Podejścia i wskaźniki dotyczące pacjentów słabych w erze COVID-19 (COMETA)
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute
Opracowanie podejść i mierników do pomiaru wpływu i poprawy wyników klinicznych pacjentów z zespołem słabości w dobie COVID-19.
Pandemia COVID-19 rozpoczęła się w grudniu 2019 roku w Wuhan, chińskiej prowincji Hubei.
W porównaniu z okresem pierwszej fali epidemii (od marca do maja 2020 r.), w okresie drugiej fali epidemii (od października 2020 r. do lipca 2021 r.) osoby zmarłe charakteryzują się większym złożonością kliniczną, o czym świadczy większa liczba chorób współistniejących. Konieczność przeznaczenia znacznych kwot zasobów opieki zdrowotnej na nagły wypadek związany z COVID-19, odroczenie rutynowych wizyt lekarskich i zaproszenie do unikania kontroli lekarskich, jeśli nie są bezwzględnie konieczne, mogły doprowadzić do przerw w leczeniu chorób i niedostatecznej podaży leków przewlekłych.
W rezultacie stan zdrowia pacjentów z przewlekłymi stanami patologicznymi pogorszył się w trakcie kryzysu i po jego zakończeniu.
Pacjenci z nowotworami, chorobami autoimmunologicznymi i niedoborami odporności reprezentowali populacje o zróżnicowanej immunokompetencji, co przekładało się na większą podatność na SARS-CoV-2 i z tego powodu zdefiniowaliśmy ich jako populacje słabe. Głównym celem badania było napędzanie w zakresie wpływu COVID-19 na szczególnie wrażliwe kategorie pacjentów.
Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu warunków, w jakich organizacje opieki zdrowotnej muszą działać w przypadku pandemii, aby chronić prawa pacjentów do opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Rome, Włochy, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Słabe populacje (pacjenci z rakiem, chorobami autoimmunologicznymi i niedoborami odporności)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- W okresie od 1 kwietnia 2021 r. do 31 września 2022 r. do badania zostali włączeni wszyscy chorzy na COVID-19, zidentyfikowani na podstawie wymazów molekularnych pobranych w uczestniczących instytucjach; ii) co kwartał identyfikowano kohortę równej liczby słabych pacjentów z wynikiem ujemnym na COVID-19 i parowano według choroby, płci i wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie zidentyfikowano żadnych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z Covid-19
|
W badaniu zaplanowano zebranie informacji demograficznych, historii choroby, symptomatologii COVID-19, szczegółów testu molekularnego COVID-19, wyników testów serologicznych COVID-19 oraz biobankowania próbek biologicznych (PBMC, surowice, osocze).
Ponadto zebrano analizy kliniczne, dane anamnestyczne i informacje dotyczące leczenia farmakologicznego.
|
|
Brak pacjentów z Covid-19
|
W badaniu zaplanowano zebranie informacji demograficznych, historii choroby, symptomatologii COVID-19, szczegółów testu molekularnego COVID-19, wyników testów serologicznych COVID-19 oraz biobankowania próbek biologicznych (PBMC, surowice, osocze).
Ponadto zebrano analizy kliniczne, dane anamnestyczne i informacje dotyczące leczenia farmakologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracować ogólne wytyczne dotyczące opieki klinicznej nad słabymi pacjentami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obecność lub brak zakażenia SARS-COV2 Obecność określonego guza lub zakażenie HIV-1 lub łuszczyca
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .