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单方面空间忽视对公共卫生的影响 (IMPAssNEGLECT)

2023年3月29日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

这个多中心项目旨在量化与后天性脑损伤(中风)导致的单侧空间忽视(USN)相关的社会医疗成本,并衡量 USN 康复对功能自主性、生活质量和心理健康的影响受此综合征影响的患者,考虑到对心理水平和护理人员生活质量的影响。

为此,实验者将对接受(实验组)或不接受(对照组)USN 的右脑损伤患者进行一系列问卷调查:日常生活活动 (ADL)、Barthel 指数;日常生活工具活动量表 (I-ADL:)、健康相关生活质量问卷 (EQ-5D-5L)、老年抑郁量表 (GDS) 和状态-特质焦虑量表 (STAI-Y)。 上述测试将在康复开始前(基线)和康复结束后 1 个月、3、6 和 12 个月后进行。 USN 及其治疗对护理人员身心健康的影响将通过护理人员负担清单问卷进行衡量,该问卷将在同一时间进行(基线,康复后 1-3-6-12 个月) . USN 的成本将通过一份特别调查问卷进行调查,其中包括一个针对患者的版本和一个针对护理人员的版本,以确定因疾病而消耗的资源和观察期间花费的费用,随后进行估算以货币形式 (€)。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20122
        • 招聘中
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有和没有 USN 的中风患者及其护理人员

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁;
  • 中风引起的右脑损伤(缺血性或出血性);
  • 病程≥10天;
  • 参与康复计划;

对于患有 USN 的中风患者:

- USN 的临床诊断,由参考专家根据临床指标和患者在常规神经心理学评估中获得的结果(通过在意大利人群中校准的一系列标准化心理测试)进行诊断。

排除标准:

  • 其他脑部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 USN 的中风患者及其护理人员

问卷:

  • 日常生活活动 - ADL
  • 巴塞尔指数
  • 日常生活的器乐活动- IADL
  • 与健康相关的生活质量 - EQ-5D-5L
  • 老年抑郁量表 (GDS)
  • 状态特质焦虑量表 - STAI-Y)
  • 看护者负担清单问卷 (CBI)
没有 USN 的中风患者及其护理人员

问卷:

  • 日常生活活动 - ADL
  • 巴塞尔指数
  • 日常生活的器乐活动- IADL
  • 与健康相关的生活质量 - EQ-5D-5L
  • 老年抑郁量表 (GDS)
  • 状态特质焦虑量表 - STAI-Y)
  • 看护者负担清单问卷 (CBI)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活活动量表 (ADL) 的变化
大体时间:在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
评估患者在日常生活中的功能独立程度
在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
日常生活工具活动量表 (I-ADL) 的变化
大体时间:在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
评估患者的功能独立性工具活动的程度,包括例如清洁、烹饪和财务管理。
在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
健康相关生活质量的变化 (EQ-5D-5L)
大体时间:在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
评估患者健康相关生活质量的简要量表
在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
老年抑郁量表 (GDS) 的变化
大体时间:在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
评估患者抑郁症状的量表
在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
状态-特质焦虑量表 (STAI-Y) 的变化
大体时间:在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
评估患者焦虑症状的量表
在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
照顾者负担清单问卷 (CBI) 的变化
大体时间:在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
评估照顾者身体和心理负担的量表
在基线(治疗开始时)和治疗结束后 1、3、6 和 12 个月后
USN 的财务影响
大体时间:治疗结束后1个月
关于与疾病相关的健康相关费用的调查问卷(例如,健康检查、药物、病假)
治疗结束后1个月
USN 的财务影响
大体时间:治疗结束后3个月
关于与疾病相关的健康相关费用的调查问卷(例如,健康检查、药物、病假)
治疗结束后3个月
USN 的财务影响
大体时间:治疗结束后6个月
关于与疾病相关的健康相关费用的调查问卷(例如,健康检查、药物、病假)
治疗结束后6个月
USN 的财务影响
大体时间:治疗结束后12个月
关于与疾病相关的健康相关费用的调查问卷(例如,健康检查、药物、病假)
治疗结束后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (预期的)

2024年11月30日

研究完成 (预期的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 25C123

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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