Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgange og målinger hos skrøbelige patienter under COVID-19-æraen (COMETA)

4. maj 2023 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute

Udvikling af tilgange og målinger til at måle virkningen og forbedre de kliniske resultater hos patienter med skrøbelighed i COVID-19-æraen.

COVID-19-pandemien startede i december 2019 i Wuhan, den kinesiske provins Hubei. Sammenlignet med perioden med den første epidemiske bølge (marts til maj 2020), i perioden med den anden epidemiske bølge (oktober 2020 til juli 2021), har afdøde mennesker en mere signifikant klinisk kompleksitet, som påvist af det højere antal komorbiditeter. Behovet for at allokere betydelige mængder sundhedsressourcer til COVID-19-nødsituationen, udskydelse af rutinemæssige sundhedsbesøg og invitation til at undgå medicinsk kontrol, hvis det ikke er strengt nødvendigt, kan have ført til afbrydelser af sygdomshåndteringens underudbud af kroniske behandlinger. Som følge heraf er sundhedstilstanden for patienter med kroniske patologiske tilstande forværret under og efter krisen. Patienter med kræft, autoimmun sygdom og immundefekter repræsenterede populationer med varierende immunkompetence, hvilket resulterede i højere modtagelighed for SARS-CoV-2, og af denne grund definerede vi dem som svage populationer. Hovedmålet med undersøgelsen var at fremdrive feltet af COVID-19 indvirkning på særligt udsatte kategorier af patienter. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at bestemme de betingelser, som sundhedsorganisationer skal operere under i tilfælde af en pandemi for at beskytte patientens ret til pleje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skrøbelige befolkninger (patienter med kræft, autoimmun sygdom og immundefekter)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • I perioden mellem 1. april 2021 og 31. september 2022 blev alle COVID-19 positive skrøbelige patienter identificeret ved molekylære podninger taget på deltagende institutioner inkluderet i undersøgelsen; ii) på kvartalsbasis blev en kohorte af lige mange COVID-19 negative skrøbelige patienter identificeret og parret efter sygdom, køn og alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Der blev ikke identificeret nogen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Covid-19 patienter
Undersøgelsen planlagde at indsamle demografiske oplysninger, sygdomshistorie, COVID-19 symptomatologi, COVID-19 molekylære testdetaljer, COVID-19 serologiske testresultater og biobanking af biologiske prøver (PBMC'er, sera, plasma). Derudover blev der indsamlet kliniske analyser, anamnestiske data og information om farmakologisk behandling.
Ingen Covid-19 patienter
Undersøgelsen planlagde at indsamle demografiske oplysninger, sygdomshistorie, COVID-19 symptomatologi, COVID-19 molekylære testdetaljer, COVID-19 serologiske testresultater og biobanking af biologiske prøver (PBMC'er, sera, plasma). Derudover blev der indsamlet kliniske analyser, anamnestiske data og information om farmakologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle generelle retningslinjer for klinisk behandling af svage patienter
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse eller ej af SARS-COV2-infektion Tilstedeværelse af specifik tumor eller HIV-1-infektion eller psoriasis
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner