Подходы и показатели у ослабленных пациентов в эпоху COVID-19 (COMETA)
4 мая 2023 г. обновлено: Regina Elena Cancer Institute
Разработка подходов и показателей для измерения воздействия и улучшения клинических исходов у пациентов с ослабленным здоровьем в эпоху COVID-19.
Пандемия COVID-19 началась в декабре 2019 года в городе Ухань, китайская провинция Хубэй.
По сравнению с периодом первой эпидемической волны (март-май 2020 г.), в период второй эпидемической волны (октябрь 2020 г. - июль 2021 г.) умершие имеют более выраженный клинический комплекс, о чем свидетельствует большее количество сопутствующих заболеваний. Необходимость выделения значительных ресурсов здравоохранения на неотложную помощь в связи с COVID-19, отсрочка плановых посещений врача и призыв избегать медицинского контроля, если это не является строго необходимым, могли привести к перебоям в лечении заболеваний из-за нехватки средств для лечения хронических заболеваний.
Следовательно, состояние здоровья больных с хроническими патологическими состояниями ухудшилось во время кризиса и после него.
Пациенты с раком, аутоиммунными заболеваниями и иммунодефицитом представляли собой популяции с различной иммунокомпетентностью, что приводило к более высокой восприимчивости к SARS-CoV-2, и по этой причине мы определили их как ослабленные популяции. области воздействия COVID-19 на особо уязвимые категории пациентов.
Результаты этого исследования могут помочь в определении условий, при которых организации здравоохранения должны работать в случае пандемии, чтобы защитить права пациентов на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Rome, Италия, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Слабые группы населения (пациенты с раком, аутоиммунными заболеваниями и иммунодефицитами)
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- В период с 1 апреля 2021 г. по 31 сентября 2022 г. в исследование были включены все ослабленные пациенты с положительным результатом на COVID-19, выявленные с помощью молекулярных мазков, взятых в участвующих учреждениях; ii) ежеквартально выявлялась когорта из равного числа ослабленных пациентов с отрицательным результатом на COVID-19, которые объединялись в пары по заболеванию, полу и возрасту.
Критерий исключения:
- Критериев исключения не выявлено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ковид-19 пациентов
|
В исследовании планировалось собрать демографическую информацию, историю болезни, симптоматику COVID-19, данные молекулярных тестов на COVID-19, результаты серологических тестов на COVID-19 и биобанкирование биологических образцов (МКПК, сыворотки, плазмы).
Кроме того, были собраны клинические анализы, анамнестические данные и информация о фармакологическом лечении.
|
|
Нет больных Covid-19
|
В исследовании планировалось собрать демографическую информацию, историю болезни, симптоматику COVID-19, данные молекулярных тестов на COVID-19, результаты серологических тестов на COVID-19 и биобанкирование биологических образцов (МКПК, сыворотки, плазмы).
Кроме того, были собраны клинические анализы, анамнестические данные и информация о фармакологическом лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать общие рекомендации по оказанию клинической помощи ослабленным пациентам.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Наличие или отсутствие инфекции SARS-COV2 Наличие специфической опухоли или инфекции ВИЧ-1 или псориаза
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS1446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .