Vliv jednostranného prostorového zanedbání na veřejné zdraví (IMPAssNEGLECT)
Tento multicentrický projekt si klade za cíl kvantifikovat sociálně-lékařské náklady spojené s unilaterálním prostorovým zanedbáváním (USN) v důsledku získaného poranění mozku (mrtvice) a měřit účinky rehabilitace USN na funkční autonomii, kvalitu života a psychickou pohodu. pacientů postižených tímto syndromem s ohledem na dopady na psychologické úrovni a na kvalitu života pečovatelů.
Za tímto účelem budou experimentátoři podávat pacientům s poraněním pravého mozku – s (experimentální skupina) nebo bez (kontrolní skupina) USN – kteří podstoupili rehabilitační proces, sérii dotazníků: Aktivity denního života (ADL), Barthelův index; Instrumentální aktivity denního života (I-ADL:), dotazník kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L), škála geriatrické deprese (GDS) a inventář úzkosti podle stavu (STAI-Y). Výše uvedené testy budou prováděny před začátkem rehabilitace (základní stav) a po jednom měsíci, 3, 6 a 12 měsících po ukončení rehabilitace. Dopad USN a jeho léčby na psycho-fyzickou pohodu pečovatele bude měřen prostřednictvím dotazníku Caregiver Burden Inventory, který bude podáván se stejným načasováním (výchozí stav, 1-3-6-12 měsíců po rehabilitaci) . Náklady na USN budou zjišťovány prostřednictvím ad-hoc dotazníku, který zahrnuje verzi určenou pro pacienty a verzi pro pečovatele, aby bylo možné identifikovat zdroje spotřebované v důsledku nemoci a výdaje vynaložené během období pozorování, které budou následně odhadnuty. v peněžním vyjádření (€).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia Bolognini, PhD
- Telefonní číslo: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itálie, 20122
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Kontakt:
- Nadia Bolognini, PhD
- Telefonní číslo: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let;
- poranění pravého mozku v důsledku mrtvice (ischemického nebo hemoragického původu);
- Doba trvání onemocnění ≥ 10 dní;
- Účast na rehabilitačním programu;
Pro pacienty s mrtvicí s USN:
- klinická diagnóza USN stanovená referenčním specialistou na základě klinických ukazatelů a výsledků získaných pacientem při rutinním neuropsychologickém vyšetření (pomocí baterie standardizovaných psychometrických testů kalibrovaných v italské populaci).
Kritéria vyloučení:
- Jiné mozkové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mrtvicí s USN a jejich pečovatelé
|
Dotazníky:
|
|
Pacienti s mrtvicí bez USN a jejich pečovatelé
|
Dotazníky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
Zhodnotit míru funkční nezávislosti pacientů v běžném životě
|
Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
|
Změna na stupnici instrumentálních činností každodenního života (I-ADL)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
Vyhodnotit míru funkční nezávislosti pacientů na instrumentálních činnostech, včetně např. úklidu, vaření a hospodaření s financemi.
|
Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
|
Změna kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
Stručná škála hodnotící kvalitu života pacienta související se zdravím
|
Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
|
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
Škála hodnotící symptomy deprese pacientů
|
Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
|
Změna v inventáři úzkosti státních rysů (STAI-Y)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
Škála hodnotící symptomy úzkosti pacientů
|
Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
|
Změna v dotazníku Caregiver Burden Inventory (CBI)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
Škála, která hodnotí fyzickou a psychickou zátěž pečovatelů
|
Na začátku léčby (na začátku léčby) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po ukončení léčby
|
|
Finanční dopad USN
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Dotazník o zdravotních nákladech spojených s nemocí (např. zdravotní prohlídky, léky, nemocenské)
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Finanční dopad USN
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
Dotazník o zdravotních nákladech spojených s nemocí (např. zdravotní prohlídky, léky, nemocenské)
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Finanční dopad USN
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Dotazník o zdravotních nákladech spojených s nemocí (např. zdravotní prohlídky, léky, nemocenské)
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Finanční dopad USN
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
Dotazník o zdravotních nákladech spojených s nemocí (např. zdravotní prohlídky, léky, nemocenské)
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25C123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prostorové zanedbávání
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko