Approcci e metriche nei pazienti fragili durante l'era COVID-19 (COMETA)
4 maggio 2023 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute
Sviluppo di approcci e metriche per misurare l'impatto e migliorare gli esiti clinici dei pazienti con fragilità nell'era del COVID-19.
La pandemia di COVID-19 è iniziata nel dicembre 2019 a Wuhan, nella provincia cinese di Hubei.
Rispetto al periodo della prima ondata epidemica (marzo-maggio 2020), nel periodo della seconda ondata epidemica (ottobre 2020-luglio 2021) le persone decedute presentano una complessità clinica più significativa, come dimostra il maggior numero di comorbilità. La necessità di destinare ingenti risorse sanitarie all'emergenza COVID-19, il rinvio delle visite sanitarie di routine e l'invito a evitare i controlli medici, se non strettamente necessari, possono aver comportato interruzioni della gestione della malattia e una sottoofferta di cure croniche.
Di conseguenza, lo stato di salute dei pazienti con condizioni patologiche croniche è peggiorato durante e dopo la crisi.
I pazienti con cancro, malattie autoimmuni e deficienze immunitarie rappresentavano popolazioni con immunocompetenze variabili, che si sono tradotte in una maggiore suscettibilità alla SARS-CoV-2 e, per questo motivo, le abbiamo definite popolazioni fragili. L'obiettivo principale dello studio era quello di spingere il campo dell'impatto del COVID-19 su categorie di pazienti particolarmente vulnerabili.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare le condizioni in cui le organizzazioni sanitarie devono operare in caso di pandemia al fine di proteggere i diritti dei pazienti all'assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Rome, Italia, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazioni fragili (pazienti con cancro, malattie autoimmuni e deficienze immunitarie)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Nel periodo compreso tra il 1° aprile 2021 e il 31 settembre 2022 sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti fragili positivi al COVID-19 identificati dai tamponi molecolari prelevati presso le istituzioni partecipanti; ii) su base trimestrale, una coorte di un numero uguale di pazienti fragili negativi al COVID-19 è stata identificata e accoppiata per malattia, sesso ed età.
Criteri di esclusione:
- Non sono stati individuati criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti Covid-19
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Lo studio prevedeva di raccogliere informazioni demografiche, storia della malattia, sintomatologia COVID-19, dettagli dei test molecolari COVID-19, risultati dei test sierologici COVID-19 e biobanche di campioni biologici (PBMC, sieri, plasma).
Inoltre, sono state raccolte analisi cliniche, dati anamnestici e informazioni sul trattamento farmacologico.
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Nessun paziente Covid-19
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Lo studio prevedeva di raccogliere informazioni demografiche, storia della malattia, sintomatologia COVID-19, dettagli dei test molecolari COVID-19, risultati dei test sierologici COVID-19 e biobanche di campioni biologici (PBMC, sieri, plasma).
Inoltre, sono state raccolte analisi cliniche, dati anamnestici e informazioni sul trattamento farmacologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare linee guida generali per la cura clinica dei pazienti fragili
Lasso di tempo: 18 mesi
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Presenza o meno di infezione da SARS-COV2 Presenza di tumore specifico o infezione da HIV-1 o psoriasi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS1446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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