Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megközelítések és mérőszámok gyenge betegeknél a COVID-19-korszakban (COMETA)

2023. május 4. frissítette: Regina Elena Cancer Institute

Megközelítések és mérőszámok kidolgozása a COVID-19 korszakában gyenge betegek hatásának mérésére és klinikai kimenetelének javítására.

A COVID-19 világjárvány 2019 decemberében kezdődött Vuhanban, a kínai Hubei tartományban. Az első járványhullám időszakához (2020. március-május) képest a második járványhullám időszakában (2020. októbertől 2021. júliusig) az elhunytak klinikai komplexitása jelentősebb, amit a társbetegségek magasabb száma is mutat. Az, hogy jelentős mennyiségű egészségügyi erőforrást kell fordítani a COVID-19 vészhelyzetre, a rutin egészségügyi látogatások elhalasztása, valamint az orvosi ellenőrzések elkerülésére való felhívás, ha nem feltétlenül szükséges, a betegségkezelés megszakadásához vezethetett a krónikus kezelések hiányában. Következésképpen a krónikus patológiás állapotú betegek egészségi állapota a válság alatt és azon túl is romlott. A rákos, autoimmun betegségben és immunhiányos betegek populációi változó immunkompetenciával rendelkeztek, ami a SARS-CoV-2-vel szembeni fokozott érzékenységben nyilvánult meg, és emiatt törékeny populációként határoztuk meg őket. A vizsgálat fő célja az volt, hogy előremozdítsák őket. a COVID-19 hatása a betegek különösen veszélyeztetett csoportjaira. A tanulmány eredményei segíthetnek annak meghatározásában, hogy az egészségügyi szervezeteknek milyen feltételek mellett kell működniük világjárvány esetén a betegek ellátáshoz való jogának védelme érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyenge populációk (rákos, autoimmun betegségben szenvedő és immunhiányos betegek)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
  • A 2021. április 1. és 2022. szeptember 31. közötti időszakban a részt vevő intézményekben vett molekuláris tamponokkal azonosított összes COVID-19 pozitív, törékeny beteget bevonták a vizsgálatba; ii) negyedévente azonos számú COVID-19-negatív, törékeny betegből álló csoportot azonosítottak és párosítottak betegség, nem és életkor szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumokat nem határoztak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Covid-19 betegek
Egyéb: Biológiai anyagok gyűjtése gyenge betegektől, akár COVID-19-zel, akár anélkül
A tanulmány demográfiai információkat, betegségtörténetet, COVID-19 tünetegyüttest, COVID-19 molekuláris teszt részleteit, COVID-19 szerológiai teszteredményeket, valamint biológiai minták (PBMC-k, szérumok, plazma) biobank-kezelését tervezte. Emellett klinikai elemzéseket, anamnesztikus adatokat és gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos információkat is gyűjtöttünk.
Nincs Covid-19 beteg
Egyéb: Biológiai anyagok gyűjtése gyenge betegektől, akár COVID-19-zel, akár anélkül
A tanulmány demográfiai információkat, betegségtörténetet, COVID-19 tünetegyüttest, COVID-19 molekuláris teszt részleteit, COVID-19 szerológiai teszteredményeket, valamint biológiai minták (PBMC-k, szérumok, plazma) biobank-kezelését tervezte. Emellett klinikai elemzéseket, anamnesztikus adatokat és gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos információkat is gyűjtöttünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános irányelvek kidolgozása a gyenge betegek klinikai ellátására vonatkozóan
Időkeret: 18 hónap
SARS-COV2 fertőzés jelenléte vagy hiánya Specifikus daganat vagy HIV-1 fertőzés vagy pikkelysömör jelenléte
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regina Elena Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS1446

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel