，合并症数量更多。需要为 COVID-19 紧急情况分配大量医疗保健资源、推迟常规医疗保健访问以及邀请避免医疗控制（如果不是绝对必要的话）可能导致疾病管理中断和慢性治疗供应不足。
因此，在危机期间和之后，患有慢性病理疾病的患者的健康状况恶化。
患有癌症、自身免疫性疾病和免疫缺陷的患者代表了具有不同免疫能力的人群，这使得对 SARS-CoV-2 的易感性更高，因此，我们将他们定义为虚弱人群。该研究的主要目标是推动COVID-19 领域对特别脆弱的患者类别的影响。
这项研究的结果可能有助于确定医疗保健组织在大流行的情况下必须在何种条件下运作，以保护患者的护理权。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Rome、意大利、00144
- Regina Elena Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
虚弱人群（患有癌症、自身免疫性疾病和免疫缺陷的患者）
描述
纳入标准：
- 参与研究的书面知情同意书
- 在 2021 年 4 月 1 日至 2022 年 9 月 31 日期间，所有通过在参与机构采集的分子拭子鉴定的 COVID-19 阳性虚弱患者均纳入研究； ii) 每季度确定一组相同数量的 COVID-19 阴性虚弱患者，并按疾病、性别和年龄进行配对。
排除标准：
- 未确定排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Covid-19 患者
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该研究计划收集人口统计信息、疾病史、COVID-19 症状、COVID-19 分子检测详情、COVID-19 血清学检测结果以及生物标本（PBMC、血清、血浆）的生物样本库。
此外，还收集了临床分析、记忆数据和药物治疗信息。
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没有 Covid-19 患者
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该研究计划收集人口统计信息、疾病史、COVID-19 症状、COVID-19 分子检测详情、COVID-19 血清学检测结果以及生物标本（PBMC、血清、血浆）的生物样本库。
此外，还收集了临床分析、记忆数据和药物治疗信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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制定虚弱患者临床护理的一般指南
大体时间：18个月
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是否存在 SARS-COV2 感染 是否存在特定肿瘤或 HIV-1 感染或牛皮癣
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (实际的)
2021年2月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月23日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.