Přístupy a metriky u křehkých pacientů během éry COVID-19 (COMETA)
4. května 2023 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute
Vývoj přístupů a metrik k měření dopadu a zlepšení klinických výsledků pacientů s křehkostí v éře COVID-19.
Pandemie COVID-19 začala v prosinci 2019 ve Wu-chanu, čínské provincii Chu-pej.
Ve srovnání s obdobím první epidemické vlny (březen až květen 2020) mají zemřelí v období druhé epidemické vlny (říjen 2020 až červenec 2021) výraznější klinický komplex, o čemž svědčí vyšší počet komorbidit. Potřeba vyčlenit značné množství zdrojů zdravotní péče na nouzovou situaci COVID-19, odložení rutinních návštěv zdravotní péče a pozvání k vyhýbání se lékařským kontrolám, pokud to není nezbytně nutné, mohlo vést k přerušení nedostatečné nabídky chronické léčby zvládáním onemocnění.
V důsledku toho se zdravotní stav pacientů s chronickými patologickými stavy během krize i po ní zhoršil.
Pacienti s rakovinou, autoimunitním onemocněním a imunodeficiencí představovali populace s různou imunokompetencí, která se promítla do vyšší vnímavosti k SARS-CoV-2, az tohoto důvodu jsme je definovali jako slabé populace. Hlavním cílem studie bylo podpořit oblast dopadu COVID-19 na zvláště zranitelné kategorie pacientů.
Zjištění této studie by mohla pomoci při stanovení podmínek, za kterých musí zdravotnické organizace fungovat v případě pandemie, aby byla chráněna práva pacientů na péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Rome, Itálie, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Křehké populace (pacienti s rakovinou, autoimunitními chorobami a imunitními nedostatečnostmi)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- V období od 1. dubna 2021 do 31. září 2022 byli do studie zahrnuti všichni pozitivní křehcí pacienti na COVID-19 identifikovaní pomocí molekulárních výtěrů odebraných v zúčastněných institucích; ii) čtvrtletně byla identifikována a spárována kohorta stejného počtu křehkých pacientů s negativním COVID-19 podle onemocnění, pohlaví a věku.
Kritéria vyloučení:
- Nebyla identifikována žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Covid-19
|
Studie plánovala shromáždit demografické informace, historii onemocnění, symptomatologii COVID-19, podrobnosti o molekulárních testech COVID-19, výsledky sérologických testů COVID-19 a biobankování biologických vzorků (PBMC, séra, plazma).
Dále byly shromážděny klinické analýzy, anamnestická data a informace o farmakologické léčbě.
|
|
Žádní pacienti s Covid-19
|
Studie plánovala shromáždit demografické informace, historii onemocnění, symptomatologii COVID-19, podrobnosti o molekulárních testech COVID-19, výsledky sérologických testů COVID-19 a biobankování biologických vzorků (PBMC, séra, plazma).
Dále byly shromážděny klinické analýzy, anamnestická data a informace o farmakologické léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypracovat obecné pokyny pro klinickou péči o křehké pacienty
Časové okno: 18 měsíců
|
Přítomnost či nepřítomnost infekce SARS-COV2 Přítomnost specifického nádoru nebo infekce HIV-1 nebo psoriázy
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS1446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .