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Ansätze und Metriken bei gebrechlichen Patienten während der COVID-19-Ära (COMETA)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute

Entwicklung von Ansätzen und Metriken zur Messung der Auswirkungen und Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit Gebrechlichkeit im Zeitalter von COVID-19.

Die COVID-19-Pandemie begann im Dezember 2019 in Wuhan, der chinesischen Provinz Hubei. Im Vergleich zum Zeitraum der ersten Epidemiewelle (März bis Mai 2020) weisen Verstorbene im Zeitraum der zweiten Epidemiewelle (Oktober 2020 bis Juli 2021) einen signifikanteren klinischen Komplex auf, was sich in der höheren Anzahl an Komorbiditäten zeigt. Die Notwendigkeit, erhebliche Mengen an Gesundheitsressourcen für den COVID-19-Notfall bereitzustellen, routinemäßige Gesundheitsbesuche aufzuschieben und die Aufforderung, medizinische Kontrollen zu vermeiden, wenn dies nicht unbedingt erforderlich ist, kann zu Unterbrechungen des Krankheitsmanagements und einer Unterversorgung mit chronischen Behandlungen geführt haben. Folglich hat sich der Gesundheitszustand von Patienten mit chronischen pathologischen Zuständen während und nach der Krise verschlechtert. Patienten mit Krebs, Autoimmunerkrankungen und Immunschwäche stellten Populationen mit unterschiedlicher Immunkompetenz dar, was zu einer höheren Anfälligkeit für SARS-CoV-2 führte, und aus diesem Grund haben wir sie als schwache Populationen definiert. Das Hauptziel der Studie war der Antrieb im Bereich der Auswirkungen von COVID-19 auf besonders gefährdete Kategorien von Patienten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dabei helfen, die Bedingungen zu bestimmen, unter denen Gesundheitsorganisationen im Falle einer Pandemie arbeiten müssen, um das Recht der Patienten auf Versorgung zu schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebrechliche Bevölkerungsgruppen (Patienten mit Krebs, Autoimmunerkrankungen und Immunschwäche)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Im Zeitraum zwischen dem 1. April 2021 und dem 31. September 2022 wurden alle COVID-19-positiven gebrechlichen Patienten in die Studie aufgenommen, die durch Molekularabstriche identifiziert wurden, die an teilnehmenden Einrichtungen entnommen wurden; ii) Auf vierteljährlicher Basis wurde eine Kohorte von gleich vielen COVID-19-negativen gebrechlichen Patienten identifiziert und nach Krankheit, Geschlecht und Alter gepaart.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine Ausschlusskriterien identifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid-19-Patienten
Sonstiges: Sammeln von biologischem Material von gebrechlichen Patienten mit oder ohne COVID-19
Die Studie sah vor, demografische Informationen, Krankheitsgeschichte, COVID-19-Symptomatik, Details zu COVID-19-Molekulartests, serologische COVID-19-Testergebnisse und Biobanking biologischer Proben (PBMCs, Seren, Plasma) zu sammeln. Zusätzlich wurden klinische Analysen, anamnestische Daten und pharmakologische Behandlungsinformationen erhoben.
Keine Covid-19 Patienten
Sonstiges: Sammeln von biologischem Material von gebrechlichen Patienten mit oder ohne COVID-19
Die Studie sah vor, demografische Informationen, Krankheitsgeschichte, COVID-19-Symptomatik, Details zu COVID-19-Molekulartests, serologische COVID-19-Testergebnisse und Biobanking biologischer Proben (PBMCs, Seren, Plasma) zu sammeln. Zusätzlich wurden klinische Analysen, anamnestische Daten und pharmakologische Behandlungsinformationen erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung allgemeiner Richtlinien für die klinische Versorgung gebrechlicher Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer SARS-COV2-Infektion Vorliegen einer spezifischen Tumor- oder HIV-1-Infektion oder Psoriasis
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS1446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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