Benaderingen en statistieken bij zwakke patiënten tijdens het COVID-19-tijdperk (COMETA)
4 mei 2023 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute
Ontwikkeling van benaderingen en statistieken om de impact te meten en de klinische resultaten van patiënten met kwetsbaarheid te verbeteren in het tijdperk van COVID-19.
De COVID-19-pandemie begon in december 2019 in Wuhan, de Chinese provincie Hubei.
Vergeleken met de periode van de eerste epidemiegolf (maart tot mei 2020) hebben overledenen in de periode van de tweede epidemiegolf (oktober 2020 tot juli 2021) een grotere klinische complexiteit, zoals blijkt uit het hogere aantal comorbiditeiten. De noodzaak om aanzienlijke hoeveelheden gezondheidszorgmiddelen toe te wijzen aan de COVID-19-noodsituatie, het uitstellen van routinematige medische bezoeken en de uitnodiging om medische controles te vermijden, indien niet strikt noodzakelijk, kunnen hebben geleid tot onderbrekingen van het ziektebeheer en een tekort aan chronische behandelingen.
Bijgevolg is de gezondheidstoestand van patiënten met chronische pathologische aandoeningen tijdens en na de crisis verslechterd.
Patiënten met kanker, auto-immuunziekten en immuundeficiënties vertegenwoordigden populaties met variërende immunocompetentie, wat zich vertaalde in een hogere gevoeligheid voor SARS-CoV-2 en daarom definieerden we ze als kwetsbare populaties. Het belangrijkste doel van de studie was om op het gebied van de impact van COVID-19 op bijzonder kwetsbare categorieën patiënten.
De bevindingen van dit onderzoek kunnen helpen bij het bepalen van de voorwaarden waaronder zorgorganisaties in het geval van een pandemie moeten opereren om het recht op zorg van de patiënt te beschermen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Rome, Italië, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kwetsbare populaties (patiënten met kanker, auto-immuunziekte en immuundeficiënties)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- In de periode tussen 1 april 2021 en 31 september 2022 werden alle COVID-19-positieve kwetsbare patiënten die werden geïdentificeerd door moleculaire uitstrijkjes die bij deelnemende instellingen werden afgenomen, in het onderzoek opgenomen; ii) op kwartaalbasis werd een cohort van gelijke aantallen COVID-19-negatieve kwetsbare patiënten geïdentificeerd en gekoppeld op basis van ziekte, geslacht en leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Er werden geen uitsluitingscriteria geïdentificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Covid-19-patiënten
|
De studie was bedoeld om demografische informatie, ziektegeschiedenis, COVID-19-symptomatologie, COVID-19-moleculaire testdetails, COVID-19-serologische testresultaten en biobanking van biologische monsters (PBMC's, sera, plasma) te verzamelen.
Daarnaast werden klinische analyses, anamnestische gegevens en informatie over de farmacologische behandeling verzameld.
|
|
Geen Covid-19 patiënten
|
De studie was bedoeld om demografische informatie, ziektegeschiedenis, COVID-19-symptomatologie, COVID-19-moleculaire testdetails, COVID-19-serologische testresultaten en biobanking van biologische monsters (PBMC's, sera, plasma) te verzamelen.
Daarnaast werden klinische analyses, anamnestische gegevens en informatie over de farmacologische behandeling verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel algemene richtlijnen voor klinische zorg voor kwetsbare patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanwezigheid of niet van SARS-COV2-infectie Aanwezigheid van specifieke tumor- of HIV-1-infectie of psoriasis
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS1446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .