Indvirkning på folkesundheden af ensidig rumlig omsorgssvigt (IMPAssNEGLECT)
Dette multicenterprojekt har til formål at kvantificere de sociomedicinske omkostninger forbundet med Unilateral Spatial Neglect (USN) som følge af erhvervet hjerneskade (slagtilfælde) og at måle effekten af USN-rehabilitering på funktionel autonomi, livskvalitet og psykologisk velvære hos patienter, der er ramt af dette syndrom, i betragtning af konsekvenserne på det psykologiske plan og på plejepersonalets livskvalitet.
Til dette formål vil forsøgslederne administrere en række spørgeskemaer til højrehjerneskadede patienter - med (eksperimentel gruppe) eller uden (kontrolgruppe) USN - som foretog en rehabiliteringsproces: Activities of daily living (ADL), Barthel Index; Instrumentelle aktiviteter i dagligdags skala (I-ADL:), spørgeskemaet om sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L), Geriatric Depression Scale (GDS) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). De førnævnte tests vil blive afgivet før starten af genoptræningen (baseline) og efter en måned, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af genoptræningen. Effekten af USN og dets behandling på plejepersonalets psyko-fysiske velbefindende vil blive målt gennem Caregiver Burden Inventory spørgeskemaet, som vil blive administreret med samme timing (baseline, 1-3-6-12 måneder efter rehabilitering) . Omkostningerne til USN vil blive undersøgt gennem et ad-hoc spørgeskema, som inkluderer en version beregnet til patienter og en til plejepersonale, for at identificere de ressourcer, der forbruges på grund af sygdommen og de udgifter, der er afholdt i observationsperioden, som efterfølgende skal estimeres i monetære termer (€).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nadia Bolognini, PhD
- Telefonnummer: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20122
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Kontakt:
- Nadia Bolognini, PhD
- Telefonnummer: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år;
- højre hjerneskade på grund af slagtilfælde (af iskæmisk eller hæmoragisk oprindelse);
- Sygdomsvarighed ≥ 10 dage;
- Deltagelse i et rehabiliteringsprogram;
For slagtilfældepatienter med USN:
- klinisk diagnose af USN, placeret af referencespecialisten på grundlag af kliniske indikatorer og resultater opnået af patienten i den rutinemæssige neuropsykologiske evaluering (ved hjælp af et batteri af standardiserede psykometriske tests kalibreret i den italienske befolkning).
Ekskluderingskriterier:
- Andre hjernesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagpatienter med USN og deres pårørende
|
Spørgeskemaer:
|
|
Slagpatienter uden USN og deres pårørende
|
Spørgeskemaer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Activities of Daily Living-skalaen (ADL)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
At evaluere graden af patienters funktionelle uafhængighed i hverdagen
|
Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (I-ADL)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
At evaluere graden af patienters funktionelle uafhængighed instrumentelle aktiviteter, herunder fx rengøring, madlavning og styring af økonomi.
|
Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i den sundhedsrelaterede livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
En kort skala, der vurderer patientens helbredsrelaterede livskvalitet
|
Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i den geriatriske depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
En skala, der vurderer patienters depressive symptomer
|
Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
En skala, der vurderer patienters angstsymptomer
|
Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i spørgeskemaet Caregiver Burden Inventory (CBI)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
En skala, der vurderer pårørendes fysiske og psykiske belastning
|
Ved baseline (i begyndelsen af behandlingen) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Økonomiske konsekvenser af USN
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
|
Et spørgeskema om helbredsrelaterede omkostninger forbundet med sygdommen (f.eks. helbredsundersøgelser, medicin, sygemeldinger)
|
1 måned efter endt behandling
|
|
Økonomiske konsekvenser af USN
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Et spørgeskema om helbredsrelaterede omkostninger forbundet med sygdommen (f.eks. helbredsundersøgelser, medicin, sygemeldinger)
|
3 måneder efter endt behandling
|
|
Økonomiske konsekvenser af USN
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Et spørgeskema om helbredsrelaterede omkostninger forbundet med sygdommen (f.eks. helbredsundersøgelser, medicin, sygemeldinger)
|
6 måneder efter endt behandling
|
|
Økonomiske konsekvenser af USN
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
|
Et spørgeskema om helbredsrelaterede omkostninger forbundet med sygdommen (f.eks. helbredsundersøgelser, medicin, sygemeldinger)
|
12 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25C123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rumlig forsømmelse
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaIkke rekrutterer endnuSlag | Hjerneskadede patienter | Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde | Forsømme | Unilateral Spatial Neglect (USN)Italien
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Parietallapelignende Gliom | Visuospatialt underskudItalien
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...RekrutteringUnilateral Spatial Neglect (USN)Den Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthAfsluttetUnilateral Spatial Neglect (USN)Forenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean Space Agency; University of California; Simon Fraser University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVirtual reality | Isolation, social | Spatial NavigationDen Russiske Føderation
-
University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringUnilateral Spatial ForsømmelseSchweiz
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Ikke rekrutterer endnuSlag | Traumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade inklusive slagtilfælde | Unilateral Spatial Neglect (USN)Spanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringSpatial NavigationForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
Kliniske forsøg med Funktionelle foranstaltninger og folkesundhedsresultater
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversityRekrutteringBeskrivende | Palliativ pleje | OnkologiFrankrig
-
Marmara UniversityUkendt