Approches et mesures chez les patients fragiles à l'ère de la COVID-19 (COMETA)
4 mai 2023 mis à jour par: Regina Elena Cancer Institute
Développement d'approches et de paramètres pour mesurer l'impact et améliorer les résultats cliniques des patients fragilisés à l'ère de la COVID-19.
La pandémie de COVID-19 a débuté en décembre 2019 à Wuhan, dans la province chinoise du Hubei.
Comparativement à la période de la première vague épidémique (mars à mai 2020), dans la période de la deuxième vague épidémique (octobre 2020 à juillet 2021), les personnes décédées ont une complexité clinique plus importante, comme en témoigne le nombre plus élevé de comorbidités. La nécessité d'allouer des quantités importantes de ressources de santé à l'urgence COVID-19, le report des visites de soins de santé de routine et l'invitation à éviter les contrôles médicaux, s'ils ne sont pas strictement nécessaires, peuvent avoir entraîné des interruptions de la gestion de la maladie en cas de sous-approvisionnement en traitements chroniques.
Par conséquent, l'état de santé des patients atteints de pathologies chroniques s'est détérioré pendant et au-delà de la crise.
Les patients atteints de cancer, de maladies auto-immunes et de déficiences immunitaires représentaient des populations avec une immunocompétence variable, ce qui se traduisait par une plus grande sensibilité au SRAS-CoV-2 et, pour cette raison, nous les avons définis comme des populations fragiles. L'objectif principal de l'étude était de propulser le domaine de l'impact du COVID-19 sur les catégories de patients particulièrement vulnérables.
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer les conditions dans lesquelles les organisations de santé doivent fonctionner en cas de pandémie afin de protéger les droits des patients aux soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Rome, Italie, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Populations fragiles (patients atteints de cancer, de maladies auto-immunes et de déficiences immunitaires)
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Au cours de la période comprise entre le 1er avril 2021 et le 31 septembre 2022, tous les patients fragiles positifs au COVID-19 identifiés par des prélèvements moléculaires effectués dans les établissements participants ont été inclus dans l'étude ; ii) sur une base trimestrielle, une cohorte d'un nombre égal de patients fragiles COVID-19 négatifs a été identifiée et appariée par maladie, sexe et âge.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion n'a été identifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Malades du Covid-19
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L'étude prévoyait de collecter des informations démographiques, l'historique de la maladie, la symptomatologie du COVID-19, les détails des tests moléculaires du COVID-19, les résultats des tests sérologiques du COVID-19 et la biobanque d'échantillons biologiques (PBMC, sérums, plasma).
De plus, des analyses cliniques, des données anamnestiques et des éléments d'information sur le traitement pharmacologique ont été recueillis.
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Aucun malade du Covid-19
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L'étude prévoyait de collecter des informations démographiques, l'historique de la maladie, la symptomatologie du COVID-19, les détails des tests moléculaires du COVID-19, les résultats des tests sérologiques du COVID-19 et la biobanque d'échantillons biologiques (PBMC, sérums, plasma).
De plus, des analyses cliniques, des données anamnestiques et des éléments d'information sur le traitement pharmacologique ont été recueillis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élaborer des lignes directrices générales pour les soins cliniques des patients fragiles
Délai: 18 mois
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Présence ou non d'une infection par le SRAS-COV2 Présence d'une tumeur spécifique ou d'une infection par le VIH-1 ou d'un psoriasis
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1446
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .