Enfoques y métricas en pacientes frágiles durante la era COVID-19 (COMETA)
4 de mayo de 2023 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Desarrollo de enfoques y métricas para medir el impacto y mejorar los resultados clínicos de pacientes con fragilidad en la era de COVID-19.
La pandemia de COVID-19 comenzó en diciembre de 2019 en Wuhan, la provincia china de Hubei.
En comparación con el período de la primera ola epidémica (marzo a mayo de 2020), en el período de la segunda ola epidémica (octubre de 2020 a julio de 2021), las personas fallecidas tienen una complejidad clínica más importante, como lo demuestra el mayor número de comorbilidades. La necesidad de destinar cantidades significativas de recursos de atención médica a la emergencia de COVID-19, el aplazamiento de las visitas de atención médica de rutina y la invitación a evitar los controles médicos, si no son estrictamente necesarios, pueden haber provocado interrupciones en el manejo de la enfermedad y falta de suministro de tratamientos crónicos.
En consecuencia, el estado de salud de los pacientes con condiciones patológicas crónicas ha empeorado durante y después de la crisis.
Los pacientes con cáncer, enfermedades autoinmunes e inmunodeficiencias representaban poblaciones con inmunocompetencia variable, lo que se traducía en una mayor susceptibilidad al SARS-CoV-2 y, por ello, los definimos como poblaciones frágiles. El objetivo principal del estudio fue impulsar el campo del impacto de COVID-19 en categorías particularmente vulnerables de pacientes.
Los hallazgos de este estudio podrían ayudar a determinar las condiciones bajo las cuales las organizaciones de atención médica deben operar en caso de una pandemia para proteger los derechos de atención de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Rome, Italia, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Poblaciones frágiles (pacientes con cáncer, enfermedades autoinmunes y deficiencias inmunológicas)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- En el período comprendido entre el 1 de abril de 2021 y el 31 de septiembre de 2022, se incluyeron en el estudio todos los pacientes frágiles positivos para COVID-19 identificados mediante hisopos moleculares tomados en las instituciones participantes; ii) trimestralmente, se identificó una cohorte de igual número de pacientes frágiles negativos para COVID-19 y se emparejó por enfermedad, sexo y edad.
Criterio de exclusión:
- No se identificaron criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con covid-19
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El estudio planeó recopilar información demográfica, historial de enfermedades, sintomatología de COVID-19, detalles de pruebas moleculares de COVID-19, resultados de pruebas serológicas de COVID-19 y biobancos de muestras biológicas (PBMC, sueros, plasma).
Además, se recogieron análisis clínicos, datos anamnésticos y datos de tratamiento farmacológico.
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Sin pacientes de Covid-19
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El estudio planeó recopilar información demográfica, historial de enfermedades, sintomatología de COVID-19, detalles de pruebas moleculares de COVID-19, resultados de pruebas serológicas de COVID-19 y biobancos de muestras biológicas (PBMC, sueros, plasma).
Además, se recogieron análisis clínicos, datos anamnésticos y datos de tratamiento farmacológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar pautas generales para la atención clínica de pacientes frágiles.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presencia o no de infección por SARS-COV2 Presencia de tumor específico o infección por VIH-1 o psoriasis
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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