Abordagens e métricas em pacientes frágeis durante a era COVID-19 (COMETA)
4 de maio de 2023 atualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Desenvolvimento de Abordagens e Métricas para Medir o Impacto e Melhorar os Resultados Clínicos de Pacientes com Fragilidade na Era da COVID-19.
A pandemia de COVID-19 começou em dezembro de 2019 em Wuhan, província chinesa de Hubei.
Em comparação com o período da primeira onda epidêmica (março a maio de 2020), no período da segunda onda epidêmica (outubro de 2020 a julho de 2021), as pessoas falecidas apresentam uma complexidade clínica mais significativa, demonstrada pelo maior número de comorbidades. A necessidade de alocar quantidades significativas de recursos de saúde para a emergência da COVID-19, o adiamento de consultas de rotina e o convite para evitar controles médicos, se não estritamente necessários, podem ter levado a interrupções no gerenciamento de doenças e suboferta de tratamentos crônicos.
Consequentemente, o estado de saúde dos pacientes com condições patológicas crônicas piorou durante e após a crise.
Pacientes com câncer, doenças autoimunes e imunodeficiências representavam populações com imunocompetência variável, o que se traduzia em maior suscetibilidade ao SARS-CoV-2 e, por isso, definimos como populações frágeis. O objetivo principal do estudo foi impulsionar o campo do impacto da COVID-19 em categorias de pacientes particularmente vulneráveis.
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar as condições sob as quais as organizações de saúde devem operar em caso de pandemia, a fim de proteger os direitos dos pacientes aos cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Rome, Itália, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Populações frágeis (pacientes com câncer, doenças autoimunes e deficiências imunológicas)
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
- No período entre 1º de abril de 2021 e 31 de setembro de 2022, todos os pacientes frágeis positivos para COVID-19 identificados por swabs moleculares coletados nas instituições participantes foram incluídos no estudo; ii) trimestralmente, uma coorte de igual número de pacientes frágeis negativos para COVID-19 foi identificada e pareada por doença, sexo e idade.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão foi identificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com covid-19
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O estudo planejou coletar informações demográficas, histórico da doença, sintomatologia do COVID-19, detalhes do teste molecular do COVID-19, resultados do teste sorológico do COVID-19 e biobancos de amostras biológicas (PBMCs, soros, plasma).
Além disso, foram coletadas análises clínicas, dados anamnésticos e informações sobre o tratamento farmacológico.
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Nenhum paciente com Covid-19
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O estudo planejou coletar informações demográficas, histórico da doença, sintomatologia do COVID-19, detalhes do teste molecular do COVID-19, resultados do teste sorológico do COVID-19 e biobancos de amostras biológicas (PBMCs, soros, plasma).
Além disso, foram coletadas análises clínicas, dados anamnésticos e informações sobre o tratamento farmacológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver diretrizes gerais para cuidados clínicos de pacientes frágeis
Prazo: 18 meses
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Presença ou não de infecção por SARS-COV2 Presença de tumor específico ou infecção por HIV-1 ou psoríase
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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