- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792891
Tilgange og målinger hos skrøbelige patienter under COVID-19-æraen (COMETA)
4. maj 2023 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute
Udvikling af tilgange og målinger til at måle virkningen og forbedre de kliniske resultater hos patienter med skrøbelighed i COVID-19-æraen.
COVID-19-pandemien startede i december 2019 i Wuhan, den kinesiske provins Hubei.
Sammenlignet med perioden med den første epidemiske bølge (marts til maj 2020), i perioden med den anden epidemiske bølge (oktober 2020 til juli 2021), har afdøde mennesker en mere signifikant klinisk kompleksitet, som påvist af det højere antal komorbiditeter. Behovet for at allokere betydelige mængder sundhedsressourcer til COVID-19-nødsituationen, udskydelse af rutinemæssige sundhedsbesøg og invitation til at undgå medicinsk kontrol, hvis det ikke er strengt nødvendigt, kan have ført til afbrydelser af sygdomshåndteringens underudbud af kroniske behandlinger.
Som følge heraf er sundhedstilstanden for patienter med kroniske patologiske tilstande forværret under og efter krisen.
Patienter med kræft, autoimmun sygdom og immundefekter repræsenterede populationer med varierende immunkompetence, hvilket resulterede i højere modtagelighed for SARS-CoV-2, og af denne grund definerede vi dem som svage populationer. Hovedmålet med undersøgelsen var at fremdrive feltet af COVID-19 indvirkning på særligt udsatte kategorier af patienter.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at bestemme de betingelser, som sundhedsorganisationer skal operere under i tilfælde af en pandemi for at beskytte patientens ret til pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Rome, Italien, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Skrøbelige befolkninger (patienter med kræft, autoimmun sygdom og immundefekter)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- I perioden mellem 1. april 2021 og 31. september 2022 blev alle COVID-19 positive skrøbelige patienter identificeret ved molekylære podninger taget på deltagende institutioner inkluderet i undersøgelsen; ii) på kvartalsbasis blev en kohorte af lige mange COVID-19 negative skrøbelige patienter identificeret og parret efter sygdom, køn og alder.
Ekskluderingskriterier:
- Der blev ikke identificeret nogen eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Covid-19 patienter
|
Undersøgelsen planlagde at indsamle demografiske oplysninger, sygdomshistorie, COVID-19 symptomatologi, COVID-19 molekylære testdetaljer, COVID-19 serologiske testresultater og biobanking af biologiske prøver (PBMC'er, sera, plasma).
Derudover blev der indsamlet kliniske analyser, anamnestiske data og information om farmakologisk behandling.
|
Ingen Covid-19 patienter
|
Undersøgelsen planlagde at indsamle demografiske oplysninger, sygdomshistorie, COVID-19 symptomatologi, COVID-19 molekylære testdetaljer, COVID-19 serologiske testresultater og biobanking af biologiske prøver (PBMC'er, sera, plasma).
Derudover blev der indsamlet kliniske analyser, anamnestiske data og information om farmakologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikle generelle retningslinjer for klinisk behandling af svage patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse eller ej af SARS-COV2-infektion Tilstedeværelse af specifik tumor eller HIV-1-infektion eller psoriasis
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1446
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .