Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilnærminger og beregninger hos skrøpelige pasienter under COVID-19-epoken (COMETA)

4. mai 2023 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute

Utvikling av tilnærminger og beregninger for å måle virkningen og forbedre de kliniske resultatene til pasienter med skrøpelighet i covid-19-epoken.

COVID-19-pandemien startet i desember 2019 i Wuhan, den kinesiske provinsen Hubei. Sammenlignet med perioden med den første epidemiske bølgen (mars til mai 2020), i perioden med den andre epidemibølgen (oktober 2020 til juli 2021), har avdøde mennesker en mer signifikant klinisk kompleksitet, som demonstrert av det høyere antallet komorbiditeter. Behovet for å allokere betydelige mengder helseressurser til COVID-19-nødsituasjonen, utsettelse av rutinemessige helsebesøk og invitasjon til å unngå medisinske kontroller, hvis det ikke er strengt nødvendig, kan ha ført til avbrudd i sykdomshåndteringens underforsyning av kroniske behandlinger. Følgelig har helsetilstanden til pasienter med kroniske patologiske tilstander forverret seg under og etter krisen. Pasienter med kreft, autoimmun sykdom og immundefekter representerte populasjoner med varierende immunkompetanse, noe som førte til høyere mottakelighet for SARS-CoV-2, og av denne grunn definerte vi dem som skrøpelige populasjoner. Hovedmålet med studien var å drive fremdrift. feltet for covid-19-påvirkning på spesielt sårbare kategorier av pasienter. Funnene i denne studien kan hjelpe til med å bestemme forholdene helseorganisasjoner må operere under i tilfelle en pandemi for å beskytte pasientens rettigheter til omsorg.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skrøpelige populasjoner (pasienter med kreft, autoimmun sykdom og immundefekter)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
  • I perioden mellom 1. april 2021 og 31. september 2022 ble alle COVID-19 positive skrøpelige pasienter identifisert av molekylære vattpinner tatt ved deltakende institusjoner inkludert i studien; ii) på kvartalsbasis ble en kohort med like mange COVID-19 negative skrøpelige pasienter identifisert og sammenkoblet etter sykdom, kjønn og alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier ble identifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Covid-19 pasienter
Studien planla å samle inn demografisk informasjon, sykdomshistorie, COVID-19 symptomatologi, COVID-19 molekylære testdetaljer, COVID-19 serologiske testresultater og biobanking av biologiske prøver (PBMC, sera, plasma). I tillegg ble det samlet inn kliniske analyser, anamnestiske data og informasjon om farmakologisk behandling.
Ingen Covid-19 pasienter
Studien planla å samle inn demografisk informasjon, sykdomshistorie, COVID-19 symptomatologi, COVID-19 molekylære testdetaljer, COVID-19 serologiske testresultater og biobanking av biologiske prøver (PBMC, sera, plasma). I tillegg ble det samlet inn kliniske analyser, anamnestiske data og informasjon om farmakologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle generelle retningslinjer for klinisk behandling av skrøpelige pasienter
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse eller ikke av SARS-COV2-infeksjon Tilstedeværelse av spesifikk svulst eller HIV-1-infeksjon eller psoriasis
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RS1446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere