Folkehelsepåvirkning av ensidig romlig omsorgssvikt (IMPAssNEGLECT)
Dette multisenterprosjektet har som mål å kvantifisere de sosiomedisinske kostnadene forbundet med Unilateral Spatial Neglect (USN) som følge av ervervet hjerneskade (slag) og å måle effekten av USN-rehabilitering på funksjonell autonomi, livskvalitet og psykologisk velvære til pasienter rammet av dette syndromet, med tanke på konsekvensene på et psykologisk nivå og på livskvaliteten til omsorgspersoner.
For dette formål vil eksperimentørene administrere til høyrehjerneskadede pasienter - med (eksperimentell gruppe) eller uten (kontrollgruppe) USN - som gjennomførte en rehabiliteringsprosess, en serie spørreskjemaer: Aktiviteter i dagliglivet (ADL), Barthel Index; Instrumentelle aktiviteter i daglig skala (I-ADL:), spørreskjemaet Health Related Quality of Life (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). De nevnte testene vil bli gitt før oppstart av rehabiliteringen (baseline) og etter en måned, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet rehabilitering. Effekten av USN og dets behandling på omsorgspersonens psyko-fysiske velvære vil bli målt gjennom spørreskjemaet Caregiver Burden Inventory, som vil bli administrert med samme tidspunkt (grunnlinje, 1-3-6-12 måneder etter rehabilitering) . Kostnadene til USN vil bli kartlagt gjennom et ad-hoc spørreskjema, som inkluderer en versjon beregnet for pasienter og en for omsorgspersoner, for å identifisere ressursene som forbrukes på grunn av sykdommen og utgiftene tatt i løpet av observasjonsperioden, for å bli estimert senere i monetære termer (€).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadia Bolognini, PhD
- Telefonnummer: 8132 +39025821
- E-post: n.bolognini@auxologico.it
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Nadia Bolognini, PhD
- Telefonnummer: 8132 +39025821
- E-post: n.bolognini@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år;
- høyre hjerneskade på grunn av hjerneslag (av iskemisk eller hemorragisk opprinnelse);
- Sykdomsvarighet ≥ 10 dager;
- Deltakelse i et rehabiliteringsprogram;
For slagpasienter med USN:
- klinisk diagnose av USN, plassert av referansespesialisten, på grunnlag av kliniske indikatorer og resultatene oppnådd av pasienten i den rutinemessige nevropsykologiske evalueringen (ved hjelp av et batteri av standardiserte psykometriske tester kalibrert i den italienske befolkningen).
Ekskluderingskriterier:
- Andre hjernesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjerneslagpasienter med USN og deres omsorgspersoner
|
Spørreskjemaer:
|
|
Slagpasienter uten USN og deres omsorgspersoner
|
Spørreskjemaer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Activities of Daily Living-skalaen (ADL)
Tidsramme: Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
Å evaluere graden av pasientenes funksjonelle uavhengighet i hverdagen
|
Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
|
Endring i skalaen Instrumental Activities of Daily Living (I-ADL)
Tidsramme: Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
For å evaluere graden av pasientenes funksjonelle uavhengighet instrumentelle aktiviteter, inkludert for eksempel rengjøring, matlaging og styring av økonomi.
|
Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
En kort skala som vurderer pasientens helserelaterte livskvalitet
|
Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
|
Endring i den geriatriske depresjonsskalaen (GDS)
Tidsramme: Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
En skala som vurderer pasienters depressive symptomer
|
Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
|
Endring i tilstandsegenskapsangstbeholdningen (STAI-Y)
Tidsramme: Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
En skala som vurderer pasienters angstsymptomer
|
Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
|
Endring i spørreskjemaet Caregiver Burden Inventory (CBI)
Tidsramme: Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
En skala som vurderer omsorgspersoners fysiske og psykiske belastning
|
Ved baseline (ved begynnelsen av behandlingen) og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter slutten av behandlingen
|
|
Økonomiske konsekvenser av USN
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Et spørreskjema om helserelaterte kostnader forbundet med sykdommen (f.eks. helseundersøkelser, medisiner, sykemeldinger)
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Økonomiske konsekvenser av USN
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Et spørreskjema om helserelaterte kostnader forbundet med sykdommen (f.eks. helseundersøkelser, medisiner, sykemeldinger)
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Økonomiske konsekvenser av USN
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Et spørreskjema om helserelaterte kostnader forbundet med sykdommen (f.eks. helseundersøkelser, medisiner, sykemeldinger)
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Økonomiske konsekvenser av USN
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Et spørreskjema om helserelaterte kostnader forbundet med sykdommen (f.eks. helseundersøkelser, medisiner, sykemeldinger)
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25C123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .