- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792891
Tilnærminger og beregninger hos skrøpelige pasienter under COVID-19-epoken (COMETA)
4. mai 2023 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute
Utvikling av tilnærminger og beregninger for å måle virkningen og forbedre de kliniske resultatene til pasienter med skrøpelighet i covid-19-epoken.
COVID-19-pandemien startet i desember 2019 i Wuhan, den kinesiske provinsen Hubei.
Sammenlignet med perioden med den første epidemiske bølgen (mars til mai 2020), i perioden med den andre epidemibølgen (oktober 2020 til juli 2021), har avdøde mennesker en mer signifikant klinisk kompleksitet, som demonstrert av det høyere antallet komorbiditeter. Behovet for å allokere betydelige mengder helseressurser til COVID-19-nødsituasjonen, utsettelse av rutinemessige helsebesøk og invitasjon til å unngå medisinske kontroller, hvis det ikke er strengt nødvendig, kan ha ført til avbrudd i sykdomshåndteringens underforsyning av kroniske behandlinger.
Følgelig har helsetilstanden til pasienter med kroniske patologiske tilstander forverret seg under og etter krisen.
Pasienter med kreft, autoimmun sykdom og immundefekter representerte populasjoner med varierende immunkompetanse, noe som førte til høyere mottakelighet for SARS-CoV-2, og av denne grunn definerte vi dem som skrøpelige populasjoner. Hovedmålet med studien var å drive fremdrift. feltet for covid-19-påvirkning på spesielt sårbare kategorier av pasienter.
Funnene i denne studien kan hjelpe til med å bestemme forholdene helseorganisasjoner må operere under i tilfelle en pandemi for å beskytte pasientens rettigheter til omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Rome, Italia, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Skrøpelige populasjoner (pasienter med kreft, autoimmun sykdom og immundefekter)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- I perioden mellom 1. april 2021 og 31. september 2022 ble alle COVID-19 positive skrøpelige pasienter identifisert av molekylære vattpinner tatt ved deltakende institusjoner inkludert i studien; ii) på kvartalsbasis ble en kohort med like mange COVID-19 negative skrøpelige pasienter identifisert og sammenkoblet etter sykdom, kjønn og alder.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier ble identifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 pasienter
|
Studien planla å samle inn demografisk informasjon, sykdomshistorie, COVID-19 symptomatologi, COVID-19 molekylære testdetaljer, COVID-19 serologiske testresultater og biobanking av biologiske prøver (PBMC, sera, plasma).
I tillegg ble det samlet inn kliniske analyser, anamnestiske data og informasjon om farmakologisk behandling.
|
|
Ingen Covid-19 pasienter
|
Studien planla å samle inn demografisk informasjon, sykdomshistorie, COVID-19 symptomatologi, COVID-19 molekylære testdetaljer, COVID-19 serologiske testresultater og biobanking av biologiske prøver (PBMC, sera, plasma).
I tillegg ble det samlet inn kliniske analyser, anamnestiske data og informasjon om farmakologisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle generelle retningslinjer for klinisk behandling av skrøpelige pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse eller ikke av SARS-COV2-infeksjon Tilstedeværelse av spesifikk svulst eller HIV-1-infeksjon eller psoriasis
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .